대장암 치료에서 자가 세포 인자 유도 킬러 세포의 효능에 관한 임상 연구
자가 사이토카인 유도 킬러 세포(CIK)를 이용한 대장암의 치료
연구 개요
상태
정황
상세 설명
대장암(CRC)은 인간의 건강을 심각하게 위협하는 악성종양으로 국제암연구기관(IARC) 자료에 따르면 2018년 대장암 신규 환자 수는 총 180만 명 이상, 사망자 수는 총 8,800만 건 이상으로 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암입니다[1]. 최근 몇 년 동안 중국의 경제 수준의 발전, 생활 양식 및 식습관의 변화, CRC의 발병률 및 사망률은 지속적으로 증가하는 추세를 보였고 전체 악성 종양 중 5위를 차지했습니다. 통계에 따르면 현재 우리나라는 매년 376000명의 새로운 CRC 환자와 191000명의 사망자가 발생하여 전체가 매우 심각한 문제에 직면해 있습니다.
진행된 CRC 환자는 더 복잡한 질병을 가지고 있으며 5년 생존율은 5% 미만입니다. 단일 치료 수단으로는 원하는 치료 효과를 달성할 수 없으며 수술, 방사선 요법, 화학 요법, 중재적 최소 침습 치료, 면역 요법 및 분자 표적화 등을 포함하여 중재에 여러 가지 치료 양식이 사용되는 경우가 많습니다. 종양 성장을 제어하고 환자 생존을 연장하는 CIK 치료의 잠재적 효능 때문에 CIK를 다른 치료 방식과 결합한 임상 연구는 아직 거의 없습니다. , CIK 치료의 효과와 CIK 치료에 더 적합한 CRC 하위 유형을 탐색하고 CRC 환자의 생존율과 삶의 질을 향상시키기 위해.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, 중국, 400038
- 모병
- Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
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연락하다:
- shicang yu, M.D. and Ph.D.
- 전화번호: 023-68766452
- 이메일: yushicang@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연령대 18-70세;
대장암 진단을 받은 환자, TNM 병기 III-IV;
recist1.1 기준에 따라 적어도 하나의 두개외 측정 가능한 병변이 있었습니다. ④ 이전 1~2회 이상의 표준요법에 실패하거나 재발한 환자, 이전 1~2회 이상의 표준요법에 내성이 없거나 자발적으로 포기한 환자 ⑤ 예상 생존기간 ≥ 90일;
- 주요 기관은 정상적으로 기능합니다. ⑦ 피험자는 본 연구에 자발적으로 참여하여 피험자 동의서에 서명하고 이를 잘 준수하며 후속 조치에 협조하였다.
제외 기준:
연구 시작 전 4주 이내에 약물의 다른 임상 시험자에 참여했거나;
단일 항고혈압제로 부적절하게 조절되는 고혈압이 있는 자(수축기 혈압 > 140 mmHg 및 확장기 혈압 > 90 mmHg, 조사관 판단), 심근 허혈 또는 심근 경색 I 등급 이상, 부정맥 등급 I 이상(QT 간격 ≥ 440 MS 포함) 또는 심장 기능 장애;
약물 남용 전력이 있는 자로서 금욕할 수 없거나 정신 장애의 전력이 있는 자
제어할 수 없거나 항생제 치료가 필요한 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염의 존재
이전에 화학 요법을 사용한 피험자의 경우, 등록 시 nci-ctcae 5.0 기준에 따라 ≥ 2등급 혈액 독성 또는 ≥ 3등급 비혈액 독성; ⑥ HIV 병력, B형 간염(HBsAg 양성) 또는 C형 간염 바이러스(항 HCV 양성) 핵산 검사 양성의 알려진 존재;
- 유치 카테터 또는 배액관(예: 담관 배액관 또는 흉막/복막/심낭 카테터)의 존재. 전용 중앙 정맥 카테터의 사용이 허용되었습니다(장암 환자를 위한 결장루, 경피 신루관, 유치 프레이 카테터, 조사관이 시사점을 고려함). ⑧ 뇌 전이의 유무, 발작 장애, 뇌 허혈/출혈, 치매, 소뇌 질환 또는 중추신경계와 관련된 모든 자가면역 질환과 같은 중추신경계의 병력 또는 질환의 존재;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CIK와 화학요법 병용군
CIK 세포와 화학요법의 병용
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화학 요법과 자가 사이토카인 유도 킬러 세포의 병용
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실험적: CIK 복합면역치료군
CIK 세포와 면역요법의 병용
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면역요법과 자가 사이토카인 유도 킬러 세포의 병용
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실험적: CIK 병용 표적치료군
CIK 세포와 표적치료제의 병용
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표적치료제와 자가유기 사이토카인 유도살해세포의 병용
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실험적: 다른 치료법과 CIK 병용
CIK를 이들 중 2개 또는 3개(즉, 화학 요법, 면역 요법 및 표적 요법) 치료와 병용
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CIK는 2개 또는 3개와 결합됩니다(즉,
화학 요법, 면역 요법 및 표적 요법)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 최대 5년
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대장암 질병관리율
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최대 5년
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 5년
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대장암의 객관적 반응률
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Gammaitoni L, Giraudo L, Macagno M, Leuci V, Mesiano G, Rotolo R, Sassi F, Sanlorenzo M, Zaccagna A, Pisacane A, Senetta R, Cangemi M, Cattaneo G, Martin V, Coha V, Gallo S, Pignochino Y, Sapino A, Grignani G, Carnevale-Schianca F, Aglietta M, Sangiolo D. Cytokine-Induced Killer Cells Kill Chemo-surviving Melanoma Cancer Stem Cells. Clin Cancer Res. 2017 May 1;23(9):2277-2288. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-1524. Epub 2016 Nov 4.
- Garofano F, Gonzalez-Carmona MA, Skowasch D, Schmidt-Wolf R, Abramian A, Hauser S, Strassburg CP, Schmidt-Wolf IGH. Clinical Trials with Combination of Cytokine-Induced Killer Cells and Dendritic Cells for Cancer Therapy. Int J Mol Sci. 2019 Sep 3;20(17):4307. doi: 10.3390/ijms20174307.
- Dienstmann R, Mason MJ, Sinicrope FA, Phipps AI, Tejpar S, Nesbakken A, Danielsen SA, Sveen A, Buchanan DD, Clendenning M, Rosty C, Bot B, Alberts SR, Milburn Jessup J, Lothe RA, Delorenzi M, Newcomb PA, Sargent D, Guinney J. Prediction of overall survival in stage II and III colon cancer beyond TNM system: a retrospective, pooled biomarker study. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1023-1031. doi: 10.1093/annonc/mdx052.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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