Et fase I-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte og multiple stigende doser af inhaleret MBS-COV (SNS812) hos raske deltagere

Inklusionskriterier:

• Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 32,0 kg/m2 (inklusive).
• Ingen alvorlig eller kronisk underliggende sygdom, som ville have en negativ indvirkning på undersøgelsens udførelse og datafortolkning ifølge investigator.
• Kvindelige deltagere skal have negative resultater i serumgraviditetstest ved screening og negativ uringraviditetstest ved indlæggelse
• Deltagere med normal spirometri (FEV1: 90 % eller mere) resultater ved screening eller dag -1.
• Både mandlige og kvindelige deltagere og deres partnere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to medicinsk accepterede præventionsmetoder.
• Deltagerne skal have normale (eller unormale, men ikke klinisk signifikante) laboratorieresultater efter PI's vurdering, herunder hæmatologi, biokemi, koagulationsindekser og urinanalyse.
• Deltagerne skal have et normalt (eller unormalt, men ikke klinisk signifikant) 12-aflednings-EKG ved screening og dag -1 og røntgenbillede af thorax ved screening
• Deltagerne bør være villige til at samarbejde og kunne deltage i denne undersøgelse, overholde alle protokolkrav og underskrive et informeret samtykke.
• Nuværende ikke-rygere og dem, der ikke har røget inden for de sidste 3 måneder. Dette omfatter brugen af ​​cigaretter, e-cigaretter og nikotinerstatningsprodukter.
• Nasopharyngeal eller nasal podningsprøve af deltagere indsamlet til COVID-19 antigen hurtig test ved screening og qRT-PCR test på dag -1 bør være negativ.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren har en kendt historie med eller et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) eller humant immundefektvirus (HIV) ved screening.
• Som rapporteret af deltageren har alvorlig kardiovaskulær sygdom, neurologisk sygdom, hæmatologisk sygdom, infektionssygdom, mental lidelse, leversygdom, mave-tarmsygdom, lungesygdom, endokrin sygdom, immunsygdom eller nyresygdom, eller har en historie med ovennævnte sygdomme, eller andre symptomer, der vides at interferere med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​medicinen, eller andre tilstande, som efterforskeren mener vil øge risikoen for deltageren og kan interferere med undersøgelsens gennemførelse og fortolkning af resultater.
• Deltageren har en historie eller tilstedeværelse af aktiv lungesygdom (dvs. astma, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL], lungefibrose, hæmoptyse, bronkiektasi) eller tidligere intubation.
• Deltageren har øvre luftvejsinfektion inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Indtaget mere end 14 enheder alkohol om ugen i de 6 måneder før screening (1 enhed alkohol = 360 ml øl eller 45 ml spiritus med 40 % alkoholindhold eller 150 ml vin) eller har indtaget alkoholprodukter inden for 48 timer før administration, eller dem, der har et positivt resultat af alkoholudåndingstest ved screening og dag -1.
• Uvilje til at afholde sig fra indtagelse af koffein eller alkoholholdige fødevarer eller drikkevarer, som kan påvirke stofskiftet fra 48 timer før administration.
• Anamnese med stofmisbrug eller positivt stofmisbrug (barbiturater, metamfetamin, benzodiazepiner, morfin/opiater, phencyclidin (PCP), amfetaminer, tetrahydrocannabinol (THC), methylendioxymetamfetamin (MDMA), kokain, metadon og cotinin) testresultat ved screening og dag -1.
• Kvindelige deltagere, der ammer.
• Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder vaccine inden for 14 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forsøgspersonen har modtaget et forsøgsmiddel (vaccine, lægemiddel, biologisk, apparat, blodprodukt eller medicin) inden for 1 måned forud for den første dosis af forsøgslægemidlet og vil modtage et andet forsøgsmiddel i løbet af denne undersøgelse.
• Deltageren har en historie med hyppige næseblødninger.
• Deltagere med kendte allergiske reaktioner over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
• Deltageren har en akut bihulebetændelse eller historie med kronisk bihulebetændelse, en historie med aktiv allergisk rhinitis (AR), historie med perennial allergisk rhinitis (PAR) eller aktuel sæsonbetinget allergisk rhinitis (SAR) eller nylig viral rhinitis inden for 2 uger før administration .
• Deltageren har enhver nasopharyngeal abnormitet, der kan have interfereret med nasal absorption, distribution eller undersøgelsesrelaterede evalueringer af tegn eller symptomer (f.eks. polypper, septalafvigelse).
• Bloddonation på mere end 400 ml inden for 3 måneder før screening eller mere end 200 ml inden