Een fase I-onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses geïnhaleerde MBS-COV (SNS812) bij gezonde deelnemers te evalueren

Inclusiecriteria:

• Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 32,0 kg/m2 (inclusief).
• Geen ernstige of chronische onderliggende ziekte die de onderzoeksuitvoering en gegevensinterpretatie volgens de onderzoeker nadelig zou beïnvloeden.
• Vrouwelijke deelnemers moeten een negatieve uitslag hebben op de serumzwangerschapstest bij screening en een negatieve urinezwangerschapstest bij opname
• Deelnemers met normale spirometrie (FEV1: 90% of hoger) resultaten bij screening of dag -1.
• Zowel mannelijke als vrouwelijke deelnemers en hun partners in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om twee medisch aanvaarde anticonceptiemethoden te gebruiken.
• Deelnemers moeten normale (of abnormale maar niet klinisch significante) laboratoriumresultaten hebben volgens het oordeel van de PI, inclusief de hematologie, biochemie, stollingsindices en urineonderzoek.
• Deelnemers moeten een normaal (of abnormaal maar niet klinisch significant) 12-afleidingen ECG hebben bij screening en dag -1 en thoraxfoto bij screening
• Deelnemers moeten bereid zijn om mee te werken en in staat zijn om deel te nemen aan deze studie, voldoen aan alle protocolvereisten en een geïnformeerde toestemming ondertekenen.
• Huidige niet-rokers en degenen die de afgelopen 3 maanden niet hebben gerookt. Dit omvat het gebruik van sigaretten, e-sigaretten en nicotinevervangende producten.
• Nasofaryngeaal of neusuitstrijkje van deelnemers dat is verzameld voor COVID-19-antigeensneltest bij screening en qRT-PCR-test op dag -1 moet negatief zijn.

Uitsluitingscriteria:

• De deelnemer heeft een bekende geschiedenis van, of een positief testresultaat voor, hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening.
• Zoals gerapporteerd door de deelnemer heeft een ernstige hart- en vaatziekten, neurologische ziekte, hematologische ziekte, infectieziekte, psychische stoornis, leverziekte, gastro-intestinale ziekte, longziekte, endocriene ziekte, immuunziekte of nierziekte, of heeft een voorgeschiedenis van de bovengenoemde ziekten, of andere symptomen waarvan bekend is dat ze de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van het geneesmiddel verstoren, of andere aandoeningen waarvan de onderzoeker denkt dat ze het risico van de deelnemer verhogen en die de uitvoering van het onderzoek en de interpretatie van de resultaten kunnen verstoren.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis of aanwezigheid van actieve longziekte (d.w.z. astma, chronische obstructieve longziekte [COPD], longfibrose, bloedspuwing, bronchiëctasie) of eerdere intubatie.
• De deelnemer heeft een infectie van de bovenste luchtwegen binnen de 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Meer dan 14 eenheden alcohol per week geconsumeerd in de 6 maanden voorafgaand aan de screening (1 eenheid alcohol = 360 ml bier of 45 ml sterke drank met een alcoholpercentage van 40% of 150 ml wijn) of alcoholische producten hebben gebruikt in de 48 uur voorafgaand aan toediening, of degenen die een positief alcoholademtestresultaat hebben bij screening en dag -1.
• Onwil om vanaf 48 uur vóór toediening af te zien van de consumptie van cafeïne of alcoholbevattend voedsel of dranken die het metabolisme van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden.
• Geschiedenis van drugsmisbruik of een positief drugsmisbruik (barbituraten, methamfetamine, benzodiazepinen, morfine/opiaten, fencyclidine (PCP), amfetaminen, tetrahydrocannabinol (THC), methyleendioxymethamfetamine (MDMA), cocaïne, methadon en cotinine) testresultaat bij screening en dag -1.
• Vrouwelijke deelnemers die borstvoeding geven.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief vaccin binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De proefpersoon heeft binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een experimenteel middel (vaccin, geneesmiddel, biologisch middel, hulpmiddel, bloedproduct of medicatie) gekregen en zal tijdens de duur van dit onderzoek een ander experimenteel middel krijgen.
• De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van frequente neusbloedingen.
• Deelnemers met bekende allergische reacties op het onderzoeksgeneesmiddel of zijn hulpstoffen.
• De deelnemer heeft een acute sinusitis of een voorgeschiedenis van chronische sinusitis, een voorgeschiedenis van actieve allergische rhinitis (AR), een voorgeschiedenis van niet-seizoensgebonden allergische rhinitis (PAR) of huidige seizoensgebonden allergische rhinitis (SAR), of recente virale rhinitis binnen 2 weken voorafgaand aan toediening .
• De deelnemer heeft een nasofaryngeale afwijking die mogelijk de nasale absorptie, distributie of studiegerelateerde evaluaties van tekenen of symptomen heeft belemmerd (bijv. poliepen, septumdeviatie).
• Bloeddonatie van meer dan 400 ml binnen 3 maanden voor de screening of meer dan 200 ml binnen 4 weken voor de screening of van plan bent bloed te doneren tijdens de studieperiode.
• Elke andere klinische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, mogelijk de naleving van de studie of het vermogen om de veiligheid/werkzaamheid te beoordelen in gevaar zou kunnen brengen.