結腸直腸癌の治療における自家細胞因子誘導キラー細胞の有効性に関する臨床研究
自己サイトカイン誘導キラー細胞 (CIK) による結腸直腸癌の治療
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
結腸直腸がん (CRC) は、人間の健康を深刻に脅かす悪性腫瘍であり、国際がん研究機関 (IARC) のデータによると、2018 年の大腸がんの新規症例数は 180 万人を超え、死亡者数は合計で 8,800 万人を超え、世界で 3 番目に多い癌となっています [1]。 近年、中国の経済レベルの発展、ライフスタイルや食生活の変化に伴い、CRCの発生率と死亡率は継続的に増加傾向を示しており、悪性腫瘍全体で5位にランクされています。 統計によると、現在、わが国では年間376000件の新たなCRC症例と191000件の死亡例があり、全体が非常に深刻な課題に直面しています。
進行性大腸がん患者はより複雑な疾患を患っており、5 年生存率は 5% 未満ですらあります。 単一の治療手段では望ましい治療効果を達成することはできず、多くの場合、手術、放射線療法、化学療法、介入による低侵襲治療、免疫療法、分子ターゲティングなど、複数の治療法が介入に使用されます。 腫瘍増殖の制御と患者の生存期間の延長における CIK 治療の潜在的な有効性のため、他の治療法と組み合わせた CIK に関する臨床研究はまだほとんどないため、このプロトコルは、CRC 患者における化学療法、免疫および標的療法と組み合わせた CIK の使用を意図しています、CIK治療の有効性とCIK治療に適したCRCサブタイプを調査し、CRC患者の生存率と生活の質を改善するために。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400038
- 募集
- Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
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コンタクト：
- shicang yu, M.D. and Ph.D.
- 電話番号：023-68766452
- メール：yushicang@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
年齢範囲 18 ～ 70 歳。
結腸直腸癌、TNMステージIII～IVと診断された患者。
recist1.1基準により、頭蓋外で測定可能な病変が少なくとも1つありました。 ④ 少なくとも 1 つまたは 2 つの以前の標準療法で失敗または再発した患者、または以前の 1 つまたは 2 つの標準療法に不耐性または自発的に放棄した患者。 ⑤ 予想生存期間が 90 日以上;
- 主要な臓器は正常に機能します。 ⑦被験者が自発的に本研究に参加し、インフォームドコンセントに署名し、十分に遵守し、フォローアップに協力した。
除外基準:
-研究開始前の4週間以内に他の薬物の臨床試験に参加していた;
単剤の降圧剤では不十分な高血圧（収縮期血圧＞140mmHg、拡張期血圧＞90mmHg、治験責任医師の判断）、グレードI以上の心筋虚血または心筋梗塞、グレードの不整脈I以上（QT間隔≥440 MSを含む）、または心機能障害;
物質乱用歴があり禁酒できない方、精神障害歴のある方。
制御不能または抗生物質療法を必要とする真菌、細菌、ウイルス、またはその他の感染症の存在;
-以前に化学療法を使用した被験者の場合、グレード2以上の血液毒性、または登録時のnci-ctcae 5.0基準によるグレード3以上の非血液毒性; ⑥ HIV、B型肝炎（HBsAg陽性）またはC型肝炎ウイルス（抗HCV陽性）の病歴の既知の存在; 核酸検査陽性;
- 留置カテーテルまたはドレーン（例、胆道ドレーンまたは胸膜/腹膜/心膜カテーテル）の存在。 専用の中心静脈カテーテルの使用が許可された (腸癌患者の人工肛門造設術、経皮的腎瘻チューブ、留置 Frey カテーテル、影響について研究者が考慮した)。 ⑧脳転移の存在、発作性疾患、脳虚血/出血、認知症、小脳疾患、またはCNSに関与する自己免疫疾患などのCNSの病歴または疾患の存在;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CIKと化学療法群の併用
CIK細胞と化学療法の併用
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化学療法と自家サイトカイン誘導キラー細胞の併用
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実験的：CIK併用免疫療法群
CIK細胞と免疫療法の組み合わせ
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免疫療法と自己サイトカイン誘導キラー細胞の併用
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実験的：CIK 複合標的療法グループ
CIK細胞と標的治療の組み合わせ
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標的療法と自家サイトカイン誘導キラー細胞の組み合わせ
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実験的：他の治療法と組み合わせた CIK
CIK とこれらの治療 (化学療法、免疫療法、標的療法) のいずれか 2 つまたは 3 つを併用する
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それらのうちの 2 つまたは 3 つを組み合わせた CIK (つまり、
化学療法、免疫療法、標的療法）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長5年
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大腸がんの病勢制御率
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最長5年
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長5年
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大腸がんの客観的奏効率
|
最長5年
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Gammaitoni L, Giraudo L, Macagno M, Leuci V, Mesiano G, Rotolo R, Sassi F, Sanlorenzo M, Zaccagna A, Pisacane A, Senetta R, Cangemi M, Cattaneo G, Martin V, Coha V, Gallo S, Pignochino Y, Sapino A, Grignani G, Carnevale-Schianca F, Aglietta M, Sangiolo D. Cytokine-Induced Killer Cells Kill Chemo-surviving Melanoma Cancer Stem Cells. Clin Cancer Res. 2017 May 1;23(9):2277-2288. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-1524. Epub 2016 Nov 4.
- Garofano F, Gonzalez-Carmona MA, Skowasch D, Schmidt-Wolf R, Abramian A, Hauser S, Strassburg CP, Schmidt-Wolf IGH. Clinical Trials with Combination of Cytokine-Induced Killer Cells and Dendritic Cells for Cancer Therapy. Int J Mol Sci. 2019 Sep 3;20(17):4307. doi: 10.3390/ijms20174307.
- Dienstmann R, Mason MJ, Sinicrope FA, Phipps AI, Tejpar S, Nesbakken A, Danielsen SA, Sveen A, Buchanan DD, Clendenning M, Rosty C, Bot B, Alberts SR, Milburn Jessup J, Lothe RA, Delorenzi M, Newcomb PA, Sargent D, Guinney J. Prediction of overall survival in stage II and III colon cancer beyond TNM system: a retrospective, pooled biomarker study. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1023-1031. doi: 10.1093/annonc/mdx052.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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