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Affidabilità dello scanner per piedi 3D per la calzata e il design delle calzature

28 novembre 2023 aggiornato da: University of Leicester

Affidabilità dello scanner per piedi 3D per l'uso nella valutazione dell'adattamento del diabete e nella progettazione di calzature

Gli investigatori condurranno uno studio di prova su 20 volontari maschi e femmine sani adulti al fine di: valutare l'affidabilità di uno scanner per piedi 3D. In particolare, gli investigatori valuteranno la sua variabilità durante ripetute scansioni del piede del piede dello stesso soggetto. Tre scansioni ripetute del piede saranno eseguite da due diversi esaminatori per misurare l'affidabilità intrarater e interrater (Intraclass Correlation Coefficient

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prova dell'affidabilità è essenziale per l'uso di uno scanner per piedi 3D nella valutazione dell'adattamento delle calzature per il diabete e nella progettazione di calzature ortopediche. Gli investigatori condurranno uno studio di prova su 20 volontari maschi e femmine adulti sani al fine di: valutare l'affidabilità dello scanner per piedi 3D. Nello specifico, gli investigatori valuteranno la sua variabilità durante tre ripetute scansioni del piede del piede dello stesso soggetto. Tre scansioni di mezzo piede in carico saranno eseguite da due diversi esaminatori per misurare l'attendibilità intrarater e interrater (coefficiente di correlazione intraclasse).

Gli investigatori condurranno uno studio di prova su 20 volontari maschi e femmine adulti sani (10 ciascuno) al fine di valutare l'affidabilità intra-valutatore dello scanner per piedi 3D Elinvision (i) attraverso ripetute scansioni del piede (3 volte ciascuna) e (ii) affidabilità inter-valutatore di queste scansioni eseguite da due esaminatori indipendenti mentre i partecipanti sono a metà carico per stabilire un'affidabilità adeguata (0,80+ ICC) per l'uso nella successiva valutazione dell'adattamento delle calzature per il diabete e nella progettazione e produzione di calzature ortopediche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne sani di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado di camminare senza aiuto
  • In grado di salire i gradini (lo scanner 3D richiede un piccolo passo sul dispositivo per entrare nella posizione corretta per la misurazione)
  • Disponibilità e capacità di partecipare allo studio e di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito
  • Incapacità di deambulare autonomamente senza ausili per la deambulazione
  • Nessuna evidente deformità del piede
  • Nessuna storia di chirurgia del piede
  • Nessun dolore, lesioni o condizioni mediche che interessano le gambe o la parte bassa della schiena
  • Eventuali problemi di equilibrio (i partecipanti devono rimanere in posizione eretta per i circa quindici secondi necessari per ottenere la scansione 3D dei propri piedi)
  • Condizioni di salute che incidono sulla morfologia del piede

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Singola coorte di volontari sani
Dispositivo: Scanner per piedi 3D
Affidabilità dello scanner per piedi 3D durante le scansioni ripetute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità intrarater (coefficiente di correlazione intraclasse) delle scansioni 3D del piede ripetute al basale (modifica)
Lasso di tempo: Scansioni ripetute al basale
(i) Affidabilità intrarater (coefficiente di correlazione intraclasse) basata su tre scansioni del piede dello stesso soggetto durante il mezzo carico effettuato dallo stesso "valutatore", ovvero persona che utilizza lo scanner per piedi 3D;
Scansioni ripetute al basale
Affidabilità tra valutatori (coefficiente di correlazione intraclasse) delle scansioni 3D del piede ripetute al basale (modifica)
Lasso di tempo: Scansioni ripetute al basale
(ii) Attendibilità tra valutatori (coefficiente di correlazione intraclasse) basata su tre scansioni del piede dello stesso soggetto effettuate prima da un valutatore (come sopra) e poi da un secondo valutatore
Scansioni ripetute al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Collaboratori

University Hospitals, Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: Petra J Jones, University Hospitals, Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

14 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

14 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0865

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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