Klinische Studie zur Wirksamkeit von durch autologe Zellfaktoren induzierten Killerzellen bei der Behandlung von Darmkrebs

Einschlusskriterien:

• Altersspanne 18-70 Jahre;

  • Patienten mit diagnostiziertem Darmkrebs, TNM-Stadium III-IV;

    • Hatte mindestens eine extrakranial messbare Läsion nach recist1.1-Kriterien; ④ Patienten, bei denen mindestens eine oder zwei vorherige Standardtherapielinien versagt hatten oder die einen Rückfall erlitten hatten oder die eine oder zwei vorherige Standardtherapielinien nicht vertragen oder freiwillig abbrachen; ⑤ Erwartetes Überleben ≥ 90 Tage;

      • Die Hauptorgane funktionieren normal; ⑦ Der Proband nahm freiwillig an dieser Studie teil, unterzeichnete die Einverständniserklärung, hielt sich gut daran und kooperierte bei der Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie an anderen klinischen Studien von Arzneimitteln teilgenommen;

  • Diejenigen mit Hypertonie, die mit einem einzigen blutdrucksenkenden Mittel unzureichend kontrolliert werden konnte (systolischer Blutdruck > 140 mmHg und diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, wie vom Prüfarzt beurteilt), hatten Myokardischämie oder Myokardinfarkt Grad I oder höher, Arrhythmie Grad I und höher (einschließlich QT-Intervall ≥ 440 MS) oder Herzfunktionsstörung;

    • Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch, die nicht in der Lage sind, sich zu enthalten, oder die eine Vorgeschichte von psychischen Störungen haben;

      • Vorhandensein von Pilz-, Bakterien-, Virus- oder anderen Infektionen, die nicht kontrollierbar sind oder eine Antibiotikatherapie erfordern;

        • Bei Studienteilnehmern mit vorheriger Anwendung einer Chemotherapie hämatologische Toxizität ≥ Grad 2 oder nicht-hämatologische Toxizität ≥ Grad 3 gemäß nci-ctcae 5.0-Kriterien bei der Einschreibung; ⑥ Bekanntes Vorliegen einer HIV- oder Hepatitis-B- (HBsAg-positiv) oder Hepatitis-C-Virus- (anti-HCV-positiv) Nukleinsäuretest-Vorgeschichte;

          • Vorhandensein eines Verweilkatheters oder einer Drainage (z. B. Gallendrainage oder Pleura-/Peritoneal-/Perikardkatheter). Die Verwendung eines dedizierten zentralen Venenkatheters war erlaubt (Kolostomie bei Patienten mit Darmkrebs, perkutane Nephrostomiesonde, Frey-Dauerkatheter, vom Prüfarzt auf Implikationen geprüft); ⑧ Vorliegen von Hirnmetastasen, Vorliegen einer Vorgeschichte oder Erkrankung des ZNS wie z. B. Anfallsleiden, zerebrale Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder jede Autoimmunerkrankung mit Beteiligung des ZNS;