Rozszerzone badanie kliniczne fazy III dotyczące stosowania tabletek chlorowodorku Jaktinibu w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry
4 marca 2024 zaktualizowane przez: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Rozszerzone badanie kliniczne III fazy dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności chlorowodorku Jaktinibu w postaci tabletek w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry
Obserwacja bezpieczeństwa i skuteczności długotrwałego stosowania chlorowodorku jaktynibu w tabletkach w leczeniu umiarkowanego i ciężkiego atopowego zapalenia skóry
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli zakwalifikowani pacjenci otrzymywali leczenie chlorowodorkiem jaktinibu w tabletkach w badaniu ZGJAK025, będą nadal stosować lek w pierwotnej dawce; Jeśli osoby włączone do badania otrzymywały placebo w badaniu ZGJAK025, otrzymają 100 mg BID tabletek chlorowodorku jaktinibu, 75 mg BID tabletek chlorowodorku jaktinibu lub placebo w stosunku 1:1:1 losowo i będą kontynuować przyjmowanie leku na pusty żołądek, przy czym najdłuższa nieprzerwana kuracja nie przekraczała 36 tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
400
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Cong Zhang
- Numer telefonu: +86-0512-57018310
- E-mail: zhangc@zelgen.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100044
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- Jianzhong Zhang
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, Chiny
- Rekrutacyjny
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Qianjin Lu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badacz uważa, że osoba badana może nadal odnosić korzyści z udziału w przedłużonym badaniu;
- W pełni zrozumieć przedłużenie okresu próbnego i podpisać formularz świadomej zgody;
- Ukończ wersję próbną ZGJAK025 przez 16 tygodni i uzyskaj dobrą zgodność;
- Oczekuje się, że odstęp czasu między pierwszym podaniem a ostatnim podaniem próby ZGJAK025 u osobnika powinien wynosić ≤ 4 tygodnie;
Kryteria wyłączenia:
- W ciągu 4 tygodni przed włączeniem wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane ≥ 3 poziomy związane z badanym lekiem, które nie powróciły do poziomu 1 lub normalnego;
- Badacz uważa, że badany nie nadaje się do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Jaktynib 100 mg BID
Lek: Jaktinib Hydrochloride Tablet Dawka 100 mg, podawana doustnie, dwa razy dziennie
|
Podawany doustnie, dwa razy dziennie
|
|
Eksperymentalny: Jaktynib 75 mg BID
Lek: Jaktinib Hydrochloride Tablet Dawka 75 mg, podawana doustnie, dwa razy dziennie
|
Podawany doustnie, dwa razy dziennie
|
|
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo Podawany doustnie, dwa razy dziennie
|
Podawany doustnie, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba i odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: 36 tygodni po pierwszej dawce
|
Bezpieczeństwo leku
|
36 tygodni po pierwszej dawce
|
|
Liczba i odsetek pacjentów z poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE)
Ramy czasowe: 36 tygodni po pierwszej dawce
|
Bezpieczeństwo leku
|
36 tygodni po pierwszej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Diachroniczna zmiana w odsetku osób, u których całkowita powierzchnia wyprysku i wskaźnik nasilenia wyprysku (EASI) zmniejszyły się o ≥ 75% od wartości początkowej
Ramy czasowe: 36 tygodni po pierwszej dawce
|
Odsetek osób, które osiągnęły EASI-75
|
36 tygodni po pierwszej dawce
|
|
Diachroniczna zmiana odsetka osób, u których systemowa ogólna ocena badacza (IGA) osiągnęła 0 lub 1 i zmniejszyła się o ≥ 2 punkty od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 36 tygodni po pierwszej dawce
|
Odsetek osób, które osiągnęły IGA 0/1
|
36 tygodni po pierwszej dawce
|
|
Diachroniczna zmiana w odsetku pacjentów, u których wynik w numerycznej skali oceny świądu （NRS） poprawił się o ≥ 4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 36 tygodni po pierwszej dawce
|
Odsetek osób, które osiągnęły NRS4
|
36 tygodni po pierwszej dawce
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZGJAK026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry
-
Henry Ford Health SystemNieznanyTrądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Tabletka chlorowodorku Jaktinibu
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutacyjny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdWycofaneCOVID-19 | Zapalenie płucChiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdJeszcze nie rekrutacjaNowe zapalenie płuc zakażone COVID-19Chiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdJeszcze nie rekrutacjaNowe zapalenie płuc zakażone COVID-19Chiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończonyZwłóknienie szpikuChiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdZakończony
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdAktywny, nie rekrutującyŁysienie plackowate (AA)Chiny
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdJeszcze nie rekrutacjaOstra choroba przeszczep przeciw gospodarzowiChiny