Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis únicas y múltiples ascendentes de MBS-COV inhalado (SNS812) en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 32,0 kg/m2 (inclusive).
• Ninguna enfermedad subyacente grave o crónica que pudiera afectar negativamente la realización del estudio y la interpretación de los datos según el investigador.
• Las participantes femeninas deben tener resultados negativos en la prueba de embarazo en suero en la selección y una prueba de embarazo en orina negativa en el momento de la admisión.
• Participantes con resultados de espirometría normales (FEV1: 90 % o más) en la selección o el día -1.
• Tanto los participantes masculinos como femeninos y sus parejas en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos médicamente aceptados.
• Los participantes deben tener resultados de laboratorio normales (o anormales pero no clínicamente significativos) según el criterio del IP, incluidos hematología, bioquímica, índices de coagulación y análisis de orina.
• Los participantes deben tener un ECG de 12 derivaciones normal (o anormal pero no clínicamente significativo) en la selección y el día -1 y una radiografía de tórax en la selección.
• Los participantes deben estar dispuestos a cooperar y ser capaces de participar en este estudio, cumplir con todos los requisitos del protocolo y firmar un consentimiento informado.
• No fumadores actuales y los que no hayan fumado en los últimos 3 meses. Esto incluye el uso de cigarrillos, cigarrillos electrónicos y productos de reemplazo de nicotina.
• La muestra de hisopo nasal o nasofaríngeo de los participantes recolectada para la prueba rápida de antígeno COVID-19 en la selección y la prueba qRT-PCR en el día -1 debe ser negativa.

Criterio de exclusión:

• El participante tiene antecedentes conocidos o un resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección.
• Según lo informado por el participante, tiene una enfermedad cardiovascular grave, una enfermedad neurológica, una enfermedad hematológica, una enfermedad infecciosa, un trastorno mental, una enfermedad hepática, una enfermedad gastrointestinal, una enfermedad pulmonar, una enfermedad endocrina, una enfermedad inmunitaria o una enfermedad renal, o tiene antecedentes de las enfermedades anteriores, o otros síntomas que se sabe que interfieren con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del medicamento, u otras condiciones que el investigador cree que aumentarán el riesgo del participante y podrían interferir con la realización del estudio y la interpretación de los resultados.
• El participante tiene antecedentes o presencia de enfermedad pulmonar activa (es decir, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC], fibrosis pulmonar, hemoptisis, bronquiectasias) o intubación previa.
• El participante tiene una infección de las vías respiratorias superiores en los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• Consumido más de 14 unidades de alcohol por semana en los 6 meses anteriores a la selección (1 unidad de alcohol = 360 mL de cerveza o 45 mL de licores con 40% de contenido de alcohol o 150 mL de vino) o ha tomado productos alcohólicos en las 48 horas antes de la administración, o aquellos que tienen un resultado positivo en la prueba de aliento alcohólico en la selección y el día -1.
• Falta de voluntad para abstenerse del consumo de cualquier alimento o bebida que contenga cafeína o alcohol que pueda influir en el metabolismo del fármaco desde 48 horas antes de la administración.
• Historial de abuso de drogas o resultado positivo de la prueba de abuso de drogas (barbitúricos, metanfetamina, benzodiazepinas, morfina/opiáceos, fenciclidina (PCP), anfetaminas, tetrahidrocannabinol (THC), metilendioximetanfetamina (MDMA), cocaína, metadona y cotinina) en la selección y el día -1.
• Mujeres participantes que están amamantando.
• Uso de medicamentos con receta o sin receta, incluida la vacuna dentro de los 14 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• El sujeto ha recibido un agente experimental (vacuna, fármaco, producto biológico, dispositivo, hemoderivado o medicamento) en el plazo de 1 mes antes de la primera dosis del fármaco del estudio y recibirá otro agente experimental durante la duración de este estudio.
• El participante tiene antecedentes de hemorragia nasal frecuente.
• Participantes con reacciones alérgicas conocidas al fármaco del estudio o a sus excipientes.
• El participante tiene una sinusitis aguda o antecedentes de sinusitis crónica, antecedentes de rinitis alérgica activa (AR), antecedentes de rinitis alérgica perenne (PAR) o rinitis alérgica estacional actual (SAR) o rinitis viral reciente dentro de las 2 semanas anteriores a la administración .
• El participante tiene cualquier anomalía nasofaríngea que pueda haber interferido con la absorción nasal, la distribución o las evaluaciones de signos o síntomas relacionadas con el estudio (p. ej., pólipos, desviación del tabique).
• Donación de sangre de más de 400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la selección o más de 200 ml dentro de las 4 semanas anteriores a la selección o plan para donar sangre durante el período de estudio.
• Cualquier otra condición clínica que, a juicio del Investigador, podría comprometer potencialmente el cumplimiento del estudio o la capacidad de evaluar la seguridad/eficacia.