Eine erweiterte klinische Phase-III-Studie mit Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten zur Behandlung von mittelschwerer und schwerer atopischer Dermatitis
4. März 2024 aktualisiert von: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Eine erweiterte klinische Phase-III-Studie zur Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten bei der Behandlung von mittelschwerer und schwerer atopischer Dermatitis
Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit der Langzeitanwendung von Jaktinibhydrochlorid-Tabletten bei der Behandlung von mittelschwerer und schwerer atopischer Dermatitis
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wenn die eingeschlossenen Probanden die Behandlung mit Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten in der ZGJAK025-Studie erhalten haben, werden sie das Medikament weiterhin in der ursprünglichen Dosierung verwenden; Wenn die eingeschlossenen Probanden in der ZGJAK025-Studie eine Placebo-Behandlung erhalten haben, erhalten sie 100 mg BID Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten, 75 mg BID Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten oder Placebo in einem Verhältnis von 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip und nehmen das Medikament weiterhin ein nüchternen Magen, wobei die längste ununterbrochene Behandlung 36 Wochen nicht überschreitet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cong Zhang
- Telefonnummer: +86-0512-57018310
- E-Mail: zhangc@zelgen.com
Studienorte
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Qianjin Lu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Prüfarzt ist der Meinung, dass der Proband weiterhin von der Teilnahme an der Verlängerungsstudie profitieren kann;
- Verstehen Sie die Verlängerungsstudie vollständig und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung;
- Schließen Sie die ZGJAK025-Studie für 16 Wochen ab und haben Sie eine gute Compliance;
- Es wird erwartet, dass das Zeitintervall zwischen der ersten Verabreichung und der letzten Verabreichung der ZGJAK025-Studie für den Probanden ≤ 4 Wochen sein sollte;
Ausschlusskriterien:
- Innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme traten unerwünschte Ereignisse von ≥ 3 Stufen im Zusammenhang mit dem Testarzneimittel auf, die nicht auf Stufe 1 oder normal zurückkehrten;
- Der Ermittler ist der Meinung, dass die Versuchsperson für die Studie nicht geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Jaktinib 100 mg BID
Medikament: Jaktinib Hydrochlorid Tablet 100 mg Dosierung, zweimal täglich oral verabreicht
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Oral verabreicht, zweimal täglich
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Experimental: Jaktinib 75 mg BID
Medikament: Jaktinib Hydrochlorid Tablette 75 mg Dosierung, zweimal täglich oral verabreicht
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Oral verabreicht, zweimal täglich
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Placebo-Komparator: Placebo
Medikament: Placebo Oral verabreicht, zweimal täglich
|
Oral verabreicht, zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl und Prozentsatz der Studienteilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAE)
Zeitfenster: 36 Wochen nach der ersten Dosis
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Sicherheit des Medikaments
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36 Wochen nach der ersten Dosis
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Anzahl und Prozentsatz der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: 36 Wochen nach der ersten Dosis
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Sicherheit des Medikaments
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36 Wochen nach der ersten Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die diachrone Veränderung des Anteils der Probanden, deren Gesamt-Ekzemfläche und -Schwereindex （EASI）-Score um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert abnahmen
Zeitfenster: 36 Wochen nach der ersten Dosis
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Der Anteil der Probanden, die EASI-75 erreicht haben
|
36 Wochen nach der ersten Dosis
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Die diachrone Veränderung des Anteils der Probanden, deren Systemic Investigator's Global Assessment (IGA)-Score 0 oder 1 erreichte und um ≥ 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert abnahm
Zeitfenster: 36 Wochen nach der ersten Dosis
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Der Anteil der Probanden, die IGA 0/1 erreicht haben
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36 Wochen nach der ersten Dosis
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Die diachrone Veränderung des Anteils der Probanden, deren Pruritus Numerical Rating Scale （NRS）-Score sich um ≥ 4 Punkte gegenüber dem Ausgangswert verbesserte
Zeitfenster: 36 Wochen nach der ersten Dosis
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Der Anteil der Probanden, die NRS4 erreicht haben
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36 Wochen nach der ersten Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Januar 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZGJAK026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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