3D-fotskanner-pålitelighet for passform og design av fottøy
Pålitelighet av 3D-fotskanner for bruk i diabetestilpasningsevaluering og fottøydesign
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bevis på pålitelighet er essensielt for bruk av en 3D-fotskanner i diabetesfottøytilpasningsevaluering og ortopedisk fottøydesign. Etterforskerne vil gjennomføre en proof-of-concept-studie på 20 friske voksne mannlige og kvinnelige frivillige for å: vurdere 3D-fotskannerens pålitelighet. Spesifikt vil etterforskerne vurdere variabiliteten i løpet av tre gjentatte fotskanninger av samme forsøkspersons fot. Tre halvvektbærende fotskanninger vil bli utført av to forskjellige undersøkere for å måle intrarater og interrater-pålitelighet (intraklassekorrelasjonskoeffisient).
Etterforskerne vil gjennomføre en proof-of-concept-studie på 20 friske voksne mannlige og kvinnelige frivillige (10 hver) for å vurdere Elinvision 3D-fotskannerens (i) intra-rater-pålitelighet gjennom gjentatte fotskanninger (3 ganger hver) og (ii) inter-rater-pålitelighet av disse skanningene utført av to uavhengige undersøkere mens deltakerne er halvt vektbærende for å etablere tilstrekkelig pålitelighet (0,80+ ICC) for bruk i påfølgende vurdering av diabetesfottøytilpasning og ortopedisk fottøydesign og produksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner i alderen 18 år eller over
- Kan gå uten hjelp
- Kan gå opp trinn (3D-skanneren krever et lite skritt på enheten for å gå inn i riktig posisjon for måling)
- Vilje og kapasitet til å delta i studien og signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus diagnose
- Manglende evne til å bevege seg selvstendig uten ganghjelpemidler
- Ingen tydelige fotdeformiteter
- Ingen historie med fotkirurgi
- Ingen smerter, skader eller medisinske tilstander som påvirker bena eller korsryggen
- Eventuelle problemer rundt balanse (deltakerne må forbli stående i de omtrent femten sekundene som kreves for å få 3D-skanning av føttene)
- Helsetilstander som påvirker fotens morfologi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkeltkull av friske frivillige
|
Pålitelighet av 3D-fotskanner under gjentatte skanninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraterere pålitelighet (intraklassekorrelasjonskoeffisient) av 3D-fotskanninger gjentatt ved baseline (endring)
Tidsramme: Gjentatte skanninger ved baseline
|
(i) Intraater-pålitelighet (intraklasse-korrelasjonskoeffisient) basert på tre skanninger av samme persons fot mens halvvektbæring utført av samme "bedømmer", dvs. person som bruker 3D-fotskanneren;
|
Gjentatte skanninger ved baseline
|
|
Interrater-pålitelighet (intraklasse-korrelasjonskoeffisient) av 3D-fotskanninger gjentatt ved baseline (endring)
Tidsramme: Gjentatte skanninger ved baseline
|
(ii) Interrater-pålitelighet (intraklasse-korrelasjonskoeffisient) basert på tre skanninger av samme forsøkspersons fot først av én vurderer (som ovenfor) og deretter av en andre vurderer
|
Gjentatte skanninger ved baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Petra J Jones, University Hospitals, Leicester
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0865
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .