중등도 및 중증 아토피 피부염 치료에 대한 Jaktinib Hydrochloride 정제의 3상 연장 임상 시험
2024년 3월 4일 업데이트: Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
중등도 및 중증 아토피 피부염 치료에 대한 작티닙 염산염 정제의 장기 안전성 및 효능에 대한 3상 연장 임상 시험
중등도 및 중증 아토피성 피부염 치료에서 작티닙 염산염 정제의 장기 사용에 대한 안전성 및 유효성을 관찰한다.
연구 개요
상세 설명
등록된 피험자가 ZGJAK025 시험에서 작티닙 염산염 정제 치료를 받은 경우, 원래 용량으로 약물을 계속 사용하게 됩니다. 등록된 피험자가 ZGJAK025 시험에서 위약 치료를 받은 경우, 그들은 작티닙 염산염 정제 100mg BID, 작티닙 염산염 정제 75mg BID 또는 위약을 1:1:1의 비율로 무작위로 투여받고 계속해서 약물을 복용하게 됩니다. 36주를 초과하지 않는 가장 긴 연속 치료와 함께 공복.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cong Zhang
- 전화번호: +86-0512-57018310
- 이메일: zhangc@zelgen.com
연구 장소
-
-
Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100044
- 모병
- Peking University People's Hospital
-
연락하다:
- Jianzhong Zhang
-
-
Jiangsu
-
Nanjin, Jiangsu, 중국
- 모병
- Hospital for Skin Diseases, Institute of Dermatology, Chinese Academy of Medical Sciences, Peking Union Medical College
-
연락하다:
- Qianjin Lu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구자는 피험자가 연장 시험에 참여함으로써 계속해서 이익을 얻을 수 있다고 생각합니다.
- 연장 시험을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 16주 동안 ZGJAK025 시험을 완료하고 규정을 잘 준수하십시오.
- 피험자에 대한 ZGJAK025 시험의 첫 번째 투여와 마지막 투여 사이의 시간 간격은 ≤ 4주여야 할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 등록 전 4주 이내에, 시험 약물과 관련하여 1등급 또는 정상으로 돌아오지 않은 이상반응이 3등급 이상 발생했습니다.
- 수사관은 대상이 재판에 적합하지 않다고 생각합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 작티닙 100mg BID
약물: 작티닙염산염정 100mg 1일 2회 경구투여
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1일 2회 경구 투여
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실험적: 작티닙 75mg BID
약물: 작티닙 염산염 정제 75mg 1일 2회 경구 투여
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1일 2회 경구 투여
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위약 비교기: 위약
약물: 위약 경구 투여, 1일 2회
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1일 2회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 첫 투여 후 36주
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약물의 안전성
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첫 투여 후 36주
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심각한 부작용(SAE)이 있는 피험자의 수 및 백분율
기간: 첫 투여 후 36주
|
약물의 안전성
|
첫 투여 후 36주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 습진 면적 및 중증도 지수(EASI) 점수가 기준선에서 75% 이상 감소한 피험자 비율의 통시적 변화
기간: 첫 투여 후 36주
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EASI-75에 도달한 피험자의 비율
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첫 투여 후 36주
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IGA(systemic Investigator's Global Assessment) 점수가 0 또는 1에 도달하고 기준선에서 2점 이상 감소한 피험자 비율의 통시적 변화
기간: 첫 투여 후 36주
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IGA 0/1에 도달한 피험자의 비율
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첫 투여 후 36주
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가려움증 NRS(Numerical Rating Scale) 점수가 기준선에서 4점 이상 개선된 피험자 비율의 통시적 변화
기간: 첫 투여 후 36주
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NRS4에 도달한 피험자의 비율
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첫 투여 후 36주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 11일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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