3D Foot Scanner pålidelighed for fodtøjs pasform og design
Pålideligheden af 3D-fodscanner til brug i diabetestilpasningsevaluering og fodtøjsdesign
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Bevis for pålidelighed er afgørende for brugen af en 3D-fodscanner i diabetesfodtøjspasningsevaluering og ortopædisk fodtøjsdesign. Efterforskerne vil udføre et proof-of-concept-studie i 20 raske voksne mandlige og kvindelige frivillige for at: vurdere 3D-fodscannerens pålidelighed. Specifikt vil efterforskerne vurdere dens variabilitet under tre gentagne fodscanninger af samme forsøgspersons fod. Tre halvvægtbærende fodscanninger vil blive udført af to forskellige eksaminatorer for at måle intrarater- og interterrater-pålidelighed (Intraclass Correlation Coefficient).
Efterforskerne vil udføre et proof-of-concept-studie i 20 raske voksne mandlige og kvindelige frivillige (10 hver) for at vurdere Elinvision 3D-fodscannerens (i) intra-bedømmer-pålidelighed gennem gentagne fodscanninger (3 gange hver) og (ii) interbedømmer-pålidelighed af disse scanninger udført af to uafhængige eksaminatorer, mens deltagerne er halvt vægtbærende for at etablere tilstrækkelig pålidelighed (0,80+ ICC) til brug ved efterfølgende vurdering af diabetesfodtøjspasning og ortopædisk fodtøjsdesign og fremstilling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE5 4PW
- Leicester General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder på 18 år eller derover
- Kan gå uden hjælp
- Kan gå op ad trin (3D-scanneren kræver et lille trin på enheden for at indtaste den korrekte position for måling)
- Vilje og kapacitet til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus diagnose
- Manglende evne til at bevæge sig selvstændigt uden ganghjælpemidler
- Ingen tydelige foddeformiteter
- Ingen historie med fodkirurgi
- Ingen smerter, skader eller medicinske tilstande, der påvirker benene eller lænden
- Eventuelle problemer omkring balance (deltagere skal forblive stående i stilling i de cirka femten sekunder, der kræves for at opnå 3D-scanning af deres fødder)
- Sundhedstilstande, der påvirker fodens morfologi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Enkelt årgang af raske frivillige
|
Pålidelighed af 3D fodscanner under gentagne scanninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraterere pålidelighed (intraklasse-korrelationskoefficient) af 3D-fodscanninger gentaget ved baseline (ændring)
Tidsramme: Gentagne scanninger ved baseline
|
(i) Intraater-pålidelighed (intraklasse-korrelationskoefficient) baseret på tre scanninger af det samme emnes fod, mens halvvægtbærende udføres af den samme "bedømmer", dvs. person, der bruger 3D-fodscanneren;
|
Gentagne scanninger ved baseline
|
|
Interrater-pålidelighed (intraklasse-korrelationskoefficient) af 3D-fodscanninger gentaget ved baseline (ændring)
Tidsramme: Gentagne scanninger ved baseline
|
(ii) Interrater-pålidelighed (intraklasse-korrelationskoefficient) baseret på tre scanninger af det samme emnes fod først af en bedømmer (som ovenfor) og derefter af en anden bedømmer
|
Gentagne scanninger ved baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Petra J Jones, University Hospitals, Leicester
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0865
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .