Effetti fisiologici della pressione esterna negativa continua per insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
29 febbraio 2024 aggiornato da: Jeremy Beitler, Columbia University
Questo studio è stato condotto per valutare se l'uso di un dispositivo di supporto respiratorio non invasivo sul torace/addome migliora i marcatori della respirazione nei pazienti con lesioni polmonari che richiedono ossigeno ad alto flusso.
Il dispositivo di supporto respiratorio è costituito da un guscio di plastica che si trova sopra il torace e l'addome e si collega a un vuoto che aiuta il torace ad espandersi con la respirazione.
Questo supporto respiratorio è noto come pressione esterna negativa continua (CNEP).
I risultati dello studio aiuteranno a determinare se questo dispositivo di supporto respiratorio potrebbe essere utile per i pazienti con insufficienza respiratoria ipossiemica acuta (AHRF).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio incrociato randomizzato prospettico. I partecipanti idonei e consenzienti saranno sottoposti a 4 strategie di supporto respiratorio: solo cannula nasale ad alto flusso (HFNC), HFNC + pressione esterna negativa continua (CNEP) di 10 cmH2O, HFNC + CNEP di 20 cmH2O, HFNC + CNEP di 30 cmH2O. Durante tutto il periodo di studio, l'HFNC sarà gestito a una portata costante con frazione di ossigeno inspirato (FiO2) titolata per raggiungere l'obiettivo di saturazione dell'ossigeno (SpO2) del 92-96%, misurata tramite pulsossimetria continua. Ciascuna delle 4 strategie verrà eseguita per 1 ora per strategia, intervallata da un periodo di washout di 20 minuti di solo HFNC. I partecipanti saranno randomizzati alla sequenza di strategie per il supporto respiratorio.
Una sintesi della sequenza delle procedure di prova è la seguente:
- Eseguire misure di base.
- Attendere 5-10 minuti per il recupero.
- Avviare la prima assegnazione di trattamento casuale per un massimo di 1 ora.
- Lavaggio solo HFNC per 20 minuti
- Avviare la seconda assegnazione di trattamento casuale per un massimo di 1 ora.
- Lavaggio solo HFNC per 20 minuti
- Avviare la terza assegnazione di trattamento casuale per un massimo di 1 ora.
- Lavaggio solo HFNC per 20 minuti
- Avviare la quarta assegnazione di trattamento casuale per un massimo di 1 ora.
- Ritorno alle cure abituali (solo HFNC)
Se un partecipante non tollera un determinato livello di CNEP, il paziente verrà restituito a HFNC per 5 minuti e quindi data la possibilità di tentare nuovamente quel livello CNEP. Se il paziente rifiuta il nuovo tentativo o non tollera quel livello di CNEP al nuovo tentativo, verrà istituito il lavaggio solo HFNC per 20 minuti prima di procedere alla fase successiva del protocollo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jeremy Beitler, MD, MPH
- Numero di telefono: 212-305-0334
- Email: jrb2266@cumc.columbia.edu
Luoghi di studio
-
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New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Reclutamento
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contatto:
- Jeremy Beitler, MD, MPH
- Numero di telefono: 212-305-0334
- Email: jrb2266@cumc.columbia.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insufficienza respiratoria ipossiemica acuta
- Opacità dello spazio aereo non cardiogeniche alla radiografia del torace o alla tomografia computerizzata (TC).
- Cannula nasale ad alto flusso (flusso ≥ 30 LPM) avviata nelle ultime 96 ore (4 giorni)
- FiO2 ≥ 40%
- SpO2 ≥ 92%
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Ordine di non intubare
- Fattore anatomico che predispone alla scarsa vestibilità della corazza (ad es. grave cifosi o scoliosi)
Uso di corazza precluso, ad es. a causa di:
- Posizione prona clinicamente prescritta
- Ascite tesa
- Forte dolore addominale
- Ferita addominale o intervento chirurgico
- Gravidanza
- Delirio agitato
- Precedente intubazione durante la degenza ospedaliera
- Edema polmonare cardiogeno
- Esacerbazione di asma o BPCO
Malattia polmonare cronica, tra cui:
- Malattia polmonare interstiziale
- Fibrosi cistica
- Massa polmonare, cancro ai polmoni o metastasi al polmone
- Destinatario di trapianto di polmone
- Qualsiasi malattia che richieda ossigeno domestico
- Punteggio del coma di Glasgow <15
- Tubo toracico, pneumotorace o pneumomediastino
- Dispositivo elettrico impiantabile (ad es. pacemaker, defibrillatore, neurostimolatore)
- Tracciato pulsossimetrico inaffidabile
- Intubazione imminente
- Prevista mancanza di disponibilità del paziente per completare le procedure dello studio (ad es. a causa di procedure cliniche pianificate come TAC o dialisi durante il potenziale periodo di studio)
- Rifiuto del medico curante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Solo HFNC
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HFNC per 45 minuti, con FiO2 titolata a SpO2 del 90-97%
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Sperimentale: HFNC+CNEP10
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HFNC con CNEP di 10 cmH2O per 45 minuti, con FiO2 titolata a SpO2 del 90-97%
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Sperimentale: HFNC+CNEP20
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HFNC con CNEP di 20 cmH2O per 45 minuti, con FiO2 titolata a SpO2 del 90-97%
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Sperimentale: HFNC+CNEP30
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HFNC con CNEP di 30 cmH2O per 45 minuti, con FiO2 titolata a SpO2 del 90-97%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale di SpO2/FiO2
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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La variazione di SpO2/FiO2 all'interno di ciascun partecipante misurata al basale e alla fine di ciascun periodo di assegnazione del trattamento.
Verrà utilizzata la SpO2/FiO2 media negli ultimi cinque minuti del periodo di trattamento.
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Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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La variazione della frequenza respiratoria all'interno di ciascun partecipante misurata al basale e alla fine di ciascun periodo di assegnazione del trattamento.
Verrà utilizzata la frequenza respiratoria media negli ultimi cinque minuti del periodo di trattamento.
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Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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Variazione rispetto al basale nell'indice ROX
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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La variazione dell'indice ROX all'interno di ciascun partecipante misurata al basale e alla fine di ciascun periodo di assegnazione del trattamento.
L'indice ROX viene calcolato come SpO2/FiO2 diviso per la frequenza respiratoria.
Verrà utilizzato l'indice ROX medio negli ultimi cinque minuti del periodo di trattamento.
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Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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Variazione rispetto al basale dell'anidride carbonica transcutanea (CO2)
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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La variazione dell'anidride carbonica transcutanea all'interno di ciascun partecipante misurata al basale e alla fine di ciascun periodo di assegnazione del trattamento.
Verrà utilizzata la media dell'anidride carbonica transcutanea degli ultimi cinque minuti del periodo di trattamento.
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Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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La variazione della frequenza cardiaca all'interno di ciascun partecipante misurata al basale e alla fine di ciascun periodo di assegnazione del trattamento.
Verrà utilizzata la frequenza cardiaca media degli ultimi cinque minuti del periodo di trattamento.
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Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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Variazione rispetto al basale della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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La variazione della pressione sanguigna all'interno di ciascun partecipante misurata al basale e alla fine di ciascun periodo di assegnazione del trattamento.
Verrà utilizzata la pressione sanguigna media degli ultimi cinque minuti del periodo di trattamento.
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Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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Variazione rispetto al basale del disagio respiratorio
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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La variazione del disagio respiratorio all'interno di ciascun partecipante misurato al basale e alla fine di ciascun periodo di assegnazione del trattamento.
Il disagio respiratorio sarà misurato con il componente A1 del profilo multidimensionale della dispnea.
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Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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Variazione rispetto al basale della vertigine
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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La variazione della vertigine all'interno di ciascun partecipante misurata al basale e alla fine di ciascun periodo di assegnazione del trattamento.
La vertigine sarà misurata con una scala ordinale che va da 0 a 10.
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Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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Variazione rispetto al basale in Nausea
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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La variazione della nausea all'interno di ciascun partecipante misurata al basale e alla fine di ciascun periodo di assegnazione del trattamento.
La nausea sarà misurata con una scala ordinale che va da 0 a 10.
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Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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Variazione rispetto al basale del disagio cutaneo
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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La variazione del disagio cutaneo riportato dal paziente misurato al basale e alla fine di ciascun periodo di assegnazione del trattamento.
Il disagio cutaneo sarà misurato con una scala ordinale che va da 0 a 10.
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Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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Variazione rispetto al basale nell'eritema cutaneo
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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La variazione dell'eritema cutaneo in ciascun partecipante misurata al basale e alla fine di ciascun periodo di assegnazione del trattamento.
L'eritema cutaneo sarà misurato mediante valutazione visiva dello sperimentatore utilizzando una scala a cinque punti.
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Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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Tolleranza del periodo di intervento
Lasso di tempo: Per la durata di ciascun periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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Paziente in grado di completare l'intero periodo di trattamento dell'intervento senza interruzione anticipata per intolleranza
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Per la durata di ciascun periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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Proporzione di tempo entro 3 cm H2O dal livello CNEP target
Lasso di tempo: Per la durata di ciascun periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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Capacità di raggiungere e mantenere il livello CNEP target, definito come CNEP entro ± 3 cm H2O dal valore prescritto
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Per la durata di ciascun periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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Proporzione di tempo entro 5 cm H2O dal livello CNEP target
Lasso di tempo: Per la durata di ciascun periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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Capacità di raggiungere e mantenere il livello CNEP target, definito come CNEP entro ± 5 cm H2O dal valore prescritto
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Per la durata di ciascun periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale in altri componenti del profilo multidimensionale della dispnea
Lasso di tempo: A fine studio
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La variazione di altri componenti del profilo multidimensionale della dispnea in ciascun partecipante misurata al basale e alla fine dello studio.
Alla fine dello studio, ai partecipanti verrà chiesto di considerare la loro respirazione in media durante il CNEP per ottenere la misura post-basale.
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A fine studio
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Variazione rispetto al basale del volume corrente
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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La variazione del volume corrente all'interno di ciascun partecipante misurata al basale e alla fine di ciascun periodo di assegnazione del trattamento, stimata dalla tomografia ad impedenza elettrica polmonare.
Verrà utilizzato il volume corrente medio degli ultimi cinque minuti del periodo di trattamento.
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Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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Variazione rispetto al basale del volume polmonare di fine espirazione
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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La variazione del volume polmonare di fine espirazione all'interno di ciascun partecipante come stimato dall'impedenza polmonare di fine espirazione misurata al basale e alla fine di ciascun periodo di assegnazione del trattamento.
L'impedenza polmonare di fine espirazione media negli ultimi cinque minuti del periodo di trattamento verrà utilizzata per ricavare la variazione del volume polmonare di fine espirazione.
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Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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Variazione rispetto al basale nella ventilazione minuto
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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La variazione della ventilazione minuto all'interno di ciascun partecipante misurata al basale e alla fine di ciascun periodo di assegnazione del trattamento, stimata dalla tomografia ad impedenza elettrica polmonare.
Verrà utilizzata la ventilazione minuto media degli ultimi cinque minuti del periodo di trattamento.
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Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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Variazione rispetto al basale del rapporto di ventilazione anteroposteriore
Lasso di tempo: Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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La variazione del rapporto di ventilazione anteroposteriore all'interno di ciascun partecipante misurata al basale e alla fine di ciascun periodo di assegnazione del trattamento, stimata dalla tomografia ad impedenza elettrica polmonare.
Verrà utilizzato il rapporto di ventilazione anteroposteriore medio negli ultimi cinque minuti del periodo di trattamento.
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Al termine di ogni periodo di trattamento, fino a 45 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeremy Beitler, MD, MPH, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAT7361
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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