En utvidet fase III-studie av Jaktinib Hydrochloride-tabletter i behandling av moderat og alvorlig atopisk dermatitt
En fase III utvidet klinisk studie av langsiktig sikkerhet og effekt av Jaktinib Hydrochloride-tabletter ved behandling av moderat og alvorlig atopisk dermatitt
To observe the safety and effectiveness of long-term use of jaktinib hydrochloride tablets in the treatment of moderate and severe atopic dermatitis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
If the enrolled subjects received the treatment of jaktinib hydrochloride tablets in the ZGJAK025 trial, they will continue to use the drug at the original dosage; If the enrolled subjects received placebo treatment in the ZGJAK025 trial, they will receive 100mg BID of jaktinib hydrochloride tablets, 75mg BID of jaktinib hydrochloride tablets or placebo at a ratio of 1:1:1 at random, and continue to take the drug on an empty stomach, with the longest continuous treatment not exceeding 36 weeks.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Kina
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- The investigator thinks that the subject can continue to benefit from participating in the extension trial;
- Fully understand the extension trial and sign the informed consent form;
- Complete the ZGJAK025 trial for 16 weeks and have good compliance;
- It is expected that the time interval between the first administration and the last administration of ZGJAK025 trial for the subject should be ≤ 4 weeks;
Exclusion Criteria:
- Within 4 weeks before enrollment, there were any adverse events ≥ 3 levels related to the test drug that did not return to level 1 or normal;
- The investigator thinks that the subject is not suitable for the trial.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Jaktinib 100mg BID
Drug: Jaktinib Hydrochloride Tablet 100mg dosage, orally administered, twice a day |
Orally administered, twice a day |
|
Eksperimentell: Jaktinib 75mg BID
Drug: Jaktinib Hydrochloride Tablet 75mg dosage, orally administered, twice a day |
Orally administered, twice a day |
|
Placebo komparator: Placebo
Drug: Placebo Orally administered, twice a day |
Orally administered, twice a day |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number and percentage of subjects with treatment emergent adverse event (TEAE)
Tidsramme: 36 weeks after the first dose
|
Safety of the drug |
36 weeks after the first dose
|
|
Number and percentage of subjects with Serious Adverse Event (SAE)
Tidsramme: 36 weeks after the first dose
|
Safety of the drug |
36 weeks after the first dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The diachronic change in the proportion of subjects whose total Eczema area and severity index （EASI） score decreased by ≥ 75% from baseline
Tidsramme: 36 weeks after the first dose
|
The proportion of subjects who reached EASI-75 |
36 weeks after the first dose
|
|
The diachronic change of the proportion of subjects whose systemic Investigator's Global Assessment （IGA） score reached 0 or 1 and decreased by ≥ 2 points from baseline
Tidsramme: 36 weeks after the first dose
|
The proportion of subjects who reached IGA 0/1 |
36 weeks after the first dose
|
|
The diachronic change in the proportion of subjects whose pruritus Numerical Rating Scale （NRS） score improved by ≥ 4 points from baseline
Tidsramme: 36 weeks after the first dose
|
The proportion of subjects who reached NRS4 |
36 weeks after the first dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZGJAK026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .