Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek wziewnego MBS-COV (SNS812) u zdrowych uczestników

Kryteria przyjęcia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 32,0 kg/m2 (włącznie).
• Brak poważnej lub przewlekłej choroby podstawowej, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na przebieg badania i interpretację danych przez badacza.
• Uczestniczki powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przy badaniu przesiewowym i ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu
• Uczestnicy z prawidłowymi wynikami spirometrii (FEV1: 90% lub więcej) podczas badania przesiewowego lub dnia -1.
• Zarówno uczestnicy płci męskiej, jak i żeńskiej oraz ich partnerzy w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch medycznie akceptowanych metod antykoncepcji.
• Uczestnicy powinni mieć prawidłowe (lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie) wyniki badań laboratoryjnych, w tym hematologiczne, biochemiczne, wskaźniki krzepnięcia i analizę moczu, zgodnie z oceną PI.
• Uczestnicy powinni mieć prawidłowe (lub nieprawidłowe, ale nieistotne klinicznie) 12-odprowadzeniowe EKG podczas badania przesiewowego oraz 1. dnia i prześwietlenie klatki piersiowej podczas badania przesiewowego
• Uczestnicy powinni być chętni do współpracy i zdolni do udziału w tym badaniu, przestrzegać wszystkich wymagań protokołu i podpisać świadomą zgodę.
• Osoby aktualnie niepalące oraz osoby, które nie paliły w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Obejmuje to używanie papierosów, e-papierosów i produktów zastępujących nikotynę.
• Próbka wymazu z jamy nosowo-gardłowej lub nosa Uczestnika pobrana do szybkiego testu na antygen COVID-19 podczas badania przesiewowego i testu qRT-PCR w dniu -1 powinna być ujemna.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik ma znaną historię lub pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
• Jak zgłosił uczestnik, ma ciężką chorobę układu krążenia, chorobę neurologiczną, chorobę hematologiczną, chorobę zakaźną, zaburzenie psychiczne, chorobę wątroby, chorobę przewodu pokarmowego, chorobę płuc, chorobę endokrynologiczną, chorobę immunologiczną lub chorobę nerek lub ma historię powyższych chorób, lub inne objawy, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub inne stany, które zdaniem badacza zwiększą ryzyko uczestnika i mogą zakłócić przebieg badania i interpretację wyników.
• U uczestnika występowała w przeszłości lub występowała czynna choroba płuc (tj. astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP], zwłóknienie płuc, krwioplucie, rozstrzenie oskrzeli) lub wcześniej intubowano.
• Uczestnik ma infekcję górnych dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Spożywał ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (1 jednostka alkoholu = 360 ml piwa lub 45 ml napojów spirytusowych o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) lub spożywał produkty alkoholowe w ciągu 48 godzin przed podaniem lub osoby, które mają pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i dnia -1.
• Niechęć do powstrzymania się od spożywania pokarmów lub napojów zawierających kofeinę lub alkohol, które mogą wpływać na metabolizm leku, na 48 godzin przed podaniem.
• Historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik nadużywania narkotyków (barbiturany, metamfetamina, benzodiazepiny, morfina / opiaty, fencyklidyna (PCP), amfetaminy, tetrahydrokanabinol (THC), metylenodioksymetamfetamina (MDMA), kokaina, metadon i kotynina) wynik testu przesiewowego i dnia -1.
• Uczestniczki w okresie laktacji.
• Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym szczepionki, w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Pacjent otrzymał środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką badanego leku i otrzyma inny środek eksperymentalny podczas trwania tego badania.
• Uczestnik ma historię częstych krwawień z nosa.
• Uczestnicy ze znaną reakcją alergiczną na badany lek lub jego substancje pomocnicze.
• Uczestnik ma ostre zapalenie zatok lub przewlekłe zapalenie zatok w wywiadzie, aktywny alergiczny nieżyt nosa (AR), całoroczny alergiczny nieżyt nosa (PAR) lub aktualny sezonowy alergiczny nieżyt nosa (SAR) lub niedawny wirusowy nieżyt nosa w ciągu 2 tygodni przed podaniem .
• U uczestnika występują jakiekolwiek nieprawidłowości w obrębie jamy nosowo-gardłowej, które mogły zakłócać wchłanianie przez nos, dystrybucję lub ocenę objawów przedmiotowych lub podmiotowych związanych z badaniem (np. polipy, skrzywienie przegrody).
• Oddanie krwi powyżej 400 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub powyżej 200 ml w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowanie oddawania krwi w okresie badania.
• Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza mógłby potencjalnie zagrozić zgodności badania lub możliwości oceny bezpieczeństwa/skuteczności.