Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířená klinická studie fáze III tablet jaktinibu hydrochloridu v léčbě středně těžké a těžké atopické dermatitidy

4. března 2024 aktualizováno: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Rozšířená klinická studie fáze III dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti tablet Jaktinib hydrochloridu v léčbě středně těžké a těžké atopické dermatitidy

Dodržovat bezpečnost a účinnost dlouhodobého užívání tablet jaktinib-hydrochloridu při léčbě středně těžké a těžké atopické dermatitidy

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pokud zařazené subjekty podstoupily léčbu tabletami jaktinib-hydrochloridu ve studii ZGJAK025, budou pokračovat v užívání léku v původním dávkování; Pokud zařazené subjekty podstoupily léčbu placebem ve studii ZGJAK025, dostanou 100 mg dvakrát denně tablety jaktinib-hydrochloridu, 75 mg dvakrát denně tablety jaktinib-hydrochloridu nebo placebo v náhodném poměru 1:1:1 a budou pokračovat v užívání léku prázdný žaludek, přičemž nejdelší nepřetržitá léčba nepřesahuje 36 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Nábor
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhong Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Kontakt:
          • Qianjin Lu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkoušející se domnívá, že subjekt může mít nadále prospěch z účasti v prodloužené studii;
  • Plně porozumět prodloužené zkušební verzi a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Dokončete zkoušku ZGJAK025 po dobu 16 týdnů a dosáhněte dobré shody;
  • Očekává se, že časový interval mezi prvním podáním a posledním podáním studie ZGJAK025 u subjektu by měl být ≤ 4 týdny;

Kritéria vyloučení:

  • Během 4 týdnů před zařazením do studie se vyskytly jakékoli nežádoucí příhody ≥ 3 hladiny související s testovaným lékem, které se nevrátily na hladinu 1 nebo na normální úroveň;
  • Vyšetřovatel se domnívá, že subjekt není vhodný pro zkoušku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jaktinib 100 mg BID
Lék: Jaktinib hydrochloridová tableta 100 mg dávka, perorálně podávaná dvakrát denně
Lék: Jaktinib hydrochloridová tableta
Perorálně se podává dvakrát denně
Experimentální: Jaktinib 75 mg BID
Lék: Jaktinib hydrochloridová tableta 75 mg dávka, perorálně podávaná dvakrát denně
Lék: Jaktinib hydrochloridová tableta
Perorálně se podává dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo Perorálně, dvakrát denně
Lék: Jaktinib hydrochloridová tableta
Perorálně se podává dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a procento subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: 36 týdnů po první dávce
Bezpečnost léku
36 týdnů po první dávce
Počet a procento subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: 36 týdnů po první dávce
Bezpečnost léku
36 týdnů po první dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diachronní změna v podílu subjektů, jejichž celková plocha ekzému a index závažnosti （EASI） se snížily o ≥ 75 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 36 týdnů po první dávce
Podíl subjektů, které dosáhly EASI-75
36 týdnů po první dávce
Diachronní změna podílu subjektů, jejichž systémové skóre celkového hodnocení zkoušejícího (IGA) dosáhlo 0 nebo 1 a snížilo se o ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 36 týdnů po první dávce
Podíl subjektů, které dosáhly IGA 0/1
36 týdnů po první dávce
Diachronní změna v podílu subjektů, jejichž skóre svědění se zlepšilo o ≥ 4 body oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 36 týdnů po první dávce
Podíl subjektů, které dosáhly NRS4
36 týdnů po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZGJAK026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Jaktinib hydrochloridová tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit