Badanie kliniczne dotyczące skuteczności autologicznych komórek zabójczych indukowanych przez czynnik komórkowy w leczeniu raka jelita grubego

Kryteria przyjęcia:

• Przedział wiekowy 18-70 lat;

  • Pacjenci ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego w stopniu zaawansowania TNM III-IV;

    • Miał co najmniej jedną zmianę mierzalną pozaczaszkowo według kryteriów recytatorskich 1.1; ④ Pacjenci, u których nie powiodła się co najmniej jedna lub dwie wcześniejsze linie standardowej terapii lub doszło do nawrotu, lub którzy nie tolerowali lub dobrowolnie zrezygnowali z jednej lub dwóch wcześniejszych linii standardowej terapii; ⑤ Oczekiwane przeżycie ≥ 90 dni;

      • Główne narządy funkcjonują normalnie; ⑦ Uczestnik dobrowolnie przystąpił do tego badania, podpisał świadomą zgodę, przestrzegał zaleceń i współpracował podczas obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

• Brał udział w innych badaniach klinicznych leków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem badania;

  • U osób z nadciśnieniem niedostatecznie kontrolowanym pojedynczym lekiem przeciwnadciśnieniowym (ciśnienie skurczowe > 140 mmHg i rozkurczowe > 90 mmHg w ocenie badacza) występowało niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego stopnia I lub wyższego, zaburzenia rytmu serca stopnia I i wyższe (w tym odstęp QT ≥ 440 MS) lub dysfunkcja serca;

    • Osoby z historią nadużywania substancji, które nie są w stanie powstrzymać się od głosu lub które mają historię zaburzeń psychicznych;

      • Obecność infekcji grzybiczych, bakteryjnych, wirusowych lub innych, których nie można kontrolować lub które wymagają antybiotykoterapii;

        • W przypadku pacjentów z wcześniej stosowaną chemioterapią, toksycznością hematologiczną ≥ 2. stopnia lub toksycznością niehematologiczną ≥ 3. stopnia zgodnie z kryteriami nci-ctcae 5.0 przy włączeniu; ⑥ Znana obecność wirusa HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B (HBsAg dodatni) lub wirusowego zapalenia wątroby typu C (anty-HCV dodatni) z pozytywnym wynikiem testu na kwas nukleinowy;

          • Obecność założonego na stałe cewnika lub drenażu (np. drenażu dróg żółciowych lub cewnika opłucnowego/otrzewnowego/osierdziowego). Dozwolone było użycie dedykowanego cewnika do żyły centralnej (kolostomia u pacjentów z rakiem jelita grubego, przezskórna rurka do nefrostomii, założony na stałe cewnik Freya, rozważany przez badacza pod kątem implikacji); ⑧ Obecność przerzutów do mózgu, obecność historii lub choroby OUN, takiej jak napad padaczkowy, niedokrwienie/krwotok mózgu, demencja, choroba móżdżku lub jakakolwiek choroba autoimmunologiczna obejmująca OUN;