Vaiheen I tutkimus, jolla arvioitiin hengitetyn MBS-COV:n (SNS812) yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla

Sisällyttämiskriteerit:

• Painoindeksi (BMI) välillä 18,0-32,0 kg/m2 (mukaan lukien).
• Ei vakavaa tai kroonista perussairautta, joka vaikuttaisi haitallisesti tutkimuksen suorittamiseen ja tutkijan tietojen tulkintaan.
• Naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiiviset tulokset seerumin raskaustestissä seulonnassa ja negatiiviset virtsaraskaustestissä sisäänpääsyn yhteydessä
• Osallistujat, joilla on normaali spirometria (FEV1: 90 % tai enemmän), tulokset seulonnassa tai päivänä -1.
• Sekä mies- että naispuolisten osallistujien ja heidän hedelmällisessä iässä olevien kumppaniensa on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
• Osallistujilla tulee olla normaalit (tai epänormaalit, mutta ei kliinisesti merkittävät) laboratoriotulokset PI:n arvion mukaan, mukaan lukien hematologia, biokemia, hyytymisindeksit ja virtsaanalyysi.
• Osallistujilla tulee olla normaali (tai epänormaali, mutta ei kliinisesti merkitsevä) 12-kytkentäinen EKG seulonnassa ja päivän -1 ja keuhkojen röntgenkuva seulonnassa
• Osallistujien tulee olla halukkaita tekemään yhteistyötä ja kyettävä osallistumaan tähän tutkimukseen, noudattamaan kaikkia protokollan vaatimuksia ja allekirjoittamaan tietoinen suostumus.
• Nykyiset tupakoimattomat ja ne, jotka eivät ole tupakoineet viimeisen 3 kuukauden aikana. Tämä sisältää savukkeiden, e-savukkeiden ja nikotiinikorvaustuotteiden käytön.
• Covid-19-antigeenipikatestiin seulonnassa ja qRT-PCR-testissä päivänä -1 otetun osallistujien nenänielun tai nenän vanupuikkonäytteen tulee olla negatiivinen.

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistujalla on tiedossa tai positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa.
• Osallistujan ilmoittaman mukaan hänellä on vakava sydän- ja verisuonisairaus, neurologinen sairaus, hematologinen sairaus, tartuntatauti, mielenterveyshäiriö, maksasairaus, maha-suolikanavan sairaus, keuhkosairaus, endokriinisairaus, immuuni- tai munuaissairaus tai hänellä on aiemmin ollut edellä mainitut sairaudet, tai muut oireet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai muita tiloja, joiden tutkija uskoo lisäävän osallistujan riskiä ja saattavat häiritä tutkimuksen suorittamista ja tulosten tulkintaa.
• Osallistujalla on ollut aktiivinen keuhkosairaus (eli astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], keuhkofibroosi, hemoptysis, keuhkoputkentulehdus) tai aiempi intubaatio.
• Osallistujalla on ylempien hengitysteiden tulehdus 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
• Juonut yli 14 yksikköä alkoholia viikossa seulontaa edeltäneiden 6 kuukauden aikana (1 alkoholiyksikkö = 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia 40 % alkoholia tai 150 ml viiniä) tai nauttinut alkoholituotteita 48 tunnin aikana ennen antoa tai niille, joilla on positiivinen alkoholihengitystesti seulonnassa ja päivänä -1.
• Haluttomuus pidättäytyä sellaisten kofeiinia tai alkoholia sisältävien ruokien tai juomien käytöstä, jotka voivat vaikuttaa lääkeaineenvaihduntaan 48 tuntia ennen antoa.
• Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen huumeiden väärinkäyttö (barbituraatit, metamfetamiini, bentsodiatsepiinit, morfiini/opiaatit, fensyklidiini (PCP), amfetamiinit, tetrahydrokannabinoli (THC), metyleenidioksimetamfetamiini (MDMA), kokaiini, metadoni ja kotiniini) testitulos seulontapäivänä -1.
• Naispuoliset osallistujat, jotka imettävät.
• Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien rokotteen, käyttö 14 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
• Kohde on saanut kokeellisen aineen (rokotteen, lääkkeen, biologisen, laitteen, verituotteen tai lääkityksen) kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja hän saa toisen kokeellisen aineen tämän tutkimuksen keston aikana.
• Osallistujalla on ollut toistuvia nenäverenvuotoja.
• Osallistujat, joilla tiedetään olevan allergisia reaktioita tutkimuslääkkeelle tai sen apuaineille.
• Osallistujalla on akuutti sinuiitti tai krooninen poskiontelotulehdus, aktiivinen allerginen nuha (AR), monivuotinen allerginen nuha (PAR) tai nykyinen kausiluonteinen allerginen nuha (SAR) tai äskettäin virusperäinen nuha 2 viikon sisällä ennen antoa .
• Osallistujalla on mitä tahansa nenänielun poikkeavuutta, joka on saattanut häiritä nenän imeytymistä, jakautumista tai tutkimukseen liittyvien merkkien tai oireiden arviointia (esim. polyypit, väliseinän poikkeama).
• Yli 400 ml verenluovutus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai yli 200 ml 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai suunnittele verenluovutusta tutkimusjakson aikana.
• Mikä tahansa muu kliininen tila, joka tutkijan arvion mukaan mahdollisesti vaarantaisi tutkimuksen noudattamisen tai kyvyn arvioida turvallisuutta/tehokkuutta.