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Physiologische Auswirkungen eines kontinuierlichen negativen Außendrucks bei akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz

29. Februar 2024 aktualisiert von: Jeremy Beitler, Columbia University
Diese Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob das Tragen eines nicht-invasiven Atmungsunterstützungsgeräts über der Brust/dem Bauch die Atmungsmarker bei Patienten mit Lungenverletzung verbessert, die Sauerstoff mit hohem Durchfluss benötigen. Das Atmungsunterstützungsgerät besteht aus einer Kunststoffhülle, die über Brust und Bauch sitzt und mit einem Vakuum verbunden ist, das der Brust hilft, sich beim Atmen auszudehnen. Diese Atmungsunterstützung wird als kontinuierlicher negativer externer Druck (CNEP) bezeichnet. Die Studienergebnisse werden dabei helfen festzustellen, ob dieses Atmungsunterstützungsgerät für Patienten mit akuter hypoxämischer Ateminsuffizienz (AHRF) nützlich sein könnte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive randomisierte Crossover-Studie. Berechtigte, zustimmende Teilnehmer werden 4 Strategien zur Atemunterstützung unterzogen: nur High-Flow-Nasenkanüle (HFNC), HFNC + kontinuierlicher negativer externer Druck (CNEP) von 10 cmH2O, HFNC + CNEP von 20 cmH2O, HFNC + CNEP von 30 cmH2O. Während des gesamten Studienzeitraums wird HFNC mit einer konstanten Flussrate verwaltet, wobei der Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) titriert wird, um die Zielsauerstoffsättigung (SpO2) von 92-96 % zu erreichen, gemessen durch kontinuierliche Pulsoximetrie. Jede der 4 Strategien wird für 1 Stunde pro Strategie durchgeführt, unterbrochen von einer 20-minütigen Auswaschphase nur mit HFNC. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in die Reihenfolge der Strategien zur Atemunterstützung eingeteilt.

Eine Zusammenfassung des Ablaufs der Versuchsverfahren ist wie folgt:

  1. Basismaßnahmen durchführen.
  2. Warten Sie 5-10 Minuten auf die Erholung.
  3. Initiieren Sie die erste zufällige Behandlungszuweisung für bis zu 1 Stunde.
  4. Auswaschung nur mit HFNC für 20 Minuten
  5. Initiieren Sie eine zweite zufällige Behandlungszuweisung für bis zu 1 Stunde.
  6. Auswaschung nur mit HFNC für 20 Minuten
  7. Initiieren Sie eine dritte zufällige Behandlungszuweisung für bis zu 1 Stunde.
  8. Auswaschung nur mit HFNC für 20 Minuten
  9. Initiieren Sie eine vierte zufällige Behandlungszuweisung für bis zu 1 Stunde.
  10. Rückkehr zur gewohnten Versorgung (nur HFNC)

Wenn ein Teilnehmer ein bestimmtes CNEP-Niveau nicht toleriert, wird der Patient für 5 Minuten zu HFNC zurückgebracht und erhält dann die Möglichkeit, dieses CNEP-Niveau erneut zu versuchen. Wenn der Patient einen erneuten Versuch ablehnt oder diesen CNEP-Wert bei einem erneuten Versuch nicht toleriert, wird das reine HFNC-Washout für 20 Minuten eingeleitet, bevor mit dem nächsten Protokollschritt fortgefahren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute hypoxämische Ateminsuffizienz
  • Nicht kardiogene Luftraumtrübungen auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder Computertomographie (CT).
  • High-Flow-Nasenkanüle (Flow ≥ 30 LPM) initiiert innerhalb der letzten 96 Stunden (4 Tage)
  • FiO2 ≥ 40 %
  • SpO2 ≥ 92 %

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 18 Jahre
  • Nicht-intubieren-Befehl
  • Anatomischer Faktor, der für einen schlechten Sitz des Kürass prädisponiert (z. schwere Kyphose oder Skoliose)

  • Verwendung von Kürass ausgeschlossen, z. wegen:

    • Klinisch vorgeschriebene Bauchlage
    • Angespannter Aszites
    • Schwere Bauchschmerzen
    • Bauchwunde oder Operation
    • Schwangerschaft
    • Erregtes Delirium
  • Vorherige Intubation während des Krankenhausaufenthalts
  • Kardiogenes Lungenödem
  • Exazerbation von Asthma oder COPD

