Um estudo de Fase I para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses ascendentes únicas e múltiplas de MBS-COV inalado (SNS812) em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusive).
• Nenhuma doença subjacente grave ou crônica que afetaria adversamente a condução do estudo e a interpretação dos dados pelo investigador.
• Participantes do sexo feminino devem ter resultados negativos no teste de gravidez sérico na triagem e teste de gravidez negativo na urina na admissão
• Participantes com resultados de espirometria normais (FEV1: 90% ou mais) na triagem ou dia -1.
• Ambos os participantes do sexo masculino e feminino e seus parceiros em idade fértil devem concordar em usar dois métodos de contracepção medicamente aceitos.
• Os participantes devem ter resultados laboratoriais normais (ou anormais, mas não clinicamente significativos) de acordo com o julgamento do PI, incluindo hematologia, bioquímica, índices de coagulação e exame de urina.
• Os participantes devem ter um ECG de 12 derivações normal (ou anormal, mas não clinicamente significativo) na triagem e no dia -1 e radiografia de tórax na triagem
• Os participantes devem estar dispostos a cooperar e ser capazes de participar deste estudo, cumprir todos os requisitos do protocolo e assinar um consentimento informado.
• Não fumantes atuais e aqueles que não fumaram nos últimos 3 meses. Isso inclui o uso de cigarros, cigarros eletrônicos e produtos de reposição de nicotina.
• A amostra de swab nasofaríngeo ou nasal dos participantes coletada para teste rápido de antígeno COVID-19 na triagem e teste qRT-PCR no dia -1 deve ser negativa.

Critério de exclusão:

• O participante tem um histórico conhecido ou um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
• Conforme relatado pelo participante, tem doença cardiovascular grave, doença neurológica, doença hematológica, doença infecciosa, transtorno mental, doença hepática, doença gastrointestinal, doença pulmonar, doença endócrina, doença imunológica ou doença renal, ou tem histórico das doenças acima, ou outros sintomas conhecidos por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento, ou outras condições que o investigador acredita que aumentarão o risco do participante e podem interferir na condução do estudo e na interpretação dos resultados.
• O participante tem histórico ou presença de doença pulmonar ativa (ou seja, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica [DPOC], fibrose pulmonar, hemoptise, bronquiectasia) ou intubação anterior.
• O participante teve infecção respiratória superior nos 3 meses anteriores à primeira dose do medicamento do estudo.
• Consumiu mais de 14 unidades de álcool por semana nos 6 meses anteriores à triagem (1 unidade de álcool = 360 mL de cerveja ou 45 mL de destilado com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho) ou ingeriu produtos alcoólicos nas 48 horas antes da administração, ou aqueles que têm um resultado positivo no teste do bafômetro na triagem e no dia -1.
• Falta de vontade de se abster do consumo de qualquer alimento ou bebida que contenha cafeína ou álcool que possa influenciar o metabolismo do medicamento 48 horas antes da administração.
• Histórico de abuso de drogas ou abuso positivo de drogas (barbitúricos, metanfetaminas, benzodiazepínicos, morfina/opiáceos, fenciclidina (PCP), anfetaminas, tetrahidrocanabinol (THC), metilenodioximetanfetamina (MDMA), cocaína, metadona e cotinina) resultado do teste na triagem e no dia -1.
• Participantes do sexo feminino que estão amamentando.
• Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo vacina dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• O sujeito recebeu um agente experimental (vacina, medicamento, biológico, dispositivo, hemoderivado ou medicamento) dentro de 1 mês antes da primeira dose do medicamento do estudo e receberá outro agente experimental durante a duração deste estudo.
• O participante tem histórico de sangramento nasal frequente.
• Participantes com reações alérgicas conhecidas ao medicamento do estudo ou seus excipientes.
• O participante tem uma sinusite aguda ou história de sinusite crônica, história de rinite alérgica ativa (AR), história de rinite alérgica perene (PAR) ou rinite alérgica sazonal atual (SAR) ou rinite viral recente dentro de 2 semanas antes da administração .
• O participante tem qualquer anormalidade nasofaríngea que possa ter interferido na absorção nasal, distribuição ou avaliações de sinais ou sintomas relacionadas ao estudo (por exemplo, pólipos, desvio septal).
• Doação de sangue de mais de 400 mL dentro de 3 meses antes da triagem ou mais de 200 mL dentro de 4 semanas antes da triagem ou planeja doar sangue durante o período do estudo.
• Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, poderia potencialmente comprometer a adesão ao estudo ou a capacidade de avaliar a segurança/eficácia.