中等度および重度のアトピー性皮膚炎の治療における塩酸ジャクチニブ錠の第 III 相拡張臨床試験
2024年3月4日 更新者：Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
中等度および重度のアトピー性皮膚炎の治療におけるジャクチニブ塩酸塩錠剤の長期的な安全性と有効性に関する第 III 相拡張臨床試験
中等度および重度のアトピー性皮膚炎の治療におけるジャクチニブ塩酸塩錠剤の長期使用の安全性と有効性を観察する
調査の概要
詳細な説明
登録された被験者が ZGJAK025 試験で塩酸ジャクチニブ錠剤の治療を受けた場合、元の用量で薬を使用し続けます。登録された被験者がZGJAK025試験でプラセボ治療を受けた場合、100mg BIDのジャクチニブ塩酸塩錠剤、75mg BIDのジャクチニブ塩酸塩錠剤またはプラセボを1:1:1の比率で無作為に受け取り、空腹時、最長連続治療が 36 週間を超えない。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cong Zhang
- 電話番号：+86-0512-57018310
- メール：zhangc@zelgen.com
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- 募集
- Peking University People's Hospital
-
コンタクト：
- Jianzhong Zhang
-
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Jiangsu
-
Nanjin、Jiangsu、中国
- 募集
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
コンタクト：
- Qianjin Lu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 治験責任医師は、被験者が延長試験に参加することで引き続き利益を得ることができると考えています。
- 延長試験を完全に理解し、インフォームド コンセント フォームに署名します。
- ZGJAK025 トライアルを 16 週間完了し、コンプライアンスが良好であること。
- 被験者に対する ZGJAK025 試験の最初の投与と最後の投与の間の時間間隔は ≤ 4 週間であることが期待されます。
除外基準:
- 登録前 4 週間以内に、レベル 1 または正常に戻らなかった試験薬に関連する 3 レベル以上の有害事象がありました。
- 治験責任医師は、被験者が治験に適していないと考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジャクチニブ 100mg BID
薬物：ジャクチニブ塩酸塩錠100mgを1日2回経口投与
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経口投与、1日2回
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実験的：ジャクチニブ 75mg BID
薬物：ジャクチニブ塩酸塩錠75mgを1日2回経口投与
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経口投与、1日2回
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プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ 1日2回経口投与
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経口投与、1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療緊急有害事象（TEAE）のある被験者の数と割合
時間枠：初回投与から36週間後
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薬の安全性
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初回投与から36週間後
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数と割合
時間枠：初回投与から36週間後
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薬の安全性
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初回投与から36週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総湿疹面積と重症度指数（EASI）スコアがベースラインから75％以上減少した被験者の割合の経時的変化
時間枠：初回投与から36週間後
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EASI-75に達した被験者の割合
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初回投与から36週間後
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Systemic Investigator's Global Assessment（IGA）スコアが 0 または 1 に達し、ベースラインから 2 ポイント以上減少した被験者の割合の経時的変化
時間枠：初回投与から36週間後
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IGA 0/1に達した被験者の割合
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初回投与から36週間後
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かゆみ数値評価尺度（NRS）スコアがベースラインから4ポイント以上改善した被験者の割合の経時的変化
時間枠：初回投与から36週間後
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NRS4に到達した被験者の割合
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初回投与から36週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jason Wu、Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月11日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月6日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。