  • Chronische Lungenerkrankung, einschließlich:

    • Interstitielle Lungenerkrankung
    • Mukoviszidose
    • Lungenmasse, Lungenkrebs oder Metastasen in der Lunge
    • Empfänger einer Lungentransplantation
    • Jede Krankheit, die zu Hause Sauerstoff erfordert
  • Glasgow-Koma-Score < 15
  • Thoraxdrainage, Pneumothorax oder Pneumomediastinum
  • Implantierbares elektrisches Gerät (z. Herzschrittmacher, Defibrillator, Neurostimulator)
  • Unzuverlässige Pulsoximetrie-Aufzeichnung
  • Bevorstehende Intubation
  • Erwarteter Mangel an Patientenverfügbarkeit zur Durchführung von Studienverfahren (z. aufgrund geplanter klinischer Eingriffe wie CT oder Dialyse während möglicher Studienzeit)
  • Ablehnung des behandelnden Arztes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nur HFNC
Gerät: Nur HFNC
HFNC für 45 Minuten, wobei FiO2 auf SpO2 von 90–97 % titriert wird
Experimental: HFNC + CNEP10
Gerät: HFNC + CNEP10
HFNC mit CNEP von 10 cmH2O für 45 Minuten, wobei FiO2 auf SpO2 von 90–97 % titriert wird
Experimental: HFNC + CNEP20
Gerät: HFNC + CNEP20
HFNC mit CNEP von 20 cmH2O für 45 Minuten, wobei FiO2 auf SpO2 von 90–97 % titriert wird
Experimental: HFNC + CNEP30
Gerät: HFNC + CNEP30
HFNC mit CNEP von 30 cmH2O für 45 Minuten, wobei FiO2 auf SpO2 von 90–97 % titriert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei SpO2/FiO2
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Die Veränderung von SpO2/FiO2 bei jedem Teilnehmer, gemessen zu Studienbeginn und am Ende jedes Behandlungszuweisungszeitraums. Es wird der durchschnittliche SpO2/FiO2-Wert der letzten fünf Minuten des Behandlungszeitraums verwendet.
Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Atemfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Die Änderung der Atemfrequenz bei jedem Teilnehmer, gemessen zu Studienbeginn und am Ende jedes Behandlungszuweisungszeitraums. Es wird die durchschnittliche Atemfrequenz der letzten fünf Minuten des Behandlungszeitraums verwendet.
Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Änderung des ROX-Index gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Die Änderung des ROX-Index bei jedem Teilnehmer, gemessen zu Studienbeginn und am Ende jedes Behandlungszuweisungszeitraums. Der ROX-Index wird als SpO2/FiO2 dividiert durch die Atemfrequenz berechnet. Es wird der durchschnittliche ROX-Index der letzten fünf Minuten des Behandlungszeitraums verwendet.
Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Veränderung des transkutanen Kohlendioxids (CO2) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Die Veränderung des transkutanen Kohlendioxids bei jedem Teilnehmer, gemessen zu Studienbeginn und am Ende jedes Behandlungszeitraums. Es wird das durchschnittliche transkutane Kohlendioxid der letzten fünf Minuten des Behandlungszeitraums verwendet.
Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Die Veränderung der Herzfrequenz bei jedem Teilnehmer, gemessen zu Studienbeginn und am Ende jedes Behandlungszuweisungszeitraums. Es wird die durchschnittliche Herzfrequenz der letzten fünf Minuten des Behandlungszeitraums verwendet.
Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Veränderung des Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Die Veränderung des Blutdrucks bei jedem Teilnehmer, gemessen zu Studienbeginn und am Ende jedes Behandlungszeitraums. Es wird der durchschnittliche Blutdruck der letzten fünf Minuten des Behandlungszeitraums verwendet.
Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Veränderung der Atembeschwerden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Die Veränderung der Atembeschwerden bei jedem Teilnehmer, gemessen zu Studienbeginn und am Ende jedes Behandlungszeitraums. Atembeschwerden werden mit Komponente A1 des mehrdimensionalen Dyspnoe-Profils gemessen.
Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Benommenheit
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Die Veränderung der Benommenheit bei jedem Teilnehmer, gemessen zu Studienbeginn und am Ende jedes Behandlungszeitraums. Benommenheit wird mit einer Ordinalskala von 0 bis 10 gemessen.
Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Übelkeit
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Die Veränderung der Übelkeit bei jedem Teilnehmer, gemessen zu Studienbeginn und am Ende jedes Behandlungszeitraums. Übelkeit wird mit einer Ordinalskala von 0 bis 10 gemessen.
Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hautbeschwerden
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Die Veränderung der vom Patienten gemeldeten Hautbeschwerden, gemessen zu Studienbeginn und am Ende jedes Behandlungszeitraums. Hautbeschwerden werden mit einer Ordinalskala von 0 bis 10 gemessen.
Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hauterythem
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Die Veränderung des Hauterythems bei jedem Teilnehmer, gemessen zu Studienbeginn und am Ende jedes Behandlungsauftragszeitraums. Das Hauterythem wird durch visuelle Beurteilung durch den Prüfer anhand einer Fünf-Punkte-Skala gemessen.
Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Toleranz des Interventionszeitraums
Zeitfenster: Für die Dauer jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Der Patient ist in der Lage, die gesamte Behandlungsdauer der Intervention ohne vorzeitigen Abbruch wegen Unverträglichkeit abzuschließen
Für die Dauer jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Anteil der Zeit innerhalb von 3 cm H2O vom Ziel-CNEP-Wert
Zeitfenster: Für die Dauer jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Fähigkeit, den angestrebten CNEP-Wert zu erreichen und aufrechtzuerhalten, definiert als CNEP innerhalb von ± 3 cm H2O vom vorgeschriebenen Wert
Für die Dauer jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Anteil der Zeit innerhalb von 5 cm H2O vom Ziel-CNEP-Wert
Zeitfenster: Für die Dauer jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Fähigkeit, den angestrebten CNEP-Wert zu erreichen und aufrechtzuerhalten, definiert als CNEP innerhalb von ± 5 cm H2O vom vorgeschriebenen Wert
Für die Dauer jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in anderen Komponenten des mehrdimensionalen Dyspnoe-Profils
Zeitfenster: Am Ende des Studiums
Die Veränderung anderer Komponenten des mehrdimensionalen Dyspnoe-Profils bei jedem Teilnehmer, gemessen zu Studienbeginn und am Ende der Studie. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer angewiesen, während des CNEP ihre durchschnittliche Atmung zu berücksichtigen, um die Post-Baseline-Messung zu erhalten.
Am Ende des Studiums
Änderung des Atemzugvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Die Änderung des Atemzugvolumens bei jedem Teilnehmer, gemessen zu Studienbeginn und am Ende jedes Behandlungsauftragszeitraums, geschätzt anhand der elektrischen Impedanztomographie der Lunge. Es wird das durchschnittliche Atemzugvolumen der letzten fünf Minuten des Behandlungszeitraums verwendet.
Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Änderung des endexspiratorischen Lungenvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Die Änderung des endexspiratorischen Lungenvolumens bei jedem Teilnehmer, geschätzt anhand der endexspiratorischen Lungenimpedanz, gemessen zu Studienbeginn und am Ende jedes Behandlungszuweisungszeitraums. Die durchschnittliche endexspiratorische Lungenimpedanz der letzten fünf Minuten des Behandlungszeitraums wird verwendet, um eine Änderung des endexspiratorischen Lungenvolumens abzuleiten.
Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Änderung des Atemminutenvolumens gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Die Änderung des Atemminutenvolumens bei jedem Teilnehmer, gemessen zu Studienbeginn und am Ende jedes Behandlungsauftragszeitraums, geschätzt anhand der elektrischen Impedanztomographie der Lunge. Es wird das durchschnittliche Atemminutenvolumen der letzten fünf Minuten des Behandlungszeitraums verwendet.
Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Änderung des anteroposterioren Ventilationsverhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten
Die Änderung des anteroposterioren Ventilationsverhältnisses bei jedem Teilnehmer, gemessen zu Studienbeginn und am Ende jedes Behandlungsauftragszeitraums, geschätzt anhand der elektrischen Impedanztomographie der Lunge. Es wird das durchschnittliche anteroposteriore Ventilationsverhältnis der letzten fünf Minuten des Behandlungszeitraums verwendet.
Am Ende jeder Behandlungsperiode bis zu 45 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeremy Beitler, MD, MPH, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAT7361

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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