Klinická studie o účinnosti zabíječských buněk indukovaných autologním buněčným faktorem při léčbě kolorektálního karcinomu

Kritéria pro zařazení:

• Věkové rozmezí 18-70 let;

  • Pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu, TNM stadium III-IV;

    • měl alespoň jednu extrakraniálně měřitelnou lézi podle kritéria recist1.1; ④ Pacienti, u kterých selhala alespoň jedna nebo dvě předchozí linie standardní terapie nebo došlo k relapsu, nebo kteří netolerovali nebo dobrovolně opustili jednu nebo dvě předchozí linie standardní terapie; ⑤ Očekávané přežití ≥ 90 dní;

      • Hlavní orgány fungují normálně; ⑦ Subjekt se dobrovolně připojil k této studii, podepsal informovaný souhlas, dobře vyhověl a spolupracoval při sledování.

Kritéria vyloučení:

• účastnil se jiných klinických studií léčiv během 4 týdnů před zahájením studie;

  • Ti, kteří měli hypertenzi, která byla nedostatečně kontrolována jedním antihypertenzívem (systolický krevní tlak > 140 mmHg a diastolický krevní tlak > 90 mmHg, podle posouzení zkoušejícího), měli ischemii myokardu nebo infarkt myokardu stupně I nebo vyšší, arytmii stupně I a vyšší (včetně QT intervalu ≥ 440 MS), nebo srdeční dysfunkce;

    • Osoby s anamnézou zneužívání návykových látek, kteří nejsou schopni abstinovat nebo kteří mají v anamnéze duševní poruchy;

      • Přítomnost plísňových, bakteriálních, virových nebo jiných infekcí, které nejsou kontrolovatelné nebo vyžadují antibiotickou léčbu;

        • U subjektů s předchozí chemoterapií hematologická toxicita ≥ 2. stupně nebo nehematologická toxicita ≥ 3. stupně podle kritérií nci-ctcae 5.0 při zařazení; ⑥ Známá přítomnost HIV nebo hepatitidy B (HBsAg pozitivní) nebo viru hepatitidy C (anti HCV pozitivní) pozitivní test na nukleovou kyselinu;

          • Přítomnost jakéhokoli zavedeného katétru nebo drénu (např. žlučového drénu nebo pleurálního / peritoneálního / perikardiálního katetru). Bylo povoleno použití vyhrazeného centrálního žilního katétru (kolostomie pro pacienty s rakovinou střev, perkutánní nefrostomická trubice, zavedený Freyův katétr, zvažovaný výzkumníkem z hlediska důsledků); ⑧ Přítomnost mozkových metastáz, anamnéza nebo onemocnění CNS, jako jsou záchvatové poruchy, cerebrální ischemie/krvácení, demence, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění postihující CNS;