Zuverlässigkeit des 3D-Fußscanners für Passform und Design von Schuhen
Zuverlässigkeit des 3D-Fußscanners zur Verwendung bei der Bewertung der Passform bei Diabetes und beim Design von Schuhen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Nachweis der Zuverlässigkeit ist für den Einsatz eines 3D-Fußscanners bei der Passformbewertung von Diabetes-Schuhen und dem Design von orthopädischen Schuhen unerlässlich. Die Forscher werden eine Proof-of-Concept-Studie an 20 gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden durchführen, um: die Zuverlässigkeit des 3D-Fußscanners zu bewerten. Insbesondere werden die Ermittler seine Variabilität während dreier wiederholter Fußscans des Fußes desselben Probanden bewerten. Drei Halbbelastungs-Fußscans werden von zwei verschiedenen Untersuchern durchgeführt, um die Intrarater- und Interrater-Zuverlässigkeit (Intraklassen-Korrelationskoeffizient) zu messen.
Die Forscher werden eine Proof-of-Concept-Studie an 20 gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Freiwilligen (jeweils 10) durchführen, um die (i) Intra-Rater-Zuverlässigkeit des Elinvision 3D-Fußscanners durch wiederholte Fußscans (jeweils 3 Mal) und zu bewerten (ii) Interrater-Zuverlässigkeit dieser Scans, die von zwei unabhängigen Prüfern durchgeführt wurden, während die Teilnehmer halb belastet waren, um eine angemessene Zuverlässigkeit (0,80+ ICC) für die Verwendung bei der anschließenden Beurteilung der Passform von Diabetes-Schuhen und dem Design und der Herstellung von orthopädischen Schuhen zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Leicester, Vereinigtes Königreich, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Kann ohne Hilfe gehen
- Kann Stufen hinaufgehen (der 3D-Scanner benötigt einen kleinen Schritt auf das Gerät, um die richtige Position für die Messung einzunehmen)
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose Diabetes mellitus
- Unfähigkeit, sich ohne Gehhilfen selbstständig zu bewegen
- Keine offensichtlichen Fußdeformitäten
- Keine Vorgeschichte von Fußoperationen
- Keine Schmerzen, Verletzungen oder Erkrankungen der Beine oder des unteren Rückens
- Probleme mit dem Gleichgewicht (Teilnehmer müssen etwa 15 Sekunden lang in Position bleiben, um den 3D-Scan ihrer Füße zu erhalten)
- Gesundheitszustände, die sich auf die Fußmorphologie auswirken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Einzelne Kohorte von gesunden Freiwilligen
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Zuverlässigkeit des 3D-Fußscanners bei wiederholten Scans
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Intrarater-Zuverlässigkeit (Intraklassen-Korrelationskoeffizient) von 3D-Fußscans, die zu Studienbeginn wiederholt wurden (Veränderung)
Zeitfenster: Wiederholte Scans zu Studienbeginn
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(i) Intrarater-Zuverlässigkeit (Intraklassen-Korrelationskoeffizient) basierend auf drei Scans des Fußes desselben Probanden bei halber Gewichtsbelastung, die von demselben „Bewerter“, d. h. einer Person, die den 3D-Fußscanner verwendet, durchgeführt wurden;
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Wiederholte Scans zu Studienbeginn
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Interrater-Zuverlässigkeit (Intraklassen-Korrelationskoeffizient) von 3D-Fußscans, die zu Studienbeginn wiederholt wurden (Veränderung)
Zeitfenster: Wiederholte Scans zu Studienbeginn
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(ii) Interrater-Zuverlässigkeit (Intraklassen-Korrelationskoeffizient) basierend auf drei Scans des Fußes derselben Testperson, zuerst von einem Rater (wie oben) und dann von einem zweiten Rater
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Wiederholte Scans zu Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Petra J Jones, University Hospitals, Leicester
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0865
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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