Jaktinibihydrokloriditablettien vaiheen III laajennettu kliininen tutkimus kohtalaisen ja vaikean atooppisen ihottuman hoidossa
maanantai 4. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Vaiheen III laajennettu kliininen tutkimus jaktinibihydrokloriditablettien pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta kohtalaisen ja vaikean atooppisen ihottuman hoidossa
Tarkkaile jaktinibihydrokloriditablettien pitkäaikaisen käytön turvallisuutta ja tehokkuutta keskivaikean ja vaikean atooppisen dermatiitin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos tutkimushenkilöt saivat jaktinibihydrokloriditabletteja ZGJAK025-tutkimuksessa, he jatkavat lääkkeen käyttöä alkuperäisellä annoksella; Jos tutkimushenkilöt saivat lumelääkettä ZGJAK025-tutkimuksessa, he saavat 100 mg kahdesti vuorokaudessa jaktinibihydrokloriditabletteja, 75 mg kahdesti vuorokaudessa jaktinibihydrokloriditabletteja tai lumelääkettä suhteessa 1:1:1 satunnaisesti ja jatkavat lääkkeen ottamista tyhjään mahaan, pisin jatkuva hoito ei ylitä 36 viikkoa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cong Zhang
- Puhelinnumero: +86-0512-57018310
- Sähköposti: zhangc@zelgen.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- Rekrytointi
- Peking University People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianzhong Zhang
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Qianjin Lu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkija uskoo, että tutkittava voi jatkossakin hyötyä jatkotutkimukseen osallistumisesta;
- Ymmärrä täysin jatkokokeilu ja allekirjoita tietoinen suostumuslomake;
- Suorita ZGJAK025-koe 16 viikon ajan ja noudattaa hyvin.
- On odotettavissa, että ensimmäisen ja viimeisen ZGJAK025-tutkimuksen antamisen välinen aika on oltava ≤ 4 viikkoa;
Poissulkemiskriteerit:
- Neljän viikon sisällä ennen ilmoittautumista koelääkkeeseen liittyviä haittatapahtumia, joiden taso oli ≥ 3, ei palannut tasolle 1 tai normaaliksi;
- Tutkija katsoo, että kohde ei sovellu oikeudenkäyntiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jaktinibi 100 mg BID
Lääke: Jaktinib Hydrochloride Tablet 100mg annos, suun kautta, kahdesti päivässä
|
Suun kautta, kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: Jaktinibi 75 mg BID
Lääke: Jaktinib Hydrochloride Tablet 75mg annos, suun kautta, kahdesti päivässä
|
Suun kautta, kahdesti päivässä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo Suun kautta, kahdesti päivässä
|
Suun kautta, kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: 36 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Lääkkeen turvallisuus
|
36 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus
Aikaikkuna: 36 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Lääkkeen turvallisuus
|
36 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diakrooninen muutos niiden koehenkilöiden osuudessa, joiden ekseeman kokonaispinta-ala ja vakavuusindeksin (EASI) pisteet laskivat ≥ 75 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
EASI-75:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
|
36 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Diakrooninen muutos niiden koehenkilöiden osuudessa, joiden systeeminen tutkijan globaaliarvio (IGA) -pisteet saavuttivat 0 tai 1 ja laskivat ≥ 2 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat IGA:n 0/1
|
36 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
|
Diakrooninen muutos niiden koehenkilöiden osuudessa, joiden kutina numeerinen arviointiasteikko (NRS) parani ≥ 4 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: 36 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
NRS4:n saavuttaneiden koehenkilöiden osuus
|
36 viikkoa ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZGJAK026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .