Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Betrouwbaarheid van 3D-voetscanner voor pasvorm en ontwerp van schoenen

7 mei 2024 bijgewerkt door: University of Leicester

Betrouwbaarheid van 3D-voetscanner voor gebruik bij diabetes-fitevaluatie en schoeiselontwerp

De onderzoekers zullen een proof-of-concept-studie uitvoeren bij 20 volwassen gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om: de betrouwbaarheid van een 3D-voetscanner te beoordelen. Concreet zullen de onderzoekers de variabiliteit ervan beoordelen tijdens herhaalde voetscans van de voet van hetzelfde onderwerp. Er worden drie herhaalde voetscans uitgevoerd door twee verschillende examinatoren om de intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te meten (Intraclass Correlation Coefficient

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bewijs van betrouwbaarheid is essentieel voor het gebruik van een 3D-voetscanner bij het beoordelen van de pasvorm van diabetesschoenen en bij het ontwerpen van orthopedisch schoeisel. De onderzoekers zullen een proof-of-concept-studie uitvoeren bij 20 gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers om: de betrouwbaarheid van de 3D-voetscanner te beoordelen. Concreet zullen de onderzoekers de variabiliteit ervan beoordelen tijdens drie herhaalde voetscans van de voet van hetzelfde onderwerp. Er worden drie half-gewichtdragende voetscans uitgevoerd door twee verschillende examinatoren om de intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (Intraclass Correlation Coefficient) te meten.

De onderzoekers zullen een proof-of-concept-studie uitvoeren bij 20 gezonde volwassen mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers (elk 10) om de (i) intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van de Elinvision 3D-voetscanner te beoordelen door middel van herhaalde voetscans (elk 3 keer) en (ii) interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van deze scans, zoals uitgevoerd door twee onafhankelijke examinatoren terwijl de deelnemers half belast zijn, om voldoende betrouwbaarheid vast te stellen (0,80+ ICC) voor gebruik bij latere beoordeling van de pasvorm van diabetesschoenen en het ontwerp en de fabricage van orthopedisch schoeisel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • In staat om zonder hulp te lopen
  • In staat om trappen op te lopen (de 3D-scanner vereist een kleine stap op het apparaat om de juiste positie voor meting in te voeren)
  • Bereidheid en capaciteit om deel te nemen aan de studie en om het toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus-diagnose
  • Onvermogen om zelfstandig te lopen zonder loophulpmiddelen
  • Geen duidelijke voetafwijkingen
  • Geen voorgeschiedenis van voetoperaties
  • Geen pijn, verwondingen of medische aandoeningen die de benen of onderrug aantasten
  • Eventuele evenwichtsproblemen (deelnemers moeten ongeveer vijftien seconden in positie blijven staan ​​om de 3D-scan van hun voeten te maken)
  • Gezondheidsomstandigheden die van invloed zijn op de voetmorfologie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Eén cohort van gezonde vrijwilligers
Apparaat: 3D voetscanner
Betrouwbaarheid van 3D-voetscanner tijdens herhaalde scans

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (Intraclass Correlation Coefficient) van 3D-voetscans herhaald bij baseline (verandering)
Tijdsspanne: Herhaalde scans bij baseline
(i) Intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid (intraklasse-correlatiecoëfficiënt) op basis van drie scans van de voet van dezelfde proefpersoon terwijl hij half belast werd, uitgevoerd door dezelfde 'beoordelaar', d.w.z. de persoon die de 3D-voetscanner gebruikt;
Herhaalde scans bij baseline
Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (Intraclass Correlation Coefficient) van 3D-voetscans herhaald bij baseline (verandering)
Tijdsspanne: Herhaalde scans bij baseline
(ii) Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (Intraclass Correlation Coefficient) gebaseerd op drie scans van de voet van dezelfde proefpersoon, eerst door één beoordelaar (zoals hierboven) en vervolgens door een tweede beoordelaar
Herhaalde scans bij baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Medewerkers

University Hospitals, Leicester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Petra J Jones, University Hospitals, Leicester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0865

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes complicaties

Klinische onderzoeken op 3D voetscanner

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren