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Um ensaio clínico estendido de fase III de comprimidos de cloridrato de jaktinibe no tratamento de dermatite atópica moderada e grave

4 de março de 2024 atualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Um ensaio clínico estendido de fase III de segurança e eficácia a longo prazo de comprimidos de cloridrato de jaktinibe no tratamento de dermatite atópica moderada e grave

Observar a segurança e a eficácia do uso prolongado de comprimidos de cloridrato de jaktinibe no tratamento da dermatite atópica moderada e grave

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Se os indivíduos inscritos receberam o tratamento com comprimidos de cloridrato de jaktinibe no estudo ZGJAK025, eles continuarão a usar o medicamento na dosagem original; Se os indivíduos inscritos receberam tratamento com placebo no estudo ZGJAK025, eles receberão 100 mg BID de comprimidos de cloridrato de jaktinib, 75 mg BID de comprimidos de cloridrato de jaktinib ou placebo em uma proporção de 1:1:1 aleatoriamente e continuarão a tomar o medicamento em um estômago vazio, com o tratamento contínuo mais longo não excedendo 36 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • Recrutamento
        • Peking University People's Hospital
        • Contato:
          • Jianzhong Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Contato:
          • Qianjin Lu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O investigador acredita que o sujeito pode continuar a se beneficiar da participação no estudo de extensão;
  • Entenda completamente o estudo de extensão e assine o formulário de consentimento informado;
  • Concluir o estudo ZGJAK025 por 16 semanas e ter boa adesão;
  • Espera-se que o intervalo de tempo entre a primeira administração e a última administração do ensaio ZGJAK025 para o indivíduo seja ≤ 4 semanas;

Critério de exclusão:

  • Dentro de 4 semanas antes da inscrição, houve quaisquer eventos adversos ≥ 3 níveis relacionados ao medicamento em teste que não retornaram ao nível 1 ou normal;
  • O investigador acha que o sujeito não é adequado para o ensaio.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Jaktinib 100 mg BID
Medicamento: Cloridrato de Jaktinib Comprimido 100mg dosagem, administrado por via oral, duas vezes ao dia
Medicamento: Comprimido de Cloridrato de Jaktinibe
Administrado por via oral, duas vezes ao dia
Experimental: Jaktinib 75 mg BID
Medicamento: Cloridrato de Jaktinib Comprimido 75mg dosagem, administrado por via oral, duas vezes ao dia
Medicamento: Comprimido de Cloridrato de Jaktinibe
Administrado por via oral, duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo administrado por via oral, duas vezes ao dia
Medicamento: Comprimido de Cloridrato de Jaktinibe
Administrado por via oral, duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número e porcentagem de indivíduos com evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: 36 semanas após a primeira dose
Segurança da droga
36 semanas após a primeira dose
Número e porcentagem de indivíduos com Evento Adverso Grave (SAE)
Prazo: 36 semanas após a primeira dose
Segurança da droga
36 semanas após a primeira dose

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança diacrônica na proporção de indivíduos cuja área total de eczema e índice de gravidade （EASI） diminuiu em ≥ 75% da linha de base
Prazo: 36 semanas após a primeira dose
A proporção de indivíduos que atingiram o EASI-75
36 semanas após a primeira dose
A mudança diacrônica da proporção de indivíduos cuja pontuação da Avaliação Global do Investigador （IGA） atingiu 0 ou 1 e diminuiu ≥ 2 pontos em relação à linha de base
Prazo: 36 semanas após a primeira dose
A proporção de indivíduos que atingiram IGA 0/1
36 semanas após a primeira dose
A mudança diacrônica na proporção de indivíduos cuja pontuação na Escala Numérica de Avaliação de Prurido (NRS) melhorou em ≥ 4 pontos desde a linha de base
Prazo: 36 semanas após a primeira dose
A proporção de indivíduos que atingiram NRS4
36 semanas após a primeira dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZGJAK026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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