健康な参加者における吸入 MBS-COV (SNS812) の単回および複数回の漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 I 相試験

包含基準:

• -ボディマス指数（BMI）が18.0〜32.0 kg / m2（両端を含む）。
• -研究者による研究の実施とデータの解釈に悪影響を及ぼす深刻なまたは慢性の基礎疾患はありません。
• 女性の参加者は、スクリーニング時の血清妊娠検査で陰性の結果が得られ、入院時の尿妊娠検査で陰性である必要があります
• スパイロメトリーが正常な参加者 (FEV1: 90% 以上) は、スクリーニングまたは -1 日目に結果が得られます。
• 男性と女性の両方の参加者と、出産の可能性のあるパートナーは、医学的に認められた 2 つの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
• 参加者は、血液学、生化学、凝固指数、および尿検査を含むPIの判断に従って、正常な（または異常であるが臨床的に重要ではない）検査結果を持っている必要があります。
• -参加者は、スクリーニング時に正常な（または異常であるが臨床的に重要ではない）12誘導心電図を持っている必要があります-1日目およびスクリーニング時の胸部X線
• 参加者は、協力してこの研究に参加し、すべてのプロトコル要件を遵守し、インフォームドコンセントに署名することをいとわない必要があります。
• 現在非喫煙者および過去 3 か月以内に喫煙していない方。 これには、たばこ、電子たばこ、およびニコチン代替製品の使用が含まれます。
• -スクリーニング時のCOVID-19抗原迅速検査および1日目のqRT-PCR検査のために収集された参加者の鼻咽頭または鼻スワブサンプルは陰性である必要があります。

除外基準:

• -参加者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、または陽性の検査結果を持っています。
• 参加者から報告された、重度の心血管疾患、神経疾患、血液疾患、感染症、精神障害、肝臓疾患、胃腸疾患、肺疾患、内分泌疾患、免疫疾患または腎臓疾患を有する、または上記の疾患の病歴がある、または薬の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の症状、または研究者が参加者のリスクを高め、研究の実施および結果の解釈を妨げる可能性があると考えるその他の状態。
• -参加者は、活動性肺疾患の病歴または存在（すなわち、喘息、慢性閉塞性肺疾患[COPD]、肺線維症、喀血、気管支拡張症）または以前の挿管。
• -参加者は、治験薬の最初の投与前の3か月以内に上気道感染症を患っています。
• -スクリーニング前の6か月間に週に14単位以上のアルコールを消費した（アルコール1単位=ビール360 mLまたはアルコール含有量40％のスピリッツ45 mLまたはワイン150 mL）、または48時間以内にアルコール製品を摂取した投与前、またはスクリーニングおよび-1日目にアルコール呼気検査結果が陽性であった人。
• -投与の48時間前から、薬物代謝に影響を与える可能性のあるカフェインまたはアルコールを含む食品または飲料の摂取を控えたくない。
• -薬物乱用の履歴または正の薬物乱用（バルビツレート、メタンフェタミン、ベンゾジアゼピン、モルヒネ/アヘン剤、フェンシクリジン（PCP）、アンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール（THC）、メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）、コカイン、メタドン、およびコチニン）スクリーニングおよび当日の検査結果-1.
• 授乳中の女性参加者。
• -治験薬の初回投与前の14日または5半減期（どちらか長い方）以内のワクチンを含む処方薬または非処方薬の使用。
• 被験者は、治験薬の最初の投与前の1か月以内に実験薬（ワクチン、薬物、生物学的製剤、デバイス、血液製剤または薬）を投与されており、この研究の期間中に別の実験薬を投与されます。
• 参加者には、頻繁な鼻血の病歴があります。
• -治験薬またはその賦形剤に対する既知のアレルギー反応のある参加者。
• -参加者は、急性副鼻腔炎または慢性副鼻腔炎の病歴、活動性アレルギー性鼻炎（AR）の病歴、通年性アレルギー性鼻炎（PAR）の病歴、または現在の季節性アレルギー性鼻炎（SAR）、または最近のウイルス性鼻炎を投与前2週間以内に持っています.
• -参加者は、鼻の吸収、分布、または徴候または症状の研究関連の評価を妨げた可能性のある鼻咽頭異常を持っています（例：ポリープ、中隔偏差）。
• -スクリーニング前3か月以内に400 mLを超える献血、またはスクリーニング前4週間以内に200 mLを超える献血、または研究期間中に献血を計画している.
• -治験責任医師の判断で、研究のコンプライアンスまたは安全性/有効性を評価する能力を損なう可能性のあるその他の臨床状態。