- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05676190
Klinisk undersøgelse af effektiviteten af autologe cellefaktorinducerede dræberceller i behandlingen af kolorektal cancer
Behandling af kolorektal cancer med autologe cytokininducerede dræberceller (CIK)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kolorektal cancer (CRC) er en ondartet tumor, der alvorligt truer menneskers sundhed, og ifølge data fra det internationale agentur for forskning i cancer (IARC) var antallet af nye tilfælde af CRC i 2018 mere end 1,8 millioner og antallet af dødsfald. samlede mere end 88 millioner, hvilket gør den til den tredjehyppigste kræftsygdom på verdensplan [1]. I de senere år, med udviklingen af det økonomiske niveau i Kina, ændringer i livsstil og koststruktur, har forekomsten og dødeligheden af CRC vist en kontinuerlig stigende tendens, og den er rangeret som 5. i alle ondartede tumorer. Ifølge statistikker har vores land på nuværende tidspunkt 376.000 nye CRC-tilfælde og 191.000 dødsfald årligt, og det hele står over for ekstremt alvorlige udfordringer.
Patienter med fremskreden CRC har en mere kompliceret sygdom, og 5-års overlevelsesraten er endda mindre end 5%. Et enkelt terapeutisk middel kan ikke opnå den ønskede terapeutiske effekt, og ofte bruges flere terapeutiske modaliteter til intervention, herunder kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, interventionel minimalt invasiv behandling, immunterapi og molekylær målretning osv. På grund af den potentielle effektivitet af CIK-behandling til at kontrollere tumorvækst og forlænge patientoverlevelse, men der er stadig få kliniske undersøgelser om CIK kombineret med andre behandlingsmodaliteter, er denne protokol beregnet til at bruge CIK kombineret med kemoterapi, immunterapi og målrettet behandling hos CRC-patienter , for at udforske effektiviteten af CIK-behandling og mere egnede CRC-undertyper til CIK-behandling og derefter forbedre overlevelsesraten og livskvaliteten for CRC-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
- Rekruttering
- Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
-
Kontakt:
- shicang yu, M.D. and Ph.D.
- Telefonnummer: 023-68766452
- E-mail: yushicang@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Aldersgruppe 18-70 år;
Patienter diagnosticeret med kolorektal cancer, TNM stadium III-IV;
Havde mindst én ekstrakranielt målbar læsion efter resist1.1 kriterier; ④ Patienter, der havde svigtet mindst en eller to tidligere linjer med standardterapi eller recidiverende, eller som var intolerante over for eller frivilligt opgav en eller to tidligere linjer med standardterapi; ⑤ Forventet overlevelse ≥ 90 dage;
- De store organer fungerer normalt; ⑦ Forsøgspersonen tilsluttede sig frivilligt denne undersøgelse, underskrev det informerede samtykke, overholdt det godt og samarbejdede med opfølgningen.
Ekskluderingskriterier:
Havde deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler inden for 4 uger før starten af undersøgelsen;
De, der havde hypertension, der var utilstrækkeligt kontrolleret med et enkelt antihypertensivt middel (systolisk blodtryk > 140 mmHg og diastolisk blodtryk > 90 mmHg, som vurderet af investigator), havde myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt af grad I eller højere, arytmi af grad I og højere (inklusive QT-interval ≥ 440 MS), eller hjertedysfunktion;
Dem med en historie med stofmisbrug, som ikke er i stand til at undlade at stemme, eller som har en historie med psykiske lidelser;
Tilstedeværelse af svampe-, bakterie-, virale eller andre infektioner, der ikke er kontrollerbare eller kræver antibiotikabehandling;
For forsøgspersoner med tidligere brug af kemoterapi, ≥ grad 2 hæmatologisk toksicitet eller ≥ grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet i henhold til nci-ctcae 5.0 kriterier ved tilmelding; ⑥ Kendt tilstedeværelse af en anamnese med HIV eller hepatitis B (HBsAg positiv) eller hepatitis C virus (anti HCV positiv) nukleinsyretest positiv;
- Tilstedeværelse af ethvert indlagt kateter eller dræn (f.eks. galdedræn eller pleura-/peritoneal-/pericardialkateter). Brug af et dedikeret centralt venekateter var tilladt (kolostomi til patienter med tarmkræft, perkutan nefrostomirør, indlagt Frey kateter, vurderet af investigator for implikationer); ⑧ Tilstedeværelse af hjernemetastaser, tilstedeværelse af en historie eller sygdom i CNS såsom anfaldsforstyrrelser, cerebral iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom, der involverer CNS;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CIK kombineret med kemoterapigruppe
Kombination af CIK-celler og kemoterapi
|
Kombination af kemoterapi og autolog cytokininducerede dræberceller
|
|
Eksperimentel: CIK kombineret immunterapigruppe
Kombination af CIK-celler og immunterapi
|
Kombination af immunterapi og autolog cytokininducerede dræberceller
|
|
Eksperimentel: CIK kombineret målrettet terapigruppe
Kombination af CIK-celler og målrettet terapi
|
Kombination af målrettet terapi og autologe cytokininducerede dræberceller
|
|
Eksperimentel: CIK i kombination med andre terapier
CIK i kombination med to eller tre af disse (dvs. kemoterapi, immunterapi og målrettet terapi) behandlinger
|
CIK kombineret med to eller tre af dem (dvs.
kemoterapi, immunterapi og målrettet terapi)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 5 år
|
Sygdomskontrolrate af tyktarmskræft
|
op til 5 år
|
|
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 5 år
|
objektiv responsrate af tyktarmskræft
|
op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gammaitoni L, Giraudo L, Macagno M, Leuci V, Mesiano G, Rotolo R, Sassi F, Sanlorenzo M, Zaccagna A, Pisacane A, Senetta R, Cangemi M, Cattaneo G, Martin V, Coha V, Gallo S, Pignochino Y, Sapino A, Grignani G, Carnevale-Schianca F, Aglietta M, Sangiolo D. Cytokine-Induced Killer Cells Kill Chemo-surviving Melanoma Cancer Stem Cells. Clin Cancer Res. 2017 May 1;23(9):2277-2288. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-1524. Epub 2016 Nov 4.
- Garofano F, Gonzalez-Carmona MA, Skowasch D, Schmidt-Wolf R, Abramian A, Hauser S, Strassburg CP, Schmidt-Wolf IGH. Clinical Trials with Combination of Cytokine-Induced Killer Cells and Dendritic Cells for Cancer Therapy. Int J Mol Sci. 2019 Sep 3;20(17):4307. doi: 10.3390/ijms20174307.
- Dienstmann R, Mason MJ, Sinicrope FA, Phipps AI, Tejpar S, Nesbakken A, Danielsen SA, Sveen A, Buchanan DD, Clendenning M, Rosty C, Bot B, Alberts SR, Milburn Jessup J, Lothe RA, Delorenzi M, Newcomb PA, Sargent D, Guinney J. Prediction of overall survival in stage II and III colon cancer beyond TNM system: a retrospective, pooled biomarker study. Ann Oncol. 2017 May 1;28(5):1023-1031. doi: 10.1093/annonc/mdx052.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- zsyx2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .