Uno studio clinico esteso di fase III sulle compresse di jaktinib cloridrato nel trattamento della dermatite atopica moderata e grave
4 marzo 2024 aggiornato da: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Uno studio clinico esteso di fase III sulla sicurezza e l'efficacia a lungo termine delle compresse di jaktinib cloridrato nel trattamento della dermatite atopica moderata e grave
Per osservare la sicurezza e l'efficacia dell'uso a lungo termine delle compresse di jaktinib cloridrato nel trattamento della dermatite atopica moderata e grave
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Se i soggetti arruolati hanno ricevuto il trattamento con compresse di jaktinib cloridrato nello studio ZGJAK025, continueranno a utilizzare il farmaco al dosaggio originale; Se i soggetti arruolati hanno ricevuto un trattamento con placebo nello studio ZGJAK025, riceveranno 100 mg BID di compresse di jaktinib cloridrato, 75 mg BID di compresse di jaktinib cloridrato o placebo in un rapporto di 1:1:1 in modo casuale e continueranno ad assumere il farmaco in un stomaco vuoto, con il trattamento continuo più lungo non superiore a 36 settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Cong Zhang
- Numero di telefono: +86-0512-57018310
- Email: zhangc@zelgen.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100044
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- Jianzhong Zhang
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Contatto:
- Qianjin Lu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo sperimentatore ritiene che il soggetto possa continuare a trarre vantaggio dalla partecipazione alla sperimentazione di estensione;
- Comprendere appieno il processo di estensione e firmare il modulo di consenso informato;
- Completa la prova ZGJAK025 per 16 settimane e ottieni una buona compliance;
- Si prevede che l'intervallo di tempo tra la prima somministrazione e l'ultima somministrazione dello studio ZGJAK025 per il soggetto sia ≤ 4 settimane;
Criteri di esclusione:
- Entro 4 settimane prima dell'arruolamento, si sono verificati eventi avversi ≥ 3 livelli correlati al farmaco in esame che non sono tornati al livello 1 o alla normalità;
- L'investigatore ritiene che il soggetto non sia adatto al processo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Jaktinib 100 mg BID
Droga: Jaktinib Hydrochloride Tablet Dosaggio da 100 mg, somministrato per via orale, due volte al giorno
|
Somministrato per via orale, due volte al giorno
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Sperimentale: Jaktinib 75 mg BID
Droga: dosaggio di Jaktinib Hydrochloride Tablet 75 mg, somministrato per via orale, due volte al giorno
|
Somministrato per via orale, due volte al giorno
|
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Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo Somministrato per via orale, due volte al giorno
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Somministrato per via orale, due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero e percentuale di soggetti con evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la prima dose
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Sicurezza del farmaco
|
36 settimane dopo la prima dose
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Numero e percentuale di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la prima dose
|
Sicurezza del farmaco
|
36 settimane dopo la prima dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La variazione diacronica nella percentuale di soggetti il cui punteggio totale dell'area dell'eczema e dell'indice di gravità （EASI） è diminuito di ≥ 75% rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la prima dose
|
La proporzione di soggetti che hanno raggiunto EASI-75
|
36 settimane dopo la prima dose
|
|
Il cambiamento diacronico della percentuale di soggetti il cui punteggio sistemico di valutazione globale dell'investigatore (IGA) ha raggiunto 0 o 1 ed è diminuito di ≥ 2 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la prima dose
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La proporzione di soggetti che hanno raggiunto IGA 0/1
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36 settimane dopo la prima dose
|
|
La variazione diacronica nella percentuale di soggetti il cui punteggio della scala di valutazione numerica del prurito (NRS) è migliorato di ≥ 4 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: 36 settimane dopo la prima dose
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La proporzione di soggetti che hanno raggiunto NRS4
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36 settimane dopo la prima dose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZGJAK026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .