Fiabilidad del escáner de pie 3D para ajuste y diseño de calzado
Fiabilidad del escáner de pie 3D para su uso en la evaluación del ajuste de la diabetes y el diseño de calzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evidencia de confiabilidad es esencial para el uso de un escáner de pie 3D en la evaluación del ajuste del calzado para diabéticos y el diseño de calzado ortopédico. Los investigadores llevarán a cabo un estudio de prueba de concepto en 20 voluntarios adultos sanos, hombres y mujeres, para: evaluar la confiabilidad del escáner 3D de pies. Específicamente, los investigadores evaluarán su variabilidad durante tres escaneos repetidos del pie del mismo sujeto. Dos examinadores diferentes llevarán a cabo tres exploraciones del pie con medio soporte de peso para medir la confiabilidad intraevaluador e interevaluador (coeficiente de correlación intraclase).
Los investigadores llevarán a cabo un estudio de prueba de concepto en 20 voluntarios adultos sanos, hombres y mujeres (10 cada uno) para evaluar la (i) confiabilidad intra-evaluador del escáner de pie 3D Elinvision a través de escaneos de pie repetidos (3 veces cada uno) y (ii) confiabilidad entre evaluadores de estos escaneos realizados por dos examinadores independientes mientras los participantes soportan la mitad del peso para establecer una confiabilidad adecuada (0.80+ ICC) para su uso en la evaluación posterior del ajuste del calzado para diabéticos y el diseño y fabricación de calzado ortopédico.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos mayores de 18 años
- Capaz de caminar sin ayuda
- Capaz de subir escalones (el escáner 3D requiere un pequeño paso en el dispositivo para ingresar a la posición correcta para la medición)
- Voluntad y capacidad para participar en el estudio y firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de diabetes mellitus
- Incapacidad para deambular de forma independiente sin ayudas para caminar
- Sin deformidades obvias en los pies
- Sin antecedentes de cirugía de pie.
- Sin dolor, lesiones o condiciones médicas que afecten las piernas o la espalda baja
- Cualquier problema relacionado con el equilibrio (los participantes deben permanecer de pie en la posición durante los aproximadamente quince segundos necesarios para obtener el escaneo 3D de sus pies)
- Condiciones de salud que impactan la morfología del pie
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cohorte única de voluntarios sanos
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Fiabilidad del escáner de pie 3D durante exploraciones repetidas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Confiabilidad intraevaluador (coeficiente de correlación intraclase) de escaneos 3D del pie repetidos al inicio (cambio)
Periodo de tiempo: Escaneos repetidos al inicio
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(i) Confiabilidad intraevaluador (coeficiente de correlación intraclase) basado en tres escaneos del pie del mismo sujeto mientras carga la mitad del peso realizado por el mismo "evaluador", es decir, la persona que usa el escáner 3D del pie;
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Escaneos repetidos al inicio
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Confiabilidad entre evaluadores (coeficiente de correlación intraclase) de escaneos 3D del pie repetidos al inicio (cambio)
Periodo de tiempo: Escaneos repetidos al inicio
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(ii) Confiabilidad entre evaluadores (coeficiente de correlación intraclase) basado en tres escaneos del pie del mismo sujeto, primero por un evaluador (como arriba) y luego por un segundo evaluador
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Escaneos repetidos al inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Petra J Jones, University Hospitals, Leicester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0865
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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