En fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til enkeltstående og flere stigende doser av inhalert MBS-COV (SNS812) hos friske deltakere

Inklusjonskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 32,0 kg/m2 (inklusive).
• Ingen alvorlig eller kronisk underliggende sykdom som vil påvirke studiegjennomføringen og datatolkningen negativt per etterforsker.
• Kvinnelige deltakere skal ha negative resultater i serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved innleggelse
• Deltakere med normal spirometri (FEV1: 90 % eller høyere) resultater ved screening eller dag -1.
• Både mannlige og kvinnelige deltakere og deres partnere i fertil alder må godta å bruke to medisinsk aksepterte prevensjonsmetoder.
• Deltakerne bør ha normale (eller unormale, men ikke klinisk signifikante) laboratorieresultater etter PIs vurdering, inkludert hematologi, biokjemi, koagulasjonsindekser og urinanalyse.
• Deltakerne bør ha et normalt (eller unormalt, men ikke klinisk signifikant) 12-avlednings EKG ved screening og dag -1 og røntgen thorax ved screening
• Deltakerne bør være villige til å samarbeide og kunne delta i denne studien, overholde alle protokollkrav og signere et informert samtykke.
• Nåværende ikke-røykere og de som ikke har røykt de siste 3 månedene. Dette inkluderer bruk av sigaretter, e-sigaretter og nikotinerstatningsprodukter.
• Nasofaryngeal eller nasal vattpinneprøve av deltakere samlet inn for COVID-19-antigenhurtigtest ved screening og qRT-PCR-test på dag -1 skal være negativ.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har en kjent historie med, eller et positivt testresultat for, hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) ved screening.
• Som rapportert av deltakeren har alvorlig kardiovaskulær sykdom, nevrologisk sykdom, hematologisk sykdom, infeksjonssykdom, mental lidelse, leversykdom, gastrointestinal sykdom, lungesykdom, endokrin sykdom, immunsykdom eller nyresykdom, eller har en historie med de ovennevnte sykdommene, eller andre symptomer som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medisinen, eller andre tilstander som etterforskeren mener vil øke risikoen for deltakeren og kan forstyrre studiegjennomføringen og tolkning av resultater.
• Deltakeren har tidligere eller tilstedeværelse av aktiv lungesykdom (dvs. astma, kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS], lungefibrose, hemoptyse, bronkiektasi) eller tidligere intubasjon.
• Deltakeren har øvre luftveisinfeksjon innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet.
• Drikk mer enn 14 enheter alkohol per uke i løpet av de 6 månedene før screening (1 enhet alkohol = 360 ml øl eller 45 ml brennevin med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin) eller har tatt alkoholprodukter i løpet av 48 timer før administrering, eller de som har et positivt resultat av alkoholpustetest ved screening og dag -1.
• Uvillighet til å avstå fra inntak av koffein eller alkoholholdig mat eller drikke som kan påvirke legemiddelmetabolismen fra 48 timer før administrering.
• Anamnese med narkotikamisbruk eller positivt narkotikamisbruk (barbiturater, metamfetamin, benzodiazepiner, morfin/opiater, fencyklidin (PCP), amfetamin, tetrahydrocannabinol (THC), metylendioksymetamfetamin (MDMA), kokain, metadon og kotinin) testresultat ved screening og dag. -1.
• Kvinnelige deltakere som ammer.
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert vaksine innen 14 dager eller 5 halveringstider (det som er lengst) før den første dosen av studiemedikamentet.
• Forsøkspersonen har mottatt et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) innen 1 måned før den første dosen av studiemedikamentet og vil motta et annet eksperimentelt middel i løpet av denne studien.
• Deltakeren har en historie med hyppige neseblødninger.
• Deltakere med kjente allergiske reaksjoner på studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer.
• Deltakeren har en akutt bihulebetennelse eller historie med kronisk bihulebetennelse, en historie med aktiv allergisk rhinitt (AR), historie med perennial allergisk rhinitt (PAR), eller nåværende sesongmessig allergisk rhinitt (SAR), eller nylig viral rhinitt innen 2 uker før administrering .
• Deltakeren har en hvilken som helst nasofaryngeal abnormitet som kan ha forstyrret nasal absorpsjon, distribusjon eller studierelaterte evalueringer av tegn eller symptomer (f.eks. polypper, septumavvik).
• Bloddonasjon på mer enn 400 ml innen 3 måneder før screening eller mer enn 200 ml innen 4 uker før screening eller planlegger å donere blod i løpet av studieperioden.
• Enhver annen klinisk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, potensielt ville kompromittere studieoverholdelse eller evnen til å evaluere sikkerhet/effekt.