Eine Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von einzelnen und mehreren ansteigenden Dosen von inhaliertem MBS-COV (SNS812) bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2 (inklusive).
• Keine schwerwiegende oder chronische Grunderkrankung, die die Studiendurchführung und Dateninterpretation durch den Prüfarzt beeinträchtigen würde.
• Weibliche Teilnehmer sollten beim Screening negative Ergebnisse im Serum-Schwangerschaftstest und bei der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
• Teilnehmer mit normalen Spirometrieergebnissen (FEV1: 90 % oder mehr) beim Screening oder Tag -1.
• Sowohl männliche als auch weibliche Teilnehmer und ihre Partner im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, zwei medizinisch anerkannte Verhütungsmethoden anzuwenden.
• Die Teilnehmer sollten nach Einschätzung des PI normale (oder abnormale, aber nicht klinisch signifikante) Laborergebnisse haben, einschließlich Hämatologie, Biochemie, Gerinnungsindizes und Urinanalyse.
• Die Teilnehmer sollten beim Screening und am Tag -1 ein normales (oder abnormales, aber klinisch nicht signifikantes) 12-Kanal-EKG und beim Screening eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben
• Die Teilnehmer sollten zur Zusammenarbeit bereit und in der Lage sein, an dieser Studie teilzunehmen, alle Protokollanforderungen einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Aktuelle Nichtraucher und diejenigen, die in den letzten 3 Monaten nicht geraucht haben. Dazu gehört die Verwendung von Zigaretten, E-Zigaretten und Nikotinersatzprodukten.
• Nasopharynx- oder Nasenabstrichproben von Teilnehmern, die für den COVID-19-Antigen-Schnelltest beim Screening und qRT-PCR-Test an Tag -1 entnommen wurden, sollten negativ sein.

Ausschlusskriterien:

• Der Teilnehmer hat beim Screening eine bekannte Vorgeschichte oder ein positives Testergebnis für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das humane Immundefizienzvirus (HIV).
• Wie vom Teilnehmer angegeben, hat der Teilnehmer eine schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, neurologische Erkrankung, hämatologische Erkrankung, Infektionskrankheit, psychische Störung, Lebererkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, Lungenerkrankung, endokrine Erkrankung, Immunerkrankung oder Nierenerkrankung oder hat eine Vorgeschichte der oben genannten Krankheiten oder andere Symptome, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen, oder andere Zustände, von denen der Prüfarzt annimmt, dass sie das Risiko des Teilnehmers erhöhen und die Durchführung der Studie und die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein einer aktiven Lungenerkrankung (d. h. Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD], Lungenfibrose, Hämoptyse, Bronchiektasie) oder eine vorherige Intubation.
• Der Teilnehmer hat innerhalb der 3 Monate vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Infektion der oberen Atemwege.
• In den 6 Monaten vor der Untersuchung mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche konsumiert (1 Einheit Alkohol = 360 ml Bier oder 45 ml Spirituosen mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) oder in den 48 Stunden alkoholische Produkte zu sich genommen haben vor der Verabreichung oder diejenigen, die beim Screening und am Tag -1 ein positives Alkohol-Atemtestergebnis haben.
• Unwilligkeit, ab 48 Stunden vor der Verabreichung auf den Konsum von koffein- oder alkoholhaltigen Speisen oder Getränken zu verzichten, die den Arzneimittelstoffwechsel beeinflussen können.
• Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder positivem Drogenmissbrauch (Barbiturate, Methamphetamin, Benzodiazepine, Morphin/Opiate, Phencyclidin (PCP), Amphetamine, Tetrahydrocannabinol (THC), Methylendioxymethamphetamin (MDMA), Kokain, Methadon und Cotinin) Testergebnis beim Screening und am Tag -1.
• Weibliche Teilnehmer, die stillen.
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Impfstoff innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
• Der Proband hat innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen experimentellen Wirkstoff (Impfstoff, Medikament, Biologikum, Gerät, Blutprodukt oder Medikation) erhalten und wird während der Dauer dieser Studie einen weiteren experimentellen Wirkstoff erhalten.
• Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von häufigem Nasenbluten.
• Teilnehmer mit bekannten allergischen Reaktionen auf das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe.
• Der Teilnehmer hat eine akute Sinusitis oder eine chronische Sinusitis in der Vorgeschichte, eine aktive allergische Rhinitis (AR) in der Vorgeschichte, eine ganzjährige allergische Rhinitis (PAR) in der Vorgeschichte oder eine aktuelle saisonale allergische Rhinitis (SAR) oder eine kürzlich aufgetretene virale Rhinitis innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung .
• Der Teilnehmer hat eine nasopharyngeale Anomalie, die die nasale Absorption, Verteilung oder studienbezogene Auswertungen von Anzeichen oder Symptomen (z. B. Polypen, Septumdeviation) beeinträchtigt haben könnte.
• Blutspende von mehr als 400 ml innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder mehr als 200 ml innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplante Blutspende während des Studienzeitraums.
• Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes potenziell die Einhaltung der Studie oder die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit beeinträchtigen würde.