Uno studio di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi ascendenti singole e multiple di MBS-COV inalato (SNS812) in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 32,0 kg/m2 (inclusi).
• Nessuna malattia di base grave o cronica che possa influire negativamente sulla condotta dello studio e sull'interpretazione dei dati da parte dello sperimentatore.
• Le partecipanti di sesso femminile dovrebbero avere risultati negativi nel test di gravidanza su siero allo screening e test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero
• Partecipanti con risultati spirometrici normali (FEV1: 90% o superiore) allo screening o al giorno -1.
• Sia i partecipanti di sesso maschile che quelli di sesso femminile e i loro partner in età fertile devono accettare di utilizzare due metodi di contraccezione accettati dal punto di vista medico.
• I partecipanti devono avere risultati di laboratorio normali (o anormali ma non clinicamente significativi) secondo il giudizio del PI, inclusi ematologia, biochimica, indici di coagulazione e analisi delle urine.
• I partecipanti devono avere un ECG a 12 derivazioni normale (o anormale ma non clinicamente significativo) allo screening e al giorno -1 e una radiografia del torace allo screening
• I partecipanti devono essere disposti a collaborare e in grado di partecipare a questo studio, rispettare tutti i requisiti del protocollo e firmare un consenso informato.
• Attuali non fumatori e coloro che non hanno fumato negli ultimi 3 mesi. Ciò include l'uso di sigarette, sigarette elettroniche e prodotti sostitutivi della nicotina.
• Il campione di tampone rinofaringeo o nasale dei partecipanti raccolti per il test rapido dell'antigene COVID-19 allo screening e il test qRT-PCR il giorno -1 deve essere negativo.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante ha una storia nota o un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening.
• Come riportato dal partecipante ha gravi malattie cardiovascolari, malattie neurologiche, malattie ematologiche, malattie infettive, disturbi mentali, malattie del fegato, malattie gastrointestinali, malattie polmonari, malattie endocrine, malattie immunitarie o malattie renali, o ha una storia delle suddette malattie, o altri sintomi noti per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del medicinale, o altre condizioni che lo sperimentatore ritiene possano aumentare il rischio del partecipante e potrebbero interferire con la conduzione dello studio e l'interpretazione dei risultati.
• - Il partecipante ha una storia o presenza di malattia polmonare attiva (ad es. Asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO], fibrosi polmonare, emottisi, bronchiectasie) o precedente intubazione.
• - Il partecipante presenta un'infezione delle vie respiratorie superiori nei 3 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Ha consumato più di 14 unità di alcol a settimana nei 6 mesi precedenti lo screening (1 unità di alcol = 360 ml di birra o 45 ml di superalcolici con gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino) o ha assunto prodotti alcolici nelle 48 ore prima della somministrazione, o coloro che hanno un risultato positivo al test dell'alito alcolico allo screening e al giorno -1.
• Riluttanza ad astenersi dal consumo di cibi o bevande contenenti caffeina o alcol che possono influenzare il metabolismo del farmaco nelle 48 ore precedenti la somministrazione.
• Storia di abuso di droghe o abuso di droghe positivo (barbiturici, metanfetamina, benzodiazepine, morfina/oppiacei, fenciclidina (PCP), anfetamine, tetraidrocannabinolo (THC), metilendiossimetamfetamina (MDMA), cocaina, metadone e cotinina) risultato del test allo screening e al giorno -1.
• Partecipanti di sesso femminile che stanno allattando.
• Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica o non soggetti a prescrizione medica, incluso il vaccino entro 14 giorni o 5 emivite (a seconda di quale dei due sia più lungo) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Il soggetto ha ricevuto un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) entro 1 mese prima della prima dose del farmaco in studio e riceverà un altro agente sperimentale durante la durata di questo studio.
• Il partecipante ha una storia di frequente sanguinamento dal naso.
• - Partecipanti con reazioni allergiche note al farmaco in studio o ai suoi eccipienti.
• - Il partecipante ha una sinusite acuta o una storia di sinusite cronica, una storia di rinite allergica attiva (AR), una storia di rinite allergica perenne (PAR) o rinite allergica stagionale in corso (SAR) o rinite virale recente entro 2 settimane prima della somministrazione .
• Il partecipante ha Qualsiasi anomalia rinofaringea che potrebbe aver interferito con l'assorbimento nasale, la distribuzione o le valutazioni di segni o sintomi correlati allo studio (ad es. Polipi, deviazione del setto).
• Donazione di sangue superiore a 400 ml entro 3 mesi prima dello screening o superiore a 200 ml entro 4 settimane prima dello screening o pianificazione della donazione di sangue durante il periodo di studio.
• Qualsiasi altra condizione clinica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe potenzialmente compromettere la conformità allo studio o la capacità di valutare la sicurezza/efficacia.