Spolehlivost 3D skeneru nohou pro přizpůsobení a design obuvi
Spolehlivost 3D skeneru nohou pro použití při hodnocení diabetu a designu obuvi
Přehled studie
Detailní popis
Důkaz spolehlivosti je nezbytný pro použití 3D skeneru nohou při hodnocení vhodnosti diabetické obuvi a návrhu ortopedické obuvi. Vyšetřovatelé provedou studii proof-of-concept u 20 zdravých dospělých dobrovolníků mužů a žen, aby: posoudili spolehlivost 3D skeneru nohou. Konkrétně vyšetřovatelé posoudí jeho variabilitu během tří opakovaných skenů nohy stejného subjektu. Dva různí vyšetřovatelé provedou tři skenování chodidel s poloviční zátěží, aby změřili intrarater a interrater spolehlivost (Intraclass Correlation Coefficient).
Vyšetřovatelé provedou studii proof-of-concept u 20 zdravých dospělých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví (po 10), aby posoudili (i) spolehlivost 3D skeneru nohy Elinvision pomocí opakovaných skenů nohou (vždy třikrát) a (ii) spolehlivost mezi hodnotiteli těchto skenů, které provedli dva nezávislí zkoušející, zatímco účastníci mají poloviční váhu, aby byla stanovena adekvátní spolehlivost (0,80+ ICC) pro použití při následném hodnocení vhodnosti diabetické obuvi a návrhu a výrobě ortopedické obuvi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Leicester, Spojené království, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy ve věku 18 let a více
- Schopný chodit bez pomoci
- Schopnost chodit po schodech (3D skener vyžaduje malý krok na zařízení, aby se dostal do správné polohy pro měření)
- Ochota a kapacita zúčastnit se studie a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetes mellitus
- Neschopnost samostatné chůze bez pomůcek pro chůzi
- Žádné zjevné deformity chodidla
- Žádná operace nohy v anamnéze
- Žádná bolest, zranění nebo zdravotní stav postihující nohy nebo dolní část zad
- Jakékoli problémy s rovnováhou (účastníci musí zůstat stát v pozici po dobu přibližně patnácti sekund potřebných k získání 3D skenu jejich chodidel)
- Zdravotní stavy, které ovlivňují morfologii nohy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Jediná kohorta zdravých dobrovolníků
|
Spolehlivost 3D skeneru nohou při opakovaných skenech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost intrarater (Intraclass Correlation Coefficient) 3D skenů nohou opakovaných na začátku (změna)
Časové okno: Opakované skenování na základní linii
|
(i) Spolehlivost intrarateru (Intraclass Correlation Coefficient) založená na třech skenech nohy stejného subjektu při polovičním zatížení, které provedl stejný „hodnotitel“, tj. osoba používající 3D skener nohou;
|
Opakované skenování na základní linii
|
|
Spolehlivost mezi hodnocením (koeficient korelace uvnitř třídy) 3D skenů nohou opakovaných na začátku (změna)
Časové okno: Opakované skenování na základní linii
|
(ii) Spolehlivost mezi hodnotícími (intraclass Correlation Coefficient) založená na třech skenech nohy stejného subjektu nejprve jedním hodnotitelem (jak je uvedeno výše) a poté druhým hodnotitelem
|
Opakované skenování na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Petra J Jones, University Hospitals, Leicester
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0865
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .