Confiabilidade do scanner de pé 3D para ajuste e design de calçados
Confiabilidade do scanner de pé 3D para uso em avaliação de ajuste para diabetes e design de calçados
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A evidência de confiabilidade é essencial para o uso de um scanner de pé 3D na avaliação do ajuste de calçados para diabetes e no design de calçados ortopédicos. Os investigadores realizarão um estudo de prova de conceito em 20 voluntários adultos saudáveis de ambos os sexos para: avaliar a confiabilidade do scanner de pé 3D. Especificamente, os investigadores avaliarão sua variabilidade durante três varreduras repetidas do pé do mesmo sujeito. Três varreduras do pé de meia sustentação serão realizadas por dois examinadores diferentes para medir a confiabilidade intraavaliador e interavaliador (Coeficiente de Correlação Intraclasse).
Os investigadores realizarão um estudo de prova de conceito em 20 voluntários adultos saudáveis do sexo masculino e feminino (10 cada) para avaliar a confiabilidade intra-avaliador do scanner de pé Elinvision 3D (i) por meio de escaneamentos repetidos do pé (3 vezes cada) e (ii) confiabilidade entre avaliadores dessas varreduras realizadas por dois examinadores independentes enquanto os participantes suportam metade do peso para estabelecer confiabilidade adequada (0,80+ ICC) para uso na avaliação subsequente do ajuste de calçados para diabetes e no design e fabricação de calçados ortopédicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis com 18 anos ou mais
- Capaz de andar sem ajuda
- Capaz de subir degraus (o scanner 3D requer um pequeno degrau no dispositivo para inserir a posição correta para medição)
- Vontade e capacidade para participar no estudo e para assinar o termo de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de diabetes melito
- Incapacidade de deambular independentemente sem auxiliares de marcha
- Sem deformidades óbvias nos pés
- Sem história de cirurgia no pé
- Sem dor, lesões ou condições médicas que afetem as pernas ou a região lombar
- Quaisquer problemas relacionados ao equilíbrio (os participantes devem permanecer na posição por aproximadamente quinze segundos necessários para obter a varredura 3D de seus pés)
- Condições de saúde que afetam a morfologia do pé
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Coorte única de voluntários saudáveis
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Confiabilidade do scanner de pé 3D durante varreduras repetidas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade intraavaliador (coeficiente de correlação intraclasse) de escaneamentos 3D do pé repetidos na linha de base (alteração)
Prazo: Varreduras repetidas na linha de base
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(i) Confiabilidade intra-avaliador (coeficiente de correlação intraclasse) com base em três varreduras do pé do mesmo sujeito durante metade do peso realizado pelo mesmo 'avaliador', ou seja, pessoa usando o scanner de pé 3D;
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Varreduras repetidas na linha de base
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Confiabilidade entre avaliadores (coeficiente de correlação intraclasse) de varreduras de pé 3D repetidas na linha de base (alteração)
Prazo: Varreduras repetidas na linha de base
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(ii) Confiabilidade entre avaliadores (coeficiente de correlação intraclasse) com base em três varreduras do pé do mesmo sujeito primeiro por um avaliador (como acima) e depois por um segundo avaliador
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Varreduras repetidas na linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Petra J Jones, University Hospitals, Leicester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0865
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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