Jaktinibihydrokloriditablettien vaiheen III laajennettu kliininen tutkimus kohtalaisen ja vaikean atooppisen ihottuman hoidossa
Vaiheen III laajennettu kliininen tutkimus jaktinibihydrokloriditablettien pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta kohtalaisen ja vaikean atooppisen ihottuman hoidossa
To observe the safety and effectiveness of long-term use of jaktinib hydrochloride tablets in the treatment of moderate and severe atopic dermatitis
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
If the enrolled subjects received the treatment of jaktinib hydrochloride tablets in the ZGJAK025 trial, they will continue to use the drug at the original dosage; If the enrolled subjects received placebo treatment in the ZGJAK025 trial, they will receive 100mg BID of jaktinib hydrochloride tablets, 75mg BID of jaktinib hydrochloride tablets or placebo at a ratio of 1:1:1 at random, and continue to take the drug on an empty stomach, with the longest continuous treatment not exceeding 36 weeks.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Kiina
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- The investigator thinks that the subject can continue to benefit from participating in the extension trial;
- Fully understand the extension trial and sign the informed consent form;
- Complete the ZGJAK025 trial for 16 weeks and have good compliance;
- It is expected that the time interval between the first administration and the last administration of ZGJAK025 trial for the subject should be ≤ 4 weeks;
Exclusion Criteria:
- Within 4 weeks before enrollment, there were any adverse events ≥ 3 levels related to the test drug that did not return to level 1 or normal;
- The investigator thinks that the subject is not suitable for the trial.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaktinib 100mg BID
Drug: Jaktinib Hydrochloride Tablet 100mg dosage, orally administered, twice a day |
Orally administered, twice a day |
|
Kokeellinen: Jaktinib 75mg BID
Drug: Jaktinib Hydrochloride Tablet 75mg dosage, orally administered, twice a day |
Orally administered, twice a day |
|
Placebo Comparator: Placebo
Drug: Placebo Orally administered, twice a day |
Orally administered, twice a day |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number and percentage of subjects with treatment emergent adverse event (TEAE)
Aikaikkuna: 36 weeks after the first dose
|
Safety of the drug |
36 weeks after the first dose
|
|
Number and percentage of subjects with Serious Adverse Event (SAE)
Aikaikkuna: 36 weeks after the first dose
|
Safety of the drug |
36 weeks after the first dose
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
The diachronic change in the proportion of subjects whose total Eczema area and severity index （EASI） score decreased by ≥ 75% from baseline
Aikaikkuna: 36 weeks after the first dose
|
The proportion of subjects who reached EASI-75 |
36 weeks after the first dose
|
|
The diachronic change of the proportion of subjects whose systemic Investigator's Global Assessment （IGA） score reached 0 or 1 and decreased by ≥ 2 points from baseline
Aikaikkuna: 36 weeks after the first dose
|
The proportion of subjects who reached IGA 0/1 |
36 weeks after the first dose
|
|
The diachronic change in the proportion of subjects whose pruritus Numerical Rating Scale （NRS） score improved by ≥ 4 points from baseline
Aikaikkuna: 36 weeks after the first dose
|
The proportion of subjects who reached NRS4 |
36 weeks after the first dose
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Yliherkkyys
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Ihosairaudet, eksematoottiset
- Dermatiitti
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Dermatiitti, atooppinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGJAK026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .