Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysiologiske effekter av kontinuerlig negativt ytre trykk for akutt hypoksemisk respirasjonssvikt

29. februar 2024 oppdatert av: Jeremy Beitler, Columbia University
Denne studien gjennomføres for å evaluere om bruk av en ikke-invasiv pustestøtteanordning over brystet/magen forbedrer pustemarkørene hos pasienter med lungeskade som krever høyflytende oksygen. Pustestøtteapparatet består av et plastskall som sitter over brystet og magen og kobles til et vakuum som hjelper brystet med å utvide seg med pusten. Denne pustestøtten er kjent som kontinuerlig negativt eksternt trykk (CNEP). Studiefunn vil bidra til å avgjøre om dette pustestøtteapparatet kan være nyttig for pasienter med akutt hypoksemisk respirasjonssvikt (AHRF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv randomisert cross-over studie. Kvalifiserte, samtykkende deltakere vil gjennomgå 4 strategier for respirasjonsstøtte: kun høystrøms nesekanyle (HFNC), HFNC + kontinuerlig negativt eksternt trykk (CNEP) på 10 cmH2O, HFNC + CNEP på 20 cmH2O, HFNC + CNEP på 30 cmH2O. Gjennom hele studieperioden vil HFNC styres med en konstant strømningshastighet med en fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) titrert for å oppnå mål oksygenmetning (SpO2) på 92-96 %, målt via kontinuerlig pulsoksymetri. Hver av de 4 strategiene vil bli utført i 1 time per strategi, ispedd en 20-minutters utvaskingsperiode med kun HFNC. Deltakerne vil bli randomisert til rekkefølgen av strategier for respirasjonsstøtte.

Et sammendrag av sekvensen av prøveprosedyrer er som følger:

  1. Utfør grunnlinjetiltak.
  2. Vent 5-10 minutter for restitusjon.
  3. Start første tilfeldige behandlingsoppdrag i opptil 1 time.
  4. HFNC-bare utvasking i 20 minutter
  5. Start andre tilfeldige behandlingsoppdrag i opptil 1 time.
  6. HFNC-bare utvasking i 20 minutter
  7. Start tredje tilfeldig behandlingsoppdrag i opptil 1 time.
  8. HFNC-bare utvasking i 20 minutter
  9. Start fjerde tilfeldige behandlingsoppdrag i opptil 1 time.
  10. Gå tilbake til vanlig behandling (kun HFNC)

Hvis en deltaker ikke tolererer et gitt nivå av CNEP, vil pasienten bli returnert til HFNC i 5 minutter og deretter gis muligheten til å prøve det CNEP-nivået på nytt. Hvis pasienten avslår et nytt forsøk eller ikke tolererer det CNEP-nivået ved gjenforsøk, vil HFNC-utvaskingen iverksettes i 20 minutter før det går videre til neste protokolltrinn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Irving Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt hypoksemisk respirasjonssvikt
  • Ikke-kardiogene luftromopaciteter på røntgen av thorax eller computertomografi (CT) skanning
  • Høyflytende nesekanyle (flow ≥ 30 LPM) startet innen de siste 96 timene (4 dager)
  • FiO2 ≥ 40 %
  • SpO2 ≥ 92 %

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år
  • Ikke-intuber rekkefølge
  • Anatomisk faktor som disponerer for dårlig passform av kurass (f.eks. alvorlig kyfose eller skoliose)

  • Bruk av cuirass utelukket, f.eks. på grunn av:

    • Klinisk foreskrevet liggende posisjonering
    • Anspent ascites
    • Sterke magesmerter
    • Magesår eller operasjon
    • Svangerskap
    • Agitert delirium
  • Forutgående intubasjon under sykehusopphold
  • Kardiogent lungeødem
  • Forverring av astma eller KOLS

  • Kronisk lungesykdom, inkludert:

    • Interstitiell lungesykdom
    • Cystisk fibrose
    • Lungemasse, lungekreft eller metastase til lungen
    • Lungetransplantert mottaker
    • Enhver sykdom som krever hjemmeoksygen
  • Glasgow coma-score <15
  • Brystrør, pneumothorax eller pneumomediastinum
  • Implanterbar elektrisk enhet (f.eks. pacemaker, defibrillator, nevrostimulator)
  • Upålitelig pulsoksymetrisporing
  • Forestående intubasjon
  • Forventet mangel på pasienttilgjengelighet for å fullføre studieprosedyrer (f. på grunn av planlagt klinisk prosedyre som CT-skanning eller dialyse under potensiell studietid)
  • Besøkende lege avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kun HFNC
Enhet: Kun HFNC
HFNC i 45 minutter, med FiO2 titrert til SpO2 på 90-97 %
Eksperimentell: HFNC + CNEP10
Enhet: HFNC + CNEP10
HFNC med CNEP på 10 cmH2O i 45 minutter, med FiO2 titrert til SpO2 på 90-97 %
Eksperimentell: HFNC + CNEP20
Enhet: HFNC + CNEP20
HFNC med CNEP på 20 cmH2O i 45 minutter, med FiO2 titrert til SpO2 på 90-97 %
Eksperimentell: HFNC + CNEP30
Enhet: HFNC + CNEP30
HFNC med CNEP på 30 cmH2O i 45 minutter, med FiO2 titrert til SpO2 på 90-97 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i SpO2/FiO2
Tidsramme: Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endringen i SpO2/FiO2 innen hver deltaker som målt ved baseline og ved slutten av hver behandlingstildelingsperiode. Gjennomsnittlig SpO2/FiO2 over de siste fem minuttene av behandlingsperioden vil bli brukt.
Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endringen i respirasjonsfrekvens hos hver deltaker målt ved baseline og ved slutten av hver behandlingstildelingsperiode. Gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens over de siste fem minuttene av behandlingsperioden vil bli brukt.
Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endring fra baseline i ROX Index
Tidsramme: Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endringen i ROX-indeksen innen hver deltaker målt ved baseline og ved slutten av hver behandlingstildelingsperiode. ROX-indeksen beregnes som SpO2/FiO2 delt på respirasjonsfrekvensen. Gjennomsnittlig ROX-indeks over de siste fem minuttene av behandlingsperioden vil bli brukt.
Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endring fra baseline i transkutan karbondioksid (CO2)
Tidsramme: Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endringen i transkutan karbondioksid hos hver deltaker målt ved baseline og ved slutten av hver behandlingstildelingsperiode. Gjennomsnittlig transkutan karbondioksid i løpet av de siste fem minuttene av behandlingsperioden vil bli brukt.
Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endring fra baseline i hjertefrekvens
Tidsramme: Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endringen i hjertefrekvens hos hver deltaker målt ved baseline og ved slutten av hver behandlingstildelingsperiode. Gjennomsnittlig hjertefrekvens over de siste fem minuttene av behandlingsperioden vil bli brukt.
Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endring fra baseline i blodtrykk
Tidsramme: Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endringen i blodtrykk hos hver deltaker målt ved baseline og ved slutten av hver behandlingstildelingsperiode. Gjennomsnittlig blodtrykk over de siste fem minuttene av behandlingsperioden vil bli brukt.
Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endring fra baseline i pustebesvær
Tidsramme: Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endringen i pusteubehag hos hver deltaker målt ved baseline og ved slutten av hver behandlingstildelingsperiode. Pusteubehag vil bli målt med komponent A1 i den multidimensjonale dyspnéprofilen.
Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endring fra baseline i Lightheadedness
Tidsramme: Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endringen i svimmelhet hos hver deltaker målt ved baseline og ved slutten av hver behandlingstildelingsperiode. Stivhet vil bli målt med en ordinalskala fra 0 til 10.
Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endring fra baseline i kvalme
Tidsramme: Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endringen i kvalme hos hver deltaker målt ved baseline og ved slutten av hver behandlingstildelingsperiode. Kvalme vil bli målt med en ordinalskala fra 0 til 10.
Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endring fra baseline i Skin Discomfort
Tidsramme: Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endringen i pasientrapportert hudubehag målt ved baseline og ved slutten av hver behandlingstildelingsperiode. Ubehag i huden vil bli målt med en ordinær skala fra 0 til 10.
Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endring fra baseline i huderytem
Tidsramme: Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endringen i huderytem hos hver deltaker målt ved baseline og ved slutten av hver behandlingstildelingsperiode. Hudirytem vil bli målt ved visuell vurdering av etterforskeren ved hjelp av en fempunktsskala.
Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Toleranse for intervensjonsperiode
Tidsramme: For varigheten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Pasienten kan fullføre hele behandlingsperioden med intervensjon uten tidlig seponering på grunn av intoleranse
For varigheten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Andel av tid innenfor 3 cm H2O av mål CNEP-nivå
Tidsramme: For varigheten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Evne til å nå og opprettholde mål-CNEP-nivået, definert som CNEP innenfor ± 3 cm H2O fra den foreskrevne verdien
For varigheten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Andel av tid innenfor 5 cm H2O av mål CNEP-nivå
Tidsramme: For varigheten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Evne til å nå og opprettholde mål-CNEP-nivået, definert som CNEP innenfor ± 5 cm H2O fra den foreskrevne verdien
For varigheten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i andre komponenter i den multidimensjonale dyspnéprofilen
Tidsramme: Ved slutten av studiet
Endringen i andre komponenter i den multidimensjonale dyspnéprofilen hos hver deltaker målt ved baseline og ved slutten av studien. Ved slutten av studien vil deltakerne bli bedt om å vurdere pusten i gjennomsnitt under CNEP for å oppnå post-baseline-målet.
Ved slutten av studiet
Endring fra baseline i tidevannsvolum
Tidsramme: Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endringen i tidevannsvolum hos hver deltaker målt ved baseline og ved slutten av hver behandlingstildelingsperiode, estimert fra lungeelektrisk impedanstomografi. Gjennomsnittlig tidevannsvolum over de siste fem minuttene av behandlingsperioden vil bli brukt.
Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endring fra baseline i End-Expiratory Lung Volume
Tidsramme: Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endringen i endeekspiratorisk lungevolum hos hver deltaker som estimert fra endeekspiratorisk lungeimpedans målt ved baseline og ved slutten av hver behandlingstildelingsperiode. Den gjennomsnittlige ende-ekspiratoriske lungeimpedansen i løpet av de siste fem minuttene av behandlingsperioden vil bli brukt for å utlede endring i ende-ekspiratorisk lungevolum.
Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endring fra baseline i minuttventilasjon
Tidsramme: Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endringen i minuttventilasjon hos hver deltaker målt ved baseline og ved slutten av hver behandlingstildelingsperiode, estimert fra elektrisk lungeimpedanstomografi. Gjennomsnittlig minuttventilasjon over de siste fem minuttene av behandlingsperioden vil bli brukt.
Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endring fra baseline i Anteroposterior ventilasjonsforhold
Tidsramme: Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter
Endringen i anteroposterior ventilasjonsratio innen hver deltaker målt ved baseline og ved slutten av hver behandlingstildelingsperiode, estimert fra elektrisk lungeimpedanstomografi. Gjennomsnittlig anteroposterior ventilasjonsforhold over de siste fem minuttene av behandlingsperioden vil bli brukt.
Ved slutten av hver behandlingsperiode, opptil 45 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeremy Beitler, MD, MPH, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAT7361

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere