Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczne skutki ciągłego ujemnego ciśnienia zewnętrznego w przypadku ostrej hipoksemicznej niewydolności oddechowej

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Jeremy Beitler, Columbia University
To badanie jest prowadzone w celu oceny, czy noszenie nieinwazyjnego urządzenia wspomagającego oddychanie na klatce piersiowej/brzuszu poprawia wskaźniki oddychania u pacjentów z uszkodzeniem płuc wymagających wysokiego przepływu tlenu. Urządzenie wspomagające oddychanie składa się z plastikowej skorupy, która znajduje się nad klatką piersiową i brzuchem i łączy się z próżnią, która pomaga rozszerzać klatkę piersiową podczas oddychania. To wspomaganie oddychania jest znane jako ciągłe ujemne ciśnienie zewnętrzne (CNEP). Wyniki badań pomogą ustalić, czy to urządzenie wspomagające oddychanie może być przydatne u pacjentów z ostrą hipoksemiczną niewydolnością oddechową (AHRF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym badaniem krzyżowym. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani 4 strategiom wspomagania oddychania: tylko wysokoprzepływowa kaniula nosowa (HFNC), HFNC + ciągłe podciśnienie zewnętrzne (CNEP) 10 cmH2O, HFNC + CNEP 20 cmH2O, HFNC + CNEP 30 cmH2O. Przez cały okres badania HFNC będzie zarządzany przy stałym natężeniu przepływu z frakcją wdychanego tlenu (FiO2) miareczkowaną w celu osiągnięcia docelowego nasycenia tlenem (SpO2) na poziomie 92-96%, mierzonego za pomocą ciągłej pulsoksymetrii. Każda z 4 strategii będzie wykonywana przez 1 godzinę na strategię, przeplatana 20-minutowym okresem wymywania tylko HFNC. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do sekwencji strategii wspomagania oddychania.

Podsumowanie sekwencji procedur próbnych jest następujące:

  1. Wykonaj podstawowe pomiary.
  2. Poczekaj 5-10 minut na regenerację.
  3. Zainicjuj pierwsze losowe przypisanie leczenia na maksymalnie 1 godzinę.
  4. Wymywanie tylko HFNC przez 20 minut
  5. Zainicjuj drugie losowe przypisanie leczenia na maksymalnie 1 godzinę.
  6. Wymywanie tylko HFNC przez 20 minut
  7. Zainicjuj trzecie losowe przypisanie do leczenia na maksymalnie 1 godzinę.
  8. Wymywanie tylko HFNC przez 20 minut
  9. Zainicjuj czwarte losowe przypisanie leczenia na maksymalnie 1 godzinę.
  10. Powrót do zwykłej opieki (tylko HFNC)

Jeśli uczestnik nie toleruje danego poziomu CNEP, pacjent zostanie ponownie skierowany do HFNC na 5 minut, a następnie otrzyma możliwość ponownego podjęcia próby na tym poziomie CNEP. Jeśli pacjent odmówi ponownej próby lub nie toleruje tego poziomu CNEP przy ponownej próbie, wypłukanie tylko HFNC zostanie wprowadzone na 20 minut przed przejściem do następnego etapu protokołu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra hipoksemiczna niewydolność oddechowa
  • Niekardiogenne zmętnienia przestrzeni powietrznej na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej lub tomografii komputerowej (CT).
  • Kaniula nosowa o wysokim przepływie (przepływ ≥ 30 l/min) zainicjowana w ciągu ostatnich 96 godzin (4 dni)
  • FiO2 ≥ 40%
  • SpO2 ≥ 92%

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 18 lat
  • Kolejność „nie intubować”.
  • Czynnik anatomiczny predysponujący do złego dopasowania kirysu (np. ciężka kifoza lub skolioza)

  • Wykluczone użycie kirysu, m.in. wskutek:

    • Klinicznie zalecana pozycja na brzuchu
    • Napięte wodobrzusze
    • Silny ból brzucha
    • Rana brzucha lub operacja
    • Ciąża
    • Wzburzone delirium
  • Uprzednia intubacja podczas pobytu w szpitalu
  • Kardiogenny obrzęk płuc
  • Zaostrzenie astmy lub POChP

  • Przewlekła choroba płuc, w tym:

    • Śródmiąższowa choroba płuc
    • Mukowiscydoza
    • Masa w płucach, rak płuc lub przerzuty do płuc
    • Biorca przeszczepu płuc
    • Każda choroba wymagająca domowego tlenu
  • Wynik w śpiączce Glasgow < 15
  • Rurka klatki piersiowej, odma opłucnowa lub odma śródpiersia
  • Wszczepialne urządzenie elektryczne (np. rozrusznik serca, defibrylator, neurostymulator)
  • Niewiarygodne śledzenie pulsoksymetryczne
  • Nieuchronna intubacja
  • Przewidywany brak dostępności pacjentów do ukończenia procedur badawczych (np. ze względu na planowaną procedurę kliniczną, taką jak tomografia komputerowa lub dializa w czasie potencjalnego badania)
  • Odmowa lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tylko HFNC
Urządzenie: Tylko HFNC
HFNC przez 45 minut, z FiO2 miareczkowanym do SpO2 wynoszącym 90–97%
Eksperymentalny: HFNC + CNEP10
Urządzenie: HFNC + CNEP10
HFNC z CNEP 10 cmH2O przez 45 minut, z FiO2 miareczkowanym do SpO2 90-97%
Eksperymentalny: HFNC + CNEP20
Urządzenie: HFNC + CNEP20
HFNC z CNEP 20 cmH2O przez 45 minut, z FiO2 miareczkowanym do SpO2 90-97%
Eksperymentalny: HFNC + CNEP30
Urządzenie: HFNC + CNEP30
HFNC z CNEP 30 cmH2O przez 45 minut, z FiO2 miareczkowanym do SpO2 90-97%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w SpO2/FiO2
Ramy czasowe: Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana SpO2/FiO2 u każdego uczestnika mierzona na początku badania i na końcu każdego okresu leczenia. Wykorzystana zostanie średnia wartość SpO2/FiO2 z ostatnich pięciu minut okresu leczenia.
Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości oddechów w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana częstości oddechów u każdego uczestnika mierzona na początku i na końcu każdego okresu leczenia. Zastosowana zostanie średnia częstość oddechów z ostatnich pięciu minut okresu leczenia.
Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w indeksie ROX
Ramy czasowe: Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana wskaźnika ROX u każdego uczestnika, mierzona na początku i na końcu każdego okresu leczenia. Wskaźnik ROX oblicza się jako SpO2/FiO2 podzielone przez częstość oddechów. Zastosowany zostanie średni wskaźnik ROX z ostatnich pięciu minut okresu leczenia.
Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie przezskórnego dwutlenku węgla (CO2)
Ramy czasowe: Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana przezskórnego dwutlenku węgla u każdego uczestnika, mierzona na początku i na końcu każdego okresu leczenia. Zostanie wykorzystana średnia wartość przezskórnego dwutlenku węgla z ostatnich pięciu minut okresu leczenia.
Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana wartości tętna w porównaniu z wartością bazową
Ramy czasowe: Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana częstości akcji serca u każdego uczestnika mierzona na początku i na końcu każdego okresu leczenia. Zastosowane zostanie średnie tętno z ostatnich pięciu minut okresu leczenia.
Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana ciśnienia krwi u każdego uczestnika, mierzona na początku i na końcu każdego okresu leczenia. Zastosowane zostanie średnie ciśnienie krwi z ostatnich pięciu minut okresu leczenia.
Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie dyskomfortu oddechowego
Ramy czasowe: Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana dyskomfortu oddychania u każdego uczestnika mierzona na początku i na końcu każdego okresu leczenia. Dyskomfort oddychania będzie mierzony za pomocą komponentu A1 wielowymiarowego profilu duszności.
Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w przypadku zawrotów głowy
Ramy czasowe: Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana zawrotów głowy u każdego uczestnika mierzona na początku i na końcu każdego okresu leczenia. Zawroty głowy będą mierzone w skali porządkowej od 0 do 10.
Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku nudności
Ramy czasowe: Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana w zakresie nudności u każdego uczestnika, mierzona na początku badania i na końcu każdego okresu leczenia. Nudności będą mierzone w skali porządkowej od 0 do 10.
Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie dyskomfortu skóry
Ramy czasowe: Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta dyskomfortu skóry mierzona na początku i na końcu każdego okresu leczenia. Dyskomfort skóry będzie mierzony w skali porządkowej od 0 do 10.
Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie rumienia skóry
Ramy czasowe: Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana rumienia skóry u każdego uczestnika mierzona na początku i na końcu każdego okresu leczenia. Rumień skóry będzie mierzony na podstawie oceny wzrokowej badacza w pięciopunktowej skali.
Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Tolerancja okresu interwencji
Ramy czasowe: Przez cały okres zabiegu do 45 minut
Pacjent jest w stanie ukończyć cały okres leczenia bez wcześniejszego przerwania leczenia z powodu nietolerancji
Przez cały okres zabiegu do 45 minut
Proporcja czasu w obrębie 3 cm H2O od docelowego poziomu CNEP
Ramy czasowe: Przez cały okres zabiegu do 45 minut
Zdolność do osiągnięcia i utrzymania docelowego poziomu CNEP, zdefiniowanego jako CNEP w zakresie ± 3 cm H2O od przepisanej wartości
Przez cały okres zabiegu do 45 minut
Proporcja czasu w odległości 5 cm H2O od docelowego poziomu CNEP
Ramy czasowe: Przez cały okres zabiegu do 45 minut
Zdolność do osiągnięcia i utrzymania docelowego poziomu CNEP, zdefiniowanego jako CNEP w zakresie ± 5 cm H2O od przepisanej wartości
Przez cały okres zabiegu do 45 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w innych składnikach wielowymiarowego profilu duszności
Ramy czasowe: Pod koniec studiów
Zmiana innych składników wielowymiarowego profilu duszności u każdego uczestnika, mierzona na początku i na końcu badania. Na koniec badania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas CNEP wzięli pod uwagę swój średni oddech, aby uzyskać pomiar po punkcie wyjściowym.
Pod koniec studiów
Zmiana objętości oddechowej w stosunku do wartości bazowej
Ramy czasowe: Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana objętości oddechowej u każdego uczestnika, mierzona na początku badania i na końcu każdego okresu leczenia, oszacowana na podstawie tomografii impedancyjnej płuc. Wykorzystana zostanie średnia objętość oddechowa z ostatnich pięciu minut okresu leczenia.
Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych końcowo-wydechowej objętości płuc
Ramy czasowe: Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana końcowo-wydechowej objętości płuc u każdego uczestnika, oszacowana na podstawie końcowo-wydechowej impedancji płuc mierzonej na początku badania i na końcu każdego okresu leczenia. Do obliczenia zmiany końcowo-wydechowej objętości płuc zostanie wykorzystana średnia końcowo-wydechowa impedancja płuc z ostatnich pięciu minut okresu leczenia.
Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana w stosunku do wartości bazowej w wentylacji minutowej
Ramy czasowe: Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana wentylacji minutowej u każdego uczestnika, mierzona na początku i na końcu każdego okresu leczenia, oszacowana na podstawie tomografii impedancyjnej płuc. Wykorzystana zostanie średnia wentylacja minutowa z ostatnich pięciu minut okresu leczenia.
Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych współczynnika wentylacji przednio-tylnej
Ramy czasowe: Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut
Zmiana współczynnika wentylacji przednio-tylnej u każdego uczestnika, mierzona na początku i na końcu każdego okresu leczenia, oszacowana na podstawie tomografii impedancyjnej płuc. Zastosowany zostanie średni współczynnik wentylacji przednio-tylnej z ostatnich pięciu minut okresu leczenia.
Na koniec każdego okresu leczenia, do 45 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeremy Beitler, MD, MPH, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAT7361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj