Et fase III udvidet klinisk forsøg med Jaktinib Hydrochloride-tabletter til behandling af moderat og svær atopisk dermatitis
4. marts 2024 opdateret af: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Et fase III udvidet klinisk forsøg med langsigtet sikkerhed og effektivitet af Jaktinib Hydrochloride-tabletter til behandling af moderat og svær atopisk dermatitis
At observere sikkerheden og effektiviteten af langvarig brug af jaktinib hydrochlorid tabletter til behandling af moderat og svær atopisk dermatitis
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis de tilmeldte forsøgspersoner modtog behandlingen med jaktinib hydrochlorid-tabletter i ZGJAK025-forsøget, vil de fortsætte med at bruge lægemidlet i den oprindelige dosis; Hvis de indskrevne forsøgspersoner modtog placebobehandling i ZGJAK025-forsøget, vil de modtage 100 mg BID af jaktinib hydrochlorid tabletter, 75 mg BID af jaktinib hydrochlorid tabletter eller placebo i et forhold på 1:1:1 tilfældigt og fortsætte med at tage lægemidlet på en tom mave, hvor den længste sammenhængende behandling ikke overstiger 36 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Cong Zhang
- Telefonnummer: +86-0512-57018310
- E-mail: zhangc@zelgen.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Qianjin Lu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterforskeren mener, at forsøgspersonen fortsat kan drage fordel af at deltage i forlængelsesforsøget;
- Forstå forlængelsesprøven fuldt ud og underskriv den informerede samtykkeformular;
- Gennemfør ZGJAK025-forsøget i 16 uger og hav god compliance;
- Det forventes, at tidsintervallet mellem den første administration og den sidste administration af ZGJAK025-studiet for forsøgspersonen bør være ≤ 4 uger;
Ekskluderingskriterier:
- Inden for 4 uger før optagelse var der nogen bivirkninger ≥ 3 niveauer relateret til testlægemidlet, som ikke vendte tilbage til niveau 1 eller normalt;
- Efterforskeren mener, at forsøgspersonen ikke er egnet til forsøget.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jaktinib 100mg BID
Lægemiddel: Jaktinib Hydrochloride Tablet 100 mg dosis, oralt administreret, to gange dagligt
|
Oralt administreret, to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: Jaktinib 75mg BID
Lægemiddel: Jaktinib Hydrochloride Tablet 75 mg dosis, oralt administreret, to gange dagligt
|
Oralt administreret, to gange dagligt
|
|
Placebo komparator: Placebo
Lægemiddel: Placebo Oralt administreret, to gange dagligt
|
Oralt administreret, to gange dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med behandlingsfremkaldende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: 36 uger efter den første dosis
|
Lægemidlets sikkerhed
|
36 uger efter den første dosis
|
|
Antal og procentdel af forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 36 uger efter den første dosis
|
Lægemidlets sikkerhed
|
36 uger efter den første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diakrone ændring i andelen af forsøgspersoner, hvis samlede eksemareal og sværhedsindeks (EASI)-score faldt med ≥ 75 % fra baseline
Tidsramme: 36 uger efter den første dosis
|
Andelen af forsøgspersoner, der nåede EASI-75
|
36 uger efter den første dosis
|
|
Den diakrone ændring af andelen af forsøgspersoner, hvis systemiske Investigator's Global Assessment (IGA)-score nåede 0 eller 1 og faldt med ≥ 2 point fra baseline
Tidsramme: 36 uger efter den første dosis
|
Andelen af forsøgspersoner, der nåede IGA 0/1
|
36 uger efter den første dosis
|
|
Den diakrone ændring i andelen af forsøgspersoner, hvis pruritus Numerical Rating Scale (NRS) score blev forbedret med ≥ 4 point fra baseline
Tidsramme: 36 uger efter den første dosis
|
Andelen af forsøgspersoner, der nåede NRS4
|
36 uger efter den første dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
9. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZGJAK026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .