3D-jalkaskannerin luotettavuus jalkineiden istuvuuden ja muotoilun kannalta
3D-jalkaskannerin luotettavuus käytettäväksi diabeteksen istuvuuden arvioinnissa ja jalkineiden suunnittelussa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Todisteet luotettavuudesta ovat välttämättömiä käytettäessä 3D-jalkaskanneria diabetesjalkineiden sopivuuden arvioinnissa ja ortopedisten jalkineiden suunnittelussa. Tutkijat suorittavat proof-of-concept-tutkimuksen 20 terveellä aikuisella vapaaehtoisella miehellä ja naispuolisella vapaaehtoisella: arvioidakseen 3D-jalkaskannerin luotettavuutta. Erityisesti tutkijat arvioivat sen vaihtelua kolmen toistuvan jalkaskannauksen aikana saman kohteen jaloista. Kaksi eri tutkijaa suorittaa kolme puolipainoista kantavan jalan skannausta intrarater- ja interrater-luotettavuuden (Intraclass Correlation Coefficient) mittaamiseksi.
Tutkijat suorittavat proof-of-concept-tutkimuksen 20 terveellä aikuisella vapaaehtoisella miehellä ja naispuolisella vapaaehtoisella (kumpaakin 10) arvioidakseen Elinvision 3D -jalkaskannerin (i) luotettavuutta arvioijien välillä toistuvilla jalkaskannauksilla (3 kertaa kumpikin) ja (ii) näiden skannausten arvioijien välinen luotettavuus kahden riippumattoman tutkijan suorittamana, kun taas osallistujat ovat puolipainoisia varmistaakseen riittävän luotettavuuden (0,80+ ICC) käytettäväksi myöhemmässä diabetesjalkineiden sopivuuden arvioinnissa ja ortopedisten jalkineiden suunnittelussa ja valmistuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Pystyy kävelemään ilman apua
- Pystyy kävelemään portaita ylös (3D-skanneri vaatii pienen askeleen laitteen päälle, jotta se tulee oikeaan asentoon mittausta varten)
- Halu ja kyky osallistua tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellituksen diagnoosi
- Kyvyttömyys liikkua itsenäisesti ilman kävelyapuvälineitä
- Ei ilmeisiä jalan epämuodostumia
- Ei historiaa jalkaleikkauksista
- Ei kipua, vammoja tai sairauksia, jotka vaikuttavat jalkoihin tai alaselkään
- Kaikki tasapainoon liittyvät ongelmat (osallistujien on pysyttävä paikallaan noin 15 sekuntia, jotka tarvitaan 3D-skannauksen saamiseksi jaloistaan)
- Terveysolosuhteet, jotka vaikuttavat jalkojen morfologiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksi terveiden vapaaehtoisten kohortti
|
3D-jalkaskannerin luotettavuus toistuvien skannausten aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lähtötilanteessa toistettujen 3D-jalkaskannausten intrarater-luotettavuus (luokan sisäinen korrelaatiokerroin)
Aikaikkuna: Toistetut skannaukset lähtötilanteessa
|
(i) Intrarater luotettavuus (Intraclass Korrelaatiokerroin), joka perustuu kolmeen saman kohteen jalan skannaukseen, kun sama "arvioija" eli 3D-jalkaskanneria käyttävä henkilö suorittaa puolipainon;
|
Toistetut skannaukset lähtötilanteessa
|
|
Lähtötasolla toistettujen 3D-jalkaskannausten interrater-luotettavuus (luokan sisäinen korrelaatiokerroin)
Aikaikkuna: Toistetut skannaukset lähtötilanteessa
|
(ii) Interrater luotettavuus (Intraclass Korrelaatiokerroin), joka perustuu kolmeen saman kohteen jalan skannaukseen ensin yhdellä arvioijalla (kuten edellä) ja sitten toisella arvioijalla
|
Toistetut skannaukset lähtötilanteessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Petra J Jones, University Hospitals, Leicester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0865
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .