건강한 참여자에서 흡입 MBS-COV(SNS812)의 단일 및 다중 상승 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

• 체질량지수(BMI) 18.0~32.0kg/m2(포함).
• 조사자당 연구 수행 및 데이터 해석에 악영향을 미칠 심각한 또는 만성 기저 질환이 없습니다.
• 여성 참가자는 스크리닝 시 혈청 임신 검사에서 음성 결과를, 입원 시 소변 임신 검사에서 음성 결과를 가져야 합니다.
• 정상 폐활량계(FEV1: 90% 이상)를 가진 참가자는 스크리닝 또는 -1일에 결과를 얻습니다.
• 남성 및 여성 참가자와 가임기 파트너는 의학적으로 허용되는 두 가지 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 참가자는 혈액학, 생화학, 응고 지표 및 요검사를 포함하여 PI의 판단에 따라 정상(또는 비정상이지만 임상적으로 중요하지 않은) 실험실 결과를 가져야 합니다.
• 참가자는 스크리닝 시 정상(또는 비정상이지만 임상적으로 중요하지 않은) 12-리드 ECG를 가져야 하고 스크리닝 시 -1일 및 흉부 X-레이를 받아야 합니다.
• 참가자는 본 연구에 기꺼이 협력하고 참여할 수 있어야 하며 모든 프로토콜 요구 사항을 준수하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 현재 비흡연자 및 최근 3개월 이내에 담배를 피우지 않은 사람. 여기에는 담배, 전자 담배 및 니코틴 대체 제품의 사용이 포함됩니다.
• 스크리닝 시 COVID-19 항원 신속 검사 및 -1일 qRT-PCR 검사를 위해 수집된 참가자의 비인두 또는 비강 면봉 샘플은 음성이어야 합니다.

제외 기준:

• 참가자는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 알려진 이력 또는 양성 검사 결과가 있습니다.
• 참가자가 보고한 바와 같이 심각한 심혈관 질환, 신경계 질환, 혈액 질환, 감염성 질환, 정신 장애, 간 질환, 위장관 질환, 폐 질환, 내분비 질환, 면역 질환 또는 신장 질환이 있거나 위 질환의 병력이 있거나 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 다른 증상 또는 연구자가 참가자의 위험을 증가시키고 연구 수행 및 결과 해석을 방해할 수 있다고 믿는 다른 조건.
• 참가자는 활동성 폐 질환(즉, 천식, 만성 폐쇄성 폐질환[COPD], 폐 섬유증, 객혈, 기관지확장증) 또는 이전 삽관의 병력 또는 존재가 있습니다.
• 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 상부 호흡기 감염이 있습니다.
• 스크리닝 전 6개월 동안 주당 14단위 이상의 알코올을 섭취했거나(알코올 1단위 = 맥주 360mL 또는 알코올 함량이 40%인 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 48시간 이내에 알코올 제품을 섭취했습니다. 투여 전, 또는 스크리닝 및 제-1일에 알코올 호흡 검사 결과가 양성인 자.
• 투여 48시간 전부터 약물 대사에 영향을 미칠 수 있는 카페인 또는 알코올 함유 식품 또는 음료의 섭취를 자제하지 않으려는 의지.
• 약물 남용의 병력 또는 긍정적인 약물 남용(바르비튜레이트, 메탐페타민, 벤조디아제핀, 모르핀/아편제, 펜시클리딘(PCP), 암페타민, 테트라하이드로칸나비놀(THC), 메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA), 코카인, 메타돈 및 코티닌) 검사 결과 -1.
• 수유중인 여성 참가자.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내의 백신을 포함한 처방 또는 비처방 약물의 사용.
• 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 1개월 이내에 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 투여받았으며 이 연구 기간 동안 다른 실험적 제제를 투여받을 것입니다.
• 참가자는 빈번한 코피의 병력이 있습니다.
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 참가자.
• 참가자는 투여 전 2주 이내에 급성 부비동염 또는 만성 부비동염의 병력, 활동성 알레르기성 비염(AR)의 병력, 통년성 알레르기성 비염(PAR)의 병력 또는 현재 계절성 알레르기성 비염(SAR) 또는 최근 바이러스성 비염이 있습니다. .
• 참가자는 비강 흡수, 분포 또는 징후 또는 증상의 연구 관련 평가(예: 폴립, 중격 편차)를 방해할 수 있는 비인두 이상이 있습니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내에 400 mL 이상 또는 스크리닝 전 4주 이내에 200 mL 이상 헌혈하거나 연구 기간 동안 헌혈할 계획이 있는 자.
• 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 준수 또는 안전성/유효성을 평가하는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 임상 상태.