Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utvidet fase III-studie av Jaktinib Hydrochloride-tabletter i behandling av moderat og alvorlig atopisk dermatitt

4. mars 2024 oppdatert av: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

En fase III utvidet klinisk studie av langsiktig sikkerhet og effekt av Jaktinib Hydrochloride-tabletter ved behandling av moderat og alvorlig atopisk dermatitt

For å observere sikkerheten og effektiviteten ved langvarig bruk av jaktinib hydrokloridtabletter ved behandling av moderat og alvorlig atopisk dermatitt

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hvis de registrerte forsøkspersonene mottok behandling av jaktinib-hydrokloridtabletter i ZGJAK025-studien, vil de fortsette å bruke stoffet i den opprinnelige dosen; Hvis de registrerte forsøkspersonene mottok placebobehandling i ZGJAK025-studien, vil de motta 100 mg 2D med jaktinib hydrokloridtabletter, 75 mg 2D med jaktinib hydrokloridtabletter eller placebo i et forhold på 1:1:1 tilfeldig, og fortsette å ta stoffet på en tom mage, med den lengste sammenhengende behandlingen som ikke overstiger 36 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • Rekruttering
        • Peking University People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jianzhong Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Qianjin Lu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utforskeren mener forsøkspersonen fortsatt kan ha nytte av å delta i forlengelsesforsøket;
  • Forstå forlengelsesprøven fullt ut og signer skjemaet for informert samtykke;
  • Fullfør ZGJAK025-prøven i 16 uker og ha god samsvar;
  • Det forventes at tidsintervallet mellom første administrasjon og siste administrasjon av ZGJAK025-studien for forsøkspersonen bør være ≤ 4 uker;

Ekskluderingskriterier:

  • Innen 4 uker før registrering var det noen bivirkninger ≥ 3 nivåer relatert til testmedikamentet som ikke returnerte til nivå 1 eller normalt;
  • Etterforskeren mener forsøkspersonen ikke er egnet for rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jaktinib 100mg BID
Legemiddel: Jaktinib Hydrochloride Tablett 100 mg dosering, oralt administrert, to ganger daglig
Legemiddel: Jaktinib hydroklorid tablett
Oralt administrert, to ganger daglig
Eksperimentell: Jaktinib 75mg BID
Legemiddel: Jaktinib Hydrochloride Tablett 75 mg dose, oralt administrert, to ganger daglig
Legemiddel: Jaktinib hydroklorid tablett
Oralt administrert, to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo Oralt administrert, to ganger daglig
Legemiddel: Jaktinib hydroklorid tablett
Oralt administrert, to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall og prosentandel av forsøkspersoner med behandlingsoppstått bivirkning (TEAE)
Tidsramme: 36 uker etter første dose
Sikkerheten til stoffet
36 uker etter første dose
Antall og prosentandel av personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: 36 uker etter første dose
Sikkerheten til stoffet
36 uker etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diakrone endringen i andelen av forsøkspersonene hvis totale eksemareal og alvorlighetsindeks (EASI) skåre redusert med ≥ 75 % fra baseline
Tidsramme: 36 uker etter første dose
Andelen forsøkspersoner som nådde EASI-75
36 uker etter første dose
Den diakrone endringen i andelen av forsøkspersonene hvis systemiske Investigator's Global Assessment (IGA)-score nådde 0 eller 1 og sank med ≥ 2 poeng fra baseline
Tidsramme: 36 uker etter første dose
Andelen forsøkspersoner som nådde IGA 0/1
36 uker etter første dose
Den diakroniske endringen i andelen forsøkspersoner hvis pruritus Numerical Rating Scale (NRS) skårer forbedret med ≥ 4 poeng fra baseline
Tidsramme: 36 uker etter første dose
Andelen forsøkspersoner som nådde NRS4
36 uker etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Etterforskere

  • Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZGJAK026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Jaktinib hydroklorid tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere