Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologiska effekter av kontinuerligt negativt yttre tryck för akut hypoxemisk andningssvikt

29 februari 2024 uppdaterad av: Jeremy Beitler, Columbia University
Denna studie genomförs för att utvärdera om att bära en icke-invasiv andningsstödjande enhet över bröstet/buken förbättrar andningsmarkörerna hos patienter med lungskada som kräver högflödessyre. Andningsstödanordningen består av ett plastskal som sitter över bröstet och buken och ansluter till ett vakuum som hjälper bröstkorgen att expandera med andningen. Detta andningsstöd är känt som kontinuerligt negativt externt tryck (CNEP). Studieresultat kommer att hjälpa till att avgöra om denna andningsstödjande enhet kan vara användbar för patienter med akut hypoxemisk andningssvikt (AHRF).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv randomiserad cross-over-studie. Kvalificerade, samtyckande deltagare kommer att genomgå 4 strategier för andningsstöd: endast högflödesnäskanyl (HFNC), HFNC + kontinuerligt negativt yttre tryck (CNEP) på 10 cmH2O, HFNC + CNEP på 20 cmH2O, HFNC + CNEP på 30 cmH2O. Under hela studieperioden kommer HFNC att hanteras med en konstant flödeshastighet med en andel av inandat syre (FiO2) titrerad för att uppnå mål syremättnad (SpO2) på 92-96 %, mätt via kontinuerlig pulsoximetri. Var och en av de 4 strategierna kommer att utföras under 1 timme per strategi, varvat med en 20-minuters tvättperiod med endast HFNC. Deltagarna kommer att randomiseras till sekvensen av strategier för andningsstöd.

En sammanfattning av sekvensen av försöksprocedurer är följande:

  1. Utför baslinjeåtgärder.
  2. Vänta 5-10 minuter för återhämtning.
  3. Inled den första slumpmässiga behandlingsuppgiften i upp till 1 timme.
  4. HFNC-enbart tvättning i 20 minuter
  5. Initiera andra slumpmässiga behandlingsuppdrag i upp till 1 timme.
  6. HFNC-enbart tvättning i 20 minuter
  7. Initiera den tredje slumpmässiga behandlingsuppgiften i upp till 1 timme.
  8. HFNC-enbart tvättning i 20 minuter
  9. Initiera den fjärde slumpmässiga behandlingsuppgiften i upp till 1 timme.
  10. Återgå till vanlig vård (endast HFNC)

Om en deltagare inte tolererar en given nivå av CNEP, kommer patienten att återföras till HFNC i 5 minuter och sedan ges möjlighet att försöka med den CNEP-nivån igen. Om patienten avböjer ett nytt försök eller inte tolererar den CNEP-nivån vid ett nytt försök, kommer HFNC-enbart tvättningen att påbörjas i 20 minuter innan nästa protokollsteg fortsätter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Rekrytering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut hypoxemisk andningssvikt
  • Icke-kardiogena luftrumsopaciteter på lungröntgen eller datortomografi (CT)
  • Högflödes näskanyl (flöde ≥ 30 LPM) initierad inom de senaste 96 timmarna (4 dagar)
  • FiO2 ≥ 40 %
  • SpO2 ≥ 92 %

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 18 år
  • Intubera inte ordning
  • Anatomisk faktor som predisponerar för dålig passform av cuirass (t.ex. svår kyfos eller skolios)

  • Användning av kurass utesluten, t.ex. på grund av:

    • Kliniskt ordinerad liggande positionering
    • Spänd ascites
    • Svår buksmärta
    • Buksår eller operation
    • Graviditet
    • Upprört delirium
  • Före intubation under sjukhusvistelse
  • Kardiogent lungödem
  • Förvärring av astma eller KOL

  • Kronisk lungsjukdom, inklusive:

    • Interstitiell lungsjukdom
    • Cystisk fibros
    • Lungmassa, lungcancer eller metastasering till lungan
    • Lungtransplanterad mottagare
    • Alla sjukdomar som kräver hemsyrer
  • Glasgow coma-poäng < 15
  • Bröstslang, pneumothorax eller pneumomediastinum
  • Implanterbar elektrisk anordning (t.ex. pacemaker, defibrillator, neurostimulator)
  • Otillförlitlig pulsoximetrispårning
  • Överhängande intubation
  • Förväntad brist på patienttillgänglighet för att slutföra studieprocedurer (t.ex. på grund av planerad klinisk procedur som CT-skanning eller dialys under potentiell studietid)
  • Behandlande läkare avslag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Endast HFNC
Enhet: Endast HFNC
HFNC i 45 minuter, med FiO2 titrerad till SpO2 på 90-97 %
Experimentell: HFNC + CNEP10
Enhet: HFNC + CNEP10
HFNC med CNEP på 10 cmH2O i 45 minuter, med FiO2 titrerad till SpO2 på 90-97 %
Experimentell: HFNC + CNEP20
Enhet: HFNC + CNEP20
HFNC med CNEP på 20 cmH2O i 45 minuter, med FiO2 titrerad till SpO2 på 90-97 %
Experimentell: HFNC + CNEP30
Enhet: HFNC + CNEP30
HFNC med CNEP på 30 cmH2O i 45 minuter, med FiO2 titrerad till SpO2 på 90-97 %

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i SpO2/FiO2
Tidsram: I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Förändringen i SpO2/FiO2 inom varje deltagare mätt vid baslinjen och i slutet av varje behandlingsperiod. Medelvärdet för SpO2/FiO2 under de sista fem minuterna av behandlingsperioden kommer att användas.
I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i andningsfrekvens
Tidsram: I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Förändringen i andningsfrekvens inom varje deltagare mätt vid baslinjen och i slutet av varje behandlingsperiod. Den genomsnittliga andningsfrekvensen under de sista fem minuterna av behandlingsperioden kommer att användas.
I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Förändring från baslinjen i ROX Index
Tidsram: I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Förändringen i ROX-index inom varje deltagare mätt vid baslinjen och i slutet av varje behandlingsperiod. ROX-index beräknas som SpO2/FiO2 dividerat med andningsfrekvensen. Det genomsnittliga ROX-indexet under de sista fem minuterna av behandlingsperioden kommer att användas.
I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Förändring från baslinjen i transkutan koldioxid (CO2)
Tidsram: I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Förändringen av transkutan koldioxid inom varje deltagare mätt vid baslinjen och i slutet av varje behandlingsperiod. Genomsnittlig transkutan koldioxid under de sista fem minuterna av behandlingsperioden kommer att användas.
I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Ändra från baslinjen i hjärtfrekvens
Tidsram: I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Förändringen i hjärtfrekvens inom varje deltagare mätt vid baslinjen och i slutet av varje behandlingsperiod. Den genomsnittliga hjärtfrekvensen under de sista fem minuterna av behandlingsperioden kommer att användas.
I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Förändring från baslinjen i blodtryck
Tidsram: I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Förändringen i blodtryck inom varje deltagare mätt vid baslinjen och i slutet av varje behandlingsperiod. Det genomsnittliga blodtrycket under de sista fem minuterna av behandlingsperioden kommer att användas.
I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Ändring från baslinjen i Andningsbesvär
Tidsram: I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Förändringen i andningsbesvär hos varje deltagare mätt vid baslinjen och i slutet av varje behandlingsperiod. Andningsbesvär kommer att mätas med komponent A1 i den multidimensionella dyspnéprofilen.
I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Ändra från baslinjen i Lightheadedness
Tidsram: I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Förändringen i yrsel hos varje deltagare mätt vid baslinjen och i slutet av varje behandlingsperiod. Yrsel kommer att mätas med en ordningsskala som sträcker sig från 0 till 10.
I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Förändring från baslinjen vid illamående
Tidsram: I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Förändringen av illamående hos varje deltagare mätt vid baslinjen och i slutet av varje behandlingsperiod. Illamående kommer att mätas med en ordinalskala som sträcker sig från 0 till 10.
I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Ändring från baslinjen i Hudbesvär
Tidsram: I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Förändringen i patientrapporterade hudbesvär mätt vid baslinjen och i slutet av varje behandlingsperiod. Hudbesvär kommer att mätas med en ordinalskala som sträcker sig från 0 till 10.
I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Förändring från utgångsvärdet vid huderytem
Tidsram: I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Förändringen av huderytem hos varje deltagare mätt vid baslinjen och i slutet av varje behandlingsperiod. Hudirytem kommer att mätas genom en visuell bedömning av forskaren med hjälp av en femgradig skala.
I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Tolerans för interventionsperiod
Tidsram: Under varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Patienten kan fullfölja hela behandlingsperioden av interventionen utan att tidigt avbryta behandlingen på grund av intolerans
Under varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Tidsandel inom 3 cm H2O från mål CNEP-nivån
Tidsram: Under varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Förmåga att nå och bibehålla mål-CNEP-nivån, definierad som CNEP inom ± 3 cm H2O från det föreskrivna värdet
Under varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Tidsandel inom 5 cm H2O från mål-CNEP-nivån
Tidsram: Under varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Förmåga att nå och bibehålla mål-CNEP-nivån, definierad som CNEP inom ± 5 cm H2O från det föreskrivna värdet
Under varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i andra komponenter i den multidimensionella dyspnéprofilen
Tidsram: I slutet av studien
Förändringen i andra komponenter i den multidimensionella dyspnéprofilen inom varje deltagare mätt vid baslinjen och i slutet av studien. Vid slutet av studien kommer deltagarna att instrueras att överväga sin andning i genomsnitt under CNEP för att erhålla post-baseline-måttet.
I slutet av studien
Ändring från baslinjen i tidalvolym
Tidsram: I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Förändringen i tidalvolym inom varje deltagare mätt vid baslinjen och i slutet av varje behandlingsperiod, uppskattad från lungelektrisk impedanstomografi. Den genomsnittliga tidalvolymen under de sista fem minuterna av behandlingsperioden kommer att användas.
I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Ändring från baslinjen i End-Expiratory Lung Volume
Tidsram: I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Förändringen i End-Expiratory Lung Volym inom varje deltagare som uppskattas från end-expiratorisk lungimpedans mätt vid baslinjen och i slutet av varje behandlingsperiod. Den genomsnittliga End-Expiratory Lung Impedansen under de sista fem minuterna av behandlingsperioden kommer att användas för att härleda förändringen i end-expiratorisk lungvolym.
I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Ändring från baslinjen i minutventilation
Tidsram: I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Förändringen i minutventilation inom varje deltagare mätt vid baslinjen och i slutet av varje behandlingsperiod, uppskattad från lungelektrisk impedanstomografi. Den genomsnittliga minutventilationen under de sista fem minuterna av behandlingsperioden kommer att användas.
I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Ändring från baslinjen i Anteroposterior Ventilation Ratio
Tidsram: I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter
Förändringen i Anteroposterior Ventilation Ratio inom varje deltagare mätt vid baslinjen och i slutet av varje behandlingsperiod, uppskattad från lungelektrisk impedanstomografi. Det genomsnittliga anteroposteriora ventilationsförhållandet under de sista fem minuterna av behandlingsperioden kommer att användas.
I slutet av varje behandlingsperiod, upp till 45 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Jeremy Beitler, MD, MPH, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2022

Första postat (Faktisk)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAT7361

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut hypoxemisk andningssvikt

Kliniska prövningar på Endast HFNC

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera