Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Надежность 3D-сканера стопы для подгонки и дизайна обуви

28 ноября 2023 г. обновлено: University of Leicester

Надежность 3D-сканера стопы для оценки диабетической посадки и дизайна обуви

Исследователи проведут экспериментальное исследование на 20 взрослых здоровых добровольцах мужского и женского пола, чтобы: оценить надежность 3D-сканера стопы. В частности, исследователи будут оценивать его изменчивость во время повторных сканирований стопы одного и того же субъекта. Два разных исследователя будут проводить три повторных сканирования стопы для измерения внутриэкспертной и межэкспертной надежности (коэффициент внутриклассовой корреляции).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Доказательства надежности необходимы для использования 3D-сканера стопы для оценки соответствия обуви диабетикам и проектирования ортопедической обуви. Исследователи проведут экспериментальное исследование на 20 здоровых взрослых мужчинах и женщинах-добровольцах, чтобы: оценить надежность 3D-сканера стопы. В частности, исследователи будут оценивать его изменчивость во время трех повторных сканирований стопы одного и того же субъекта. Три сканирования стопы с половинной нагрузкой будут выполняться двумя разными исследователями для измерения внутриэкспертной и межэкспертной надежности (коэффициент внутриклассовой корреляции).

Исследователи проведут экспериментальное исследование на 20 здоровых взрослых мужчинах и женщинах-добровольцах (по 10 в каждой), чтобы оценить (i) внутриэкспертную надежность 3D-сканера стопы Elinvision посредством повторных сканирований стопы (по 3 раза) и (ii) межэкспертная достоверность этих сканирований, выполненная двумя независимыми экспертами, когда участники находятся на половинной весовой нагрузке, для установления адекватной надежности (0,80+ ICC) для использования в последующей оценке подгонки обуви для диабетиков, а также при проектировании и производстве ортопедической обуви.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Petra J Jones
  • Номер телефона: 0116 258 4322
  • Электронная почта: pj100@leicester.ac.uk

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше
  • Способен ходить без посторонней помощи
  • Возможность ходить по ступенькам (3D-сканер требует небольшого шага к устройству, чтобы войти в правильное положение для измерения)
  • Готовность и способность участвовать в исследовании и подписать форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Диагностика сахарного диабета
  • Неспособность самостоятельно передвигаться без вспомогательных средств для ходьбы
  • Нет явных деформаций стопы
  • Отсутствие хирургии стопы в анамнезе
  • Нет боли, травм или заболеваний, влияющих на ноги или нижнюю часть спины
  • Любые проблемы с балансом (участники должны оставаться в положении в течение примерно пятнадцати секунд, необходимых для получения 3D-сканирования их ног)
  • Состояние здоровья, влияющее на морфологию стопы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Единая когорта здоровых добровольцев
Устройство: 3D сканер стопы
Надежность 3D-сканера стопы при повторных сканированиях

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриэкспертная надежность (коэффициент внутриклассовой корреляции) трехмерных сканов стопы, повторенных на исходном уровне (изменение)
Временное ограничение: Повторные сканирования на исходном уровне
(i) Внутриоценочная надежность (коэффициент внутриклассовой корреляции) на основе трех сканирований стопы одного и того же субъекта при половинной нагрузке, выполненных одним и тем же «оценщиком», то есть человеком, использующим 3D-сканер стопы;
Повторные сканирования на исходном уровне
Межэкспертная надежность (коэффициент внутриклассовой корреляции) трехмерных сканов стопы, повторенных на исходном уровне (изменение)
Временное ограничение: Повторные сканирования на исходном уровне
(ii) Межэкспертная надежность (коэффициент внутриклассовой корреляции) на основе трех сканирований стопы одного и того же субъекта сначала одним оценщиком (как указано выше), а затем вторым оценщиком.
Повторные сканирования на исходном уровне

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leicester

Соавторы

University Hospitals, Leicester

Следователи

  • Главный следователь: Petra J Jones, University Hospitals, Leicester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0865

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется предоставлять данные об отдельных участниках (IPD) другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 3D сканер стопы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться