Ensayo clínico ampliado de fase III de comprimidos de clorhidrato de jaktinib en el tratamiento de la dermatitis atópica moderada y grave
4 de marzo de 2024 actualizado por: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Ensayo clínico ampliado de fase III sobre la seguridad y eficacia a largo plazo de los comprimidos de clorhidrato de jaktinib en el tratamiento de la dermatitis atópica moderada y grave
Observar la seguridad y eficacia del uso a largo plazo de tabletas de clorhidrato de jaktinib en el tratamiento de la dermatitis atópica moderada y grave.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Si los sujetos inscritos recibieron el tratamiento de tabletas de clorhidrato de jaktinib en el ensayo ZGJAK025, continuarán usando el medicamento en la dosis original; Si los sujetos inscritos recibieron tratamiento con placebo en el ensayo ZGJAK025, recibirán 100 mg dos veces al día de tabletas de clorhidrato de jaktinib, 75 mg dos veces al día de tabletas de clorhidrato de jaktinib o placebo en una proporción de 1:1:1 al azar, y continuarán tomando el medicamento en forma aleatoria. estómago vacío, con el tratamiento continuo más largo que no exceda las 36 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cong Zhang
- Número de teléfono: +86-0512-57018310
- Correo electrónico: zhangc@zelgen.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100044
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
-
Contacto:
- Jianzhong Zhang
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Contacto:
- Qianjin Lu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El investigador piensa que el sujeto puede seguir beneficiándose de su participación en el ensayo de extensión;
- Comprender completamente el ensayo de extensión y firmar el formulario de consentimiento informado;
- Complete la prueba ZGJAK025 durante 16 semanas y tenga un buen cumplimiento;
- Se espera que el intervalo de tiempo entre la primera administración y la última administración de prueba de ZGJAK025 para el sujeto sea ≤ 4 semanas;
Criterio de exclusión:
- Dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción, hubo eventos adversos ≥ 3 niveles relacionados con el fármaco de prueba que no regresaron al nivel 1 o normal;
- El investigador piensa que el sujeto no es apto para el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Jaktinib 100 mg dos veces al día
Medicamento: tableta de clorhidrato de jaktinib, dosis de 100 mg, administrada por vía oral, dos veces al día
|
Administrado por vía oral, dos veces al día.
|
|
Experimental: Jaktinib 75 mg dos veces al día
Medicamento: tableta de clorhidrato de jaktinib, dosis de 75 mg, administrada por vía oral, dos veces al día
|
Administrado por vía oral, dos veces al día.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Fármaco: Placebo administrado por vía oral, dos veces al día
|
Administrado por vía oral, dos veces al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número y porcentaje de sujetos con evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la primera dosis
|
Seguridad de la droga
|
36 semanas después de la primera dosis
|
|
Número y porcentaje de sujetos con Evento Adverso Serio (SAE)
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la primera dosis
|
Seguridad de la droga
|
36 semanas después de la primera dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El cambio diacrónico en la proporción de sujetos cuya puntuación total del índice de severidad y área de eczema (EASI) disminuyó en ≥ 75 % desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la primera dosis
|
La proporción de sujetos que alcanzaron EASI-75
|
36 semanas después de la primera dosis
|
|
El cambio diacrónico de la proporción de sujetos cuya puntuación sistémica de la Evaluación global del investigador (IGA) alcanzó 0 o 1 y disminuyó en ≥ 2 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la primera dosis
|
La proporción de sujetos que alcanzaron IGA 0/1
|
36 semanas después de la primera dosis
|
|
El cambio diacrónico en la proporción de sujetos cuya puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) de prurito mejoró en ≥ 4 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: 36 semanas después de la primera dosis
|
La proporción de sujetos que alcanzaron NRS4
|
36 semanas después de la primera dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZGJAK026
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .