フットウェアのフィット感とデザインに対する 3D フット スキャナーの信頼性
2024年5月7日 更新者：University of Leicester
糖尿病のフィット感評価とフットウェアデザインにおける3Dフットスキャナーの信頼性
研究者は、20 人の健康な成人男性および女性のボランティアを対象に、以下の目的で概念実証研究を実施します。 3D フット スキャナーの信頼性を評価します。
具体的には、研究者は、同じ被験者の足を繰り返しスキャンする際に、その変動性を評価します。
評価者内および評価者間の信頼性を測定するために、2 人の異なる検査者によって 3 回繰り返される足のスキャンが実行されます (クラス内相関係数)。
調査の概要
詳細な説明
信頼性の証拠は、糖尿病フットウェアの適合性評価および整形外科用フットウェアの設計に 3D フット スキャナーを使用するために不可欠です。 研究者は、20 人の健康な成人男性および女性のボランティアを対象に、以下の目的で概念実証研究を実施します。 3D フット スキャナーの信頼性を評価します。 具体的には、研究者は、同じ被験者の足を 3 回繰り返しスキャンして、その変動性を評価します。 評価者内および評価者間の信頼性 (クラス内相関係数) を測定するために、2 人の異なる検査者によって 3 回の半体重負荷足スキャンが実行されます。
調査員は、Elinvision 3D フット スキャナーの (i) 繰り返しのフット スキャン (各 3 回) による評価者内信頼性を評価するために、20 人の健康な成人男性および女性ボランティア (各 10 人) で概念実証研究を実施します。 (ii) これらのスキャンの評価者間信頼性は、2 人の独立した審査員によって実行されますが、参加者は、その後の糖尿病フットウェアの適合性評価および整形外科用フットウェアの設計と製造に使用するための適切な信頼性 (0.80+ ICC) を確立するために半分の体重を支えています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Leicester、イギリス、LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上の健康な男女
- 自力歩行可能
- 階段を上ることができる (3D スキャナーは、測定のために正しい位置に入るために、デバイスに小さなステップを踏む必要があります)
- -研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する意欲と能力
除外基準:
- 糖尿病診断
- 歩行補助具なしでは自力で歩行できない
- 明らかな足の変形なし
- 足の手術歴なし
- 脚や腰に影響を与える痛み、怪我、病状がない
- バランスに関する問題 (参加者は、足の 3D スキャンを取得するために必要な約 15 秒間、所定の位置に立っていなければなりません)
- 足の形態に影響を与える健康状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：健康なボランティアの単一コホート
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繰り返しスキャン中の 3D フット スキャナーの信頼性
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインで繰り返される 3D 足スキャンの評価者内信頼性 (クラス内相関係数) (変化)
時間枠：ベースラインでの繰り返しスキャン
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(i) 同じ被験者の足の 3 回のスキャンに基づく評価者内信頼性 (クラス内相関係数)。
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ベースラインでの繰り返しスキャン
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ベースラインで繰り返された 3D 足スキャンの評価者間信頼性 (クラス内相関係数) (変化)
時間枠：ベースラインでの繰り返しスキャン
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(ii) 最初に 1 人の評価者 (上記のように)、次に 2 番目の評価者による同じ被験者の足の 3 回のスキャンに基づく評価者間信頼性 (クラス内相関係数)
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ベースラインでの繰り返しスキャン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Petra J Jones、University Hospitals, Leicester
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月16日
一次修了 (実際)
2024年4月14日
研究の完了 (実際)
2024年4月14日
試験登録日
最初に提出
2022年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
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