Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En utvidgad fas III-studie av Jaktinib Hydrochloride-tabletter för behandling av måttlig och svår atopisk dermatit

4 mars 2024 uppdaterad av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En utvidgad fas III-studie av långsiktig säkerhet och effekt av Jaktinib Hydrochloride-tabletter vid behandling av måttlig och svår atopisk dermatit

Att observera säkerheten och effektiviteten av långvarig användning av jaktinib hydrokloridtabletter vid behandling av måttlig och svår atopisk dermatit

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Om de inskrivna försökspersonerna fick behandling med jaktinibhydrokloridtabletter i ZGJAK025-studien, kommer de att fortsätta att använda läkemedlet i den ursprungliga dosen; Om de inskrivna försökspersonerna fick placebobehandling i ZGJAK025-studien kommer de att få 100 mg två gånger dagligen av jaktinibhydrokloridtabletter, 75 mg två gånger dagligen av jaktinibhydrokloridtabletter eller placebo i förhållandet 1:1:1 slumpmässigt, och fortsätta att ta läkemedlet på en tom mage, med den längsta kontinuerliga behandlingen som inte överstiger 36 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekrytering
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Qianjin Lu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utredaren tror att försökspersonen kan fortsätta att dra nytta av att delta i förlängningsförsöket;
  • Förstå förlängningsprövningen till fullo och underteckna formuläret för informerat samtycke;
  • Slutför ZGJAK025-testet i 16 veckor och ha god efterlevnad;
  • Det förväntas att tidsintervallet mellan den första administreringen och den sista administreringen av ZGJAK025-prövningen för patienten bör vara ≤ 4 veckor;

Exklusions kriterier:

  • Inom 4 veckor före inskrivningen fanns det några biverkningar ≥ 3 nivåer relaterade till testläkemedlet som inte återgick till nivå 1 eller normala;
  • Utredaren anser att ämnet inte är lämpligt för rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Jaktinib 100mg BID
Läkemedel: Jaktinib Hydrochloride Tablett 100 mg dos, oralt administrerat, två gånger om dagen
Läkemedel: Jaktinib Hydrochloride Tablett
Oralt administrerat, två gånger om dagen
Experimentell: Jaktinib 75mg BID
Läkemedel: Jaktinib Hydrochloride Tablet 75mg dos, oralt administrerat, två gånger om dagen
Läkemedel: Jaktinib Hydrochloride Tablett
Oralt administrerat, två gånger om dagen
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo oralt, två gånger om dagen
Läkemedel: Jaktinib Hydrochloride Tablett
Oralt administrerat, två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal och procentandel av patienter med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: 36 veckor efter den första dosen
Läkemedlets säkerhet
36 veckor efter den första dosen
Antal och procentandel av försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: 36 veckor efter den första dosen
Läkemedlets säkerhet
36 veckor efter den första dosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den diakrona förändringen i andelen försökspersoner vars totala eksemarea och svårighetsindex (EASI)-poäng minskade med ≥ 75 % från baslinjen
Tidsram: 36 veckor efter den första dosen
Andelen försökspersoner som nådde EASI-75
36 veckor efter den första dosen
Den diakrona förändringen av andelen försökspersoner vars systemic Investigator's Global Assessment （IGA）-poäng nådde 0 eller 1 och minskade med ≥ 2 poäng från baslinjen
Tidsram: 36 veckor efter den första dosen
Andelen försökspersoner som nådde IGA 0/1
36 veckor efter den första dosen
Den diakrona förändringen i andelen försökspersoner vars klåda Numerical Rating Scale (NRS) poäng förbättrades med ≥ 4 poäng från baslinjen
Tidsram: 36 veckor efter den första dosen
Andelen försökspersoner som nådde NRS4
36 veckor efter den första dosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Utredare

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 januari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZGJAK026

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Jaktinib Hydrochloride Tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera