Eine erweiterte klinische Phase-III-Studie mit Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten zur Behandlung von mittelschwerer und schwerer atopischer Dermatitis
Eine erweiterte klinische Phase-III-Studie zur Langzeitsicherheit und Wirksamkeit von Jaktinib-Hydrochlorid-Tabletten bei der Behandlung von mittelschwerer und schwerer atopischer Dermatitis
To observe the safety and effectiveness of long-term use of jaktinib hydrochloride tablets in the treatment of moderate and severe atopic dermatitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
If the enrolled subjects received the treatment of jaktinib hydrochloride tablets in the ZGJAK025 trial, they will continue to use the drug at the original dosage; If the enrolled subjects received placebo treatment in the ZGJAK025 trial, they will receive 100mg BID of jaktinib hydrochloride tablets, 75mg BID of jaktinib hydrochloride tablets or placebo at a ratio of 1:1:1 at random, and continue to take the drug on an empty stomach, with the longest continuous treatment not exceeding 36 weeks.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, China
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- The investigator thinks that the subject can continue to benefit from participating in the extension trial;
- Fully understand the extension trial and sign the informed consent form;
- Complete the ZGJAK025 trial for 16 weeks and have good compliance;
- It is expected that the time interval between the first administration and the last administration of ZGJAK025 trial for the subject should be ≤ 4 weeks;
Exclusion Criteria:
- Within 4 weeks before enrollment, there were any adverse events ≥ 3 levels related to the test drug that did not return to level 1 or normal;
- The investigator thinks that the subject is not suitable for the trial.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Jaktinib 100mg BID
Drug: Jaktinib Hydrochloride Tablet 100mg dosage, orally administered, twice a day |
Orally administered, twice a day |
|
Experimental: Jaktinib 75mg BID
Drug: Jaktinib Hydrochloride Tablet 75mg dosage, orally administered, twice a day |
Orally administered, twice a day |
|
Placebo-Komparator: Placebo
Drug: Placebo Orally administered, twice a day |
Orally administered, twice a day |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Number and percentage of subjects with treatment emergent adverse event (TEAE)
Zeitfenster: 36 weeks after the first dose
|
Safety of the drug |
36 weeks after the first dose
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Number and percentage of subjects with Serious Adverse Event (SAE)
Zeitfenster: 36 weeks after the first dose
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Safety of the drug |
36 weeks after the first dose
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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The diachronic change in the proportion of subjects whose total Eczema area and severity index （EASI） score decreased by ≥ 75% from baseline
Zeitfenster: 36 weeks after the first dose
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The proportion of subjects who reached EASI-75 |
36 weeks after the first dose
|
|
The diachronic change of the proportion of subjects whose systemic Investigator's Global Assessment （IGA） score reached 0 or 1 and decreased by ≥ 2 points from baseline
Zeitfenster: 36 weeks after the first dose
|
The proportion of subjects who reached IGA 0/1 |
36 weeks after the first dose
|
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The diachronic change in the proportion of subjects whose pruritus Numerical Rating Scale （NRS） score improved by ≥ 4 points from baseline
Zeitfenster: 36 weeks after the first dose
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The proportion of subjects who reached NRS4 |
36 weeks after the first dose
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Überempfindlichkeit
- Hautkrankheiten
- Hautkrankheiten, genetisch
- Hautkrankheiten, Ekzem
- Dermatitis
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Dermatitis, atopisch
Andere Studien-ID-Nummern
- ZGJAK026
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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