Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​autologe cellefaktorinducerede dræberceller i behandlingen af ​​kolorektal cancer

6. januar 2023 opdateret af: ShiCang Yu

Behandling af kolorektal cancer med autologe cytokininducerede dræberceller (CIK)

Dette projekt planlægger at bruge CIK kombineret med kemoterapi, immunterapi og målrettet terapi til behandling af CRC-patienter, for at udforske effektiviteten af ​​CIK-behandling og CRC-undertyperne, der er mere egnede til CIK-behandling, og derved forbedre overlevelsesraten og livskvaliteten for CRC-patienter. .

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er en ondartet tumor, der alvorligt truer menneskers sundhed, og ifølge data fra det internationale agentur for forskning i cancer (IARC) var antallet af nye tilfælde af CRC i 2018 mere end 1,8 millioner og antallet af dødsfald. samlede mere end 88 millioner, hvilket gør den til den tredjehyppigste kræftsygdom på verdensplan [1]. I de senere år, med udviklingen af ​​det økonomiske niveau i Kina, ændringer i livsstil og koststruktur, har forekomsten og dødeligheden af ​​CRC vist en kontinuerlig stigende tendens, og den er rangeret som 5. i alle ondartede tumorer. Ifølge statistikker har vores land på nuværende tidspunkt 376.000 nye CRC-tilfælde og 191.000 dødsfald årligt, og det hele står over for ekstremt alvorlige udfordringer.

Patienter med fremskreden CRC har en mere kompliceret sygdom, og 5-års overlevelsesraten er endda mindre end 5%. Et enkelt terapeutisk middel kan ikke opnå den ønskede terapeutiske effekt, og ofte bruges flere terapeutiske modaliteter til intervention, herunder kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, interventionel minimalt invasiv behandling, immunterapi og molekylær målretning osv. På grund af den potentielle effektivitet af CIK-behandling til at kontrollere tumorvækst og forlænge patientoverlevelse, men der er stadig få kliniske undersøgelser om CIK kombineret med andre behandlingsmodaliteter, er denne protokol beregnet til at bruge CIK kombineret med kemoterapi, immunterapi og målrettet behandling hos CRC-patienter , for at udforske effektiviteten af ​​CIK-behandling og mere egnede CRC-undertyper til CIK-behandling og derefter forbedre overlevelsesraten og livskvaliteten for CRC-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400038
        • Rekruttering
        • Southwest Hospital, Army Medical University (Third Military Medical University)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldersgruppe 18-70 år;

    • Patienter diagnosticeret med kolorektal cancer, TNM stadium III-IV;

      • Havde mindst én ekstrakranielt målbar læsion efter resist1.1 kriterier; ④ Patienter, der havde svigtet mindst en eller to tidligere linjer med standardterapi eller recidiverende, eller som var intolerante over for eller frivilligt opgav en eller to tidligere linjer med standardterapi; ⑤ Forventet overlevelse ≥ 90 dage;

        • De store organer fungerer normalt; ⑦ Forsøgspersonen tilsluttede sig frivilligt denne undersøgelse, underskrev det informerede samtykke, overholdt det godt og samarbejdede med opfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Havde deltaget i andre kliniske forsøg med lægemidler inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsen;

    • De, der havde hypertension, der var utilstrækkeligt kontrolleret med et enkelt antihypertensivt middel (systolisk blodtryk > 140 mmHg og diastolisk blodtryk > 90 mmHg, som vurderet af investigator), havde myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt af grad I eller højere, arytmi af grad I og højere (inklusive QT-interval ≥ 440 MS), eller hjertedysfunktion;

      • Dem med en historie med stofmisbrug, som ikke er i stand til at undlade at stemme, eller som har en historie med psykiske lidelser;

        • Tilstedeværelse af svampe-, bakterie-, virale eller andre infektioner, der ikke er kontrollerbare eller kræver antibiotikabehandling;

          • For forsøgspersoner med tidligere brug af kemoterapi, ≥ grad 2 hæmatologisk toksicitet eller ≥ grad 3 ikke-hæmatologisk toksicitet i henhold til nci-ctcae 5.0 kriterier ved tilmelding; ⑥ Kendt tilstedeværelse af en anamnese med HIV eller hepatitis B (HBsAg positiv) eller hepatitis C virus (anti HCV positiv) nukleinsyretest positiv;

            • Tilstedeværelse af ethvert indlagt kateter eller dræn (f.eks. galdedræn eller pleura-/peritoneal-/pericardialkateter). Brug af et dedikeret centralt venekateter var tilladt (kolostomi til patienter med tarmkræft, perkutan nefrostomirør, indlagt Frey kateter, vurderet af investigator for implikationer); ⑧ Tilstedeværelse af hjernemetastaser, tilstedeværelse af en historie eller sygdom i CNS såsom anfaldsforstyrrelser, cerebral iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver autoimmun sygdom, der involverer CNS;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CIK kombineret med kemoterapigruppe
Kombination af CIK-celler og kemoterapi
Kombination af kemoterapi og autolog cytokininducerede dræberceller
Eksperimentel: CIK kombineret immunterapigruppe
Kombination af CIK-celler og immunterapi
Kombination af immunterapi og autolog cytokininducerede dræberceller
Eksperimentel: CIK kombineret målrettet terapigruppe
Kombination af CIK-celler og målrettet terapi
Kombination af målrettet terapi og autologe cytokininducerede dræberceller
Eksperimentel: CIK i kombination med andre terapier
CIK i kombination med to eller tre af disse (dvs. kemoterapi, immunterapi og målrettet terapi) behandlinger
CIK kombineret med to eller tre af dem (dvs. kemoterapi, immunterapi og målrettet terapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 5 år
Sygdomskontrolrate af tyktarmskræft
op til 5 år
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 5 år
objektiv responsrate af tyktarmskræft
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

9. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2026

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2023

Først opslået (Skøn)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner