Клиническое исследование эффективности аутологичных клеток-киллеров, индуцированных клеточным фактором, при лечении колоректального рака

Критерии включения:

• Возрастной диапазон 18-70 лет;

  • Пациенты с диагнозом колоректальный рак III-IV стадии по TNM;

    • Имели хотя бы одно экстракраниальное поражение, поддающееся измерению по критериям recist1.1; ④ Пациенты, у которых по крайней мере одна или две предыдущие линии стандартной терапии оказались неэффективными, или у которых возник рецидив, или у которых была непереносимость или добровольный отказ от одной или двух предыдущих линий стандартной терапии; ⑤ Ожидаемая выживаемость ≥ 90 дней;

      • Основные органы функционируют нормально; ⑦ Субъект добровольно присоединился к этому исследованию, подписал информированное согласие, хорошо соблюдал его и сотрудничал с последующим наблюдением.

Критерий исключения:

• Принимали участие в других клинических испытаниях препаратов в течение 4 недель до начала исследования;

  • Те, у кого была артериальная гипертензия, недостаточно контролируемая одним антигипертензивным средством (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст. и диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. по оценке исследователя), имели ишемию миокарда или инфаркт миокарда I степени или выше, аритмию степени I и выше (в том числе интервал QT ≥ 440 мс), либо дисфункция сердца;

    • Те, у кого в анамнезе злоупотребление психоактивными веществами, которые не могут воздерживаться или у которых есть история психических расстройств;

      • Наличие грибковых, бактериальных, вирусных или других инфекций, которые не поддаются контролю или требуют антибактериальной терапии;

        • Для субъектов с предшествующим использованием химиотерапии, гематологической токсичностью ≥ 2 степени или негематологической токсичностью ≥ 3 степени в соответствии с критериями nci-ctcae 5.0 при зачислении; ⑥ Известное наличие в анамнезе ВИЧ или гепатита В (HBsAg положительный) или вируса гепатита С (анти ВГС положительный) с положительным тестом на нуклеиновую кислоту;

          • Наличие любого постоянного катетера или дренажа (например, билиарного дренажа или плеврального/перитонеального/перикардиального катетера). Разрешалось использование специального центрального венозного катетера (колостомия для пациентов с раком кишечника, чрескожная нефростомическая трубка, постоянный катетер Фрея, рассматриваемый исследователем в связи с последствиями); ⑧ Наличие метастазов в головной мозг, наличие в анамнезе или заболевания ЦНС, такие как судорожные расстройства, церебральная ишемия/кровоизлияние, деменция, поражение мозжечка или любое аутоиммунное заболевание, затрагивающее ЦНС;