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Un essai clinique étendu de phase III sur les comprimés de chlorhydrate de jaktinib dans le traitement de la dermatite atopique modérée et sévère

4 mars 2024 mis à jour par: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Un essai clinique prolongé de phase III sur l'innocuité et l'efficacité à long terme des comprimés de chlorhydrate de jaktinib dans le traitement de la dermatite atopique modérée et sévère

Observer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation à long terme des comprimés de chlorhydrate de jaktinib dans le traitement de la dermatite atopique modérée et sévère

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Si les sujets inscrits ont reçu le traitement de comprimés de chlorhydrate de jaktinib dans l'essai ZGJAK025, ils continueront à utiliser le médicament à la posologie d'origine ; Si les sujets inscrits ont reçu un traitement placebo dans l'essai ZGJAK025, ils recevront 100 mg BID de comprimés de chlorhydrate de jaktinib, 75 mg BID de comprimés de chlorhydrate de jaktinib ou un placebo dans un rapport de 1:1:1 au hasard, et continueront à prendre le médicament sur un à jeun, le traitement continu le plus long ne dépassant pas 36 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Cong Zhang
  • Numéro de téléphone: +86-0512-57018310
  • E-mail: zhangc@zelgen.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100044
        • Recrutement
        • Peking University People's Hospital
        • Contact:
          • Jianzhong Zhang
    • Jiangsu
      • Nanjin, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
        • Contact:
          • Qianjin Lu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • L'investigateur pense que le sujet peut continuer à bénéficier de sa participation à l'essai de prolongation ;
  • Bien comprendre l'essai de prolongation et signer le formulaire de consentement éclairé ;
  • Compléter l'essai ZGJAK025 pendant 16 semaines et avoir une bonne conformité ;
  • Il est prévu que l'intervalle de temps entre la première administration et la dernière administration de l'essai ZGJAK025 pour le sujet soit ≤ 4 semaines ;

Critère d'exclusion:

  • Dans les 4 semaines précédant l'inscription, il y a eu des événements indésirables ≥ 3 niveaux liés au médicament testé qui ne sont pas revenus au niveau 1 ou à la normale ;
  • L'investigateur pense que le sujet n'est pas apte à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Jaktinib 100mg BID
Médicament : comprimé de chlorhydrate de jaktinib à la dose de 100 mg, administré par voie orale, deux fois par jour
Médicament: Comprimé de chlorhydrate de jaktinib
Administré par voie orale, deux fois par jour
Expérimental: Jaktinib 75 mg deux fois par jour
Médicament : comprimé de chlorhydrate de jaktinib à la dose de 75 mg, administré par voie orale, deux fois par jour
Médicament: Comprimé de chlorhydrate de jaktinib
Administré par voie orale, deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
Médicament : Placebo Administré par voie orale, deux fois par jour
Médicament: Comprimé de chlorhydrate de jaktinib
Administré par voie orale, deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et pourcentage de sujets présentant un événement indésirable apparu sous traitement (TEAE)
Délai: 36 semaines après la première dose
Sécurité du médicament
36 semaines après la première dose
Nombre et pourcentage de sujets présentant un événement indésirable grave (EIG)
Délai: 36 semaines après la première dose
Sécurité du médicament
36 semaines après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement diachronique de la proportion de sujets dont l'indice total de surface et de gravité de l'eczéma (EASI) a diminué de ≥ 75 % par rapport au départ
Délai: 36 semaines après la première dose
La proportion de sujets ayant atteint l'EASI-75
36 semaines après la première dose
Le changement diachronique de la proportion de sujets dont le score systémique d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) a atteint 0 ou 1 et a diminué de ≥ 2 points par rapport au départ
Délai: 36 semaines après la première dose
La proportion de sujets ayant atteint l'IGA 0/1
36 semaines après la première dose
Le changement diachronique de la proportion de sujets dont le score sur l'échelle d'évaluation numérique du prurit （NRS） s'est amélioré de ≥ 4 points par rapport au départ
Délai: 36 semaines après la première dose
La proportion de sujets ayant atteint le NRS4
36 semaines après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZGJAK026

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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