Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan negatiivisen ulkoisen paineen fysiologiset vaikutukset akuuttiin hypokseemiseen hengitysvajaukseen

torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jeremy Beitler, Columbia University
Tämä tutkimus suoritetaan sen arvioimiseksi, parantaako ei-invasiivisen hengitystukilaitteen käyttäminen rintakehän/vatsan päällä hengityksen merkkiaineita potilailla, joilla on keuhkovaurio, joka vaatii runsaasti happea. Hengitystukilaite koostuu muovikuoresta, joka istuu rinnan ja vatsan päällä ja yhdistyy tyhjiöön, joka auttaa rintakehän laajenemista hengityksen mukana. Tämä hengitystuki tunnetaan jatkuvana negatiivisena ulkoisena paineena (CNEP). Tutkimustulokset auttavat määrittämään, voisiko tämä hengitystukilaite olla hyödyllinen potilaille, joilla on akuutti hypokseminen hengitysvajaus (AHRF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu cross-over-tutkimus. Tukikelpoiset osallistujat käyvät läpi neljä hengitystukistrategiaa: vain korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC), HFNC + jatkuva ulkoinen negatiivinen paine (CNEP) 10 cmH2O, HFNC + CNEP 20 cmH2O, HFNC + CNEP 30 cmH2O. Koko tutkimusjakson ajan HFNC:tä hallitaan vakiovirtausnopeudella sisäänhengitetyn hapen (FiO2) titrauksella, jotta saavutetaan tavoitehappisaturaatio (SpO2) 92-96 % mitattuna jatkuvalla pulssioksimetrialla. Kutakin neljästä strategiasta suoritetaan 1 tunnin ajan strategiaa kohden, minkä välissä on vain HFNC:n 20 minuutin pesujakso. Osallistujat satunnaistetaan hengitystuen strategioiden sarjaan.

Yhteenveto koemenettelyjen järjestyksestä on seuraava:

  1. Suorita perustoimenpiteet.
  2. Odota 5-10 minuuttia palautumista.
  3. Aloita ensimmäinen satunnainen hoitotehtävä enintään 1 tunniksi.
  4. Vain HFNC-pesu 20 minuutin ajan
  5. Aloita toinen satunnainen hoitotehtävä enintään 1 tunniksi.
  6. Vain HFNC-pesu 20 minuutin ajan
  7. Aloita kolmas satunnainen hoitotehtävä enintään 1 tunniksi.
  8. Vain HFNC-pesu 20 minuutin ajan
  9. Aloita neljäs satunnainen hoitotehtävä enintään 1 tunniksi.
  10. Palaa normaaliin hoitoon (vain HFNC)

Jos osallistuja ei siedä tiettyä CNEP-tasoa, potilas palautetaan HFNC:hen viideksi minuutiksi, minkä jälkeen hänelle annetaan mahdollisuus yrittää kyseistä CNEP-tasoa uudelleen. Jos potilas kieltäytyy uusintayrityksestä tai ei siedä tätä CNEP-tasoa uudelleenyrityksellä, pelkkä HFNC-huuhtelu aloitetaan 20 minuutiksi ennen kuin siirrytään seuraavaan protokollavaiheeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti hypokseminen hengitysvajaus
  • Ei-kardiogeeniset ilmatilan opasteet rintakehän röntgenkuvassa tai tietokonetomografiassa (CT)
  • Korkean virtauksen nenäkanyyli (virtaus ≥ 30 LPM) aloitettu viimeisen 96 tunnin (4 päivän) aikana
  • FiO2 ≥ 40 %
  • SpO2 ≥ 92 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 18 vuotta
  • Älä-intuboi tilaus
  • Anatominen tekijä, joka altistaa kirsun huonolle istuvuudelle (esim. vaikea kyfoosi tai skolioosi)

  • Cuirassin käyttö on estetty mm. johdosta:

    • Kliinisesti määrätty makaava asento
    • Jännittynyt askites
    • Vaikea vatsakipu
    • Vatsan haava tai leikkaus
    • Raskaus
    • Kiihtynyt delirium
  • Aiempi intubaatio sairaalahoidon aikana
  • Kardiogeeninen keuhkopöhö
  • Astman tai COPD:n paheneminen

  • Krooninen keuhkosairaus, mukaan lukien:

    • Interstitiaalinen keuhkosairaus
    • Kystinen fibroosi
    • Keuhkomassa, keuhkosyöpä tai etäpesäke keuhkoihin
    • Keuhkonsiirron saaja
    • Mikä tahansa sairaus, joka vaatii kodin happea
  • Glasgow'n kooman pisteet < 15
  • Rintaputki, pneumotoraksi tai pneumomediastinum
  • Istutettava sähkölaite (esim. sydämentahdistin, defibrillaattori, neurostimulaattori)
  • Epäluotettava pulssioksimetrinen seuranta
  • Välitön intubaatio
  • Potilaiden odotettu puute suorittaa tutkimustoimenpiteitä (esim. suunnitellusta kliinisestä toimenpiteestä, kuten TT-skannauksesta tai dialyysistä mahdollisen tutkimusajan aikana)
  • Lääkärin kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vain HFNC
Laite: Vain HFNC
HFNC 45 minuuttia, FiO2 titrattu SpO2:ksi 90-97 %
Kokeellinen: HFNC + CNEP10
Laite: HFNC + CNEP10
HFNC, jossa CNEP on 10 cmH2O 45 minuuttia, FiO2 titrattu SpO2:ksi 90-97 %
Kokeellinen: HFNC + CNEP20
Laite: HFNC + CNEP20
HFNC CNEP:llä 20 cmH2O 45 minuuttia, FiO2:lla titrattu SpO2:ksi 90-97 %
Kokeellinen: HFNC + CNEP30
Laite: HFNC + CNEP30
HFNC CNEP:llä 30 cmH2O 45 minuuttia, FiO2:lla titrattu SpO2:ksi 90-97 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta SpO2/FiO2:ssa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
SpO2/FiO2:n muutos kunkin osallistujan sisällä mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa. Keskimääräistä SpO2/FiO2-arvoa käytetään hoitojakson viiden viimeisen minuutin ajalta.
Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystiheyden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Hengitystiheyden muutos kunkin osallistujan sisällä mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa. Käytetään keskimääräistä hengitystiheyttä hoitojakson viiden viimeisen minuutin ajalta.
Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Muutos lähtötasosta ROX-indeksissä
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
ROX-indeksin muutos kunkin osallistujan sisällä mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa. ROX-indeksi lasketaan SpO2/FiO2:lla jaettuna hengitystiheydellä. Keskimääräistä ROX-indeksiä käytetään hoitojakson viiden viimeisen minuutin ajalta.
Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Transkutaanisen hiilidioksidin (CO2) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Transkutaanisen hiilidioksidin muutos kunkin osallistujan sisällä mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa. Keskimääräistä transkutaanista hiilidioksidia käytetään hoitojakson viimeisen viiden minuutin ajalta.
Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Muutos lähtötasosta sykkeessä
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Sykkeen muutos kunkin osallistujan sisällä mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa. Keskimääräistä sykettä käytetään hoitojakson viimeisen viiden minuutin ajalta.
Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Verenpaineen muutos kunkin osallistujan sisällä mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa. Keskimääräistä verenpainetta käytetään hoitojakson viimeisen viiden minuutin ajalta.
Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Muutos lähtötilanteesta hengitysvaikeuksissa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Hengitysepämukavuuden muutos kunkin osallistujan sisällä mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa. Hengitysvaivoja mitataan moniulotteisen hengenahdistusprofiilin komponentilla A1.
Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Muutos lähtötilanteesta huimauksessa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Huimauksen muutos kunkin osallistujan sisällä mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa. Huimaus mitataan järjestysasteikolla 0-10.
Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Pahoinvoinnin muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Pahoinvoinnin muutos kunkin osallistujan sisällä mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa. Pahoinvointia mitataan järjestysasteikolla 0-10.
Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Muutos alkuperäisestä ihon epämukavuudesta
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Muutos potilaan ilmoittamassa ihon epämukavuudessa mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa. Ihon epämukavuus mitataan järjestysasteikolla 0-10.
Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Muutos lähtötilanteesta ihon eryteemassa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Ihon eryteeman muutos kunkin osallistujan sisällä mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa. Ihon punoitus mitataan tutkijan visuaalisella arvioinnilla viiden pisteen asteikolla.
Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Interventiojakson sietokyky
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson aikana enintään 45 minuuttia
Potilas pystyy suorittamaan koko interventiohoitojakson ilman varhaista keskeyttämistä intoleranssin vuoksi
Kunkin hoitojakson aikana enintään 45 minuuttia
Aikaosuus 3 cm H2O:n sisällä tavoite-CNEP-tasosta
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson aikana enintään 45 minuuttia
Kyky saavuttaa ja ylläpitää CNEP-tavoitetasoa, joka määritellään CNEP:ksi ± 3 cm H2O:n sisällä määrätystä arvosta
Kunkin hoitojakson aikana enintään 45 minuuttia
Aikaosuus 5 cm H2O:n sisällä tavoite-CNEP-tasosta
Aikaikkuna: Kunkin hoitojakson aikana enintään 45 minuuttia
Kyky saavuttaa ja ylläpitää CNEP-tavoitetasoa, joka määritellään CNEP:ksi ± 5 cm H2O:n sisällä määrätystä arvosta
Kunkin hoitojakson aikana enintään 45 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta moniulotteisen hengenahdistusprofiilin muissa osissa
Aikaikkuna: Opintojen lopussa
Muutos moniulotteisen hengenahdistusprofiilin muissa komponenteissa kunkin osallistujan sisällä mitattuna lähtötilanteessa ja tutkimuksen lopussa. Tutkimuksen lopussa osallistujia neuvotaan harkitsemaan hengitystään keskimäärin CNEP:n aikana saadakseen perustilanteen jälkeisen mittauksen.
Opintojen lopussa
Muutos lähtötilanteesta vuoroveden tilavuudessa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Hengitystilavuuden muutos kunkin osallistujan sisällä mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa, arvioituna keuhkojen sähköimpedanssitomografialla. Käytetään keskimääräistä vuorovesitilavuutta hoitojakson viimeisen viiden minuutin ajalta.
Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Muutos lähtötilanteesta uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuudessa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Muutos uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuudessa kunkin osallistujan sisällä arvioituna uloshengityksen lopun keuhkojen impedanssista, joka mitataan lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa. Keskimääräistä uloshengityksen lopun keuhkojen impedanssia hoitojakson viiden viimeisen minuutin ajalta käytetään johtamaan muutos uloshengityksen lopussa tapahtuvassa keuhkojen tilavuudessa.
Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Muutos lähtötilanteesta minuuttituuletuksessa
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Muutos minuuttiventilaatiossa kunkin osallistujan sisällä mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa, arvioituna keuhkojen sähköimpedanssitomografialla. Keskimääräistä minuuttiventilaatiota käytetään hoitojakson viimeisen viiden minuutin ajalta.
Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Anteroposteriorin ventilaatiosuhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia
Muutos anteroposteriorisessa ventilaatiosuhteessa kunkin osallistujan sisällä mitattuna lähtötilanteessa ja kunkin hoitojakson lopussa, arvioituna keuhkojen sähköimpedanssitomografialla. Käytetään keskimääräistä anteroposteriorista ventilaatiosuhdetta hoitojakson viimeisen viiden minuutin ajalta.
Jokaisen hoitojakson lopussa enintään 45 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Columbia University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeremy Beitler, MD, MPH, Columbia University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAT7361

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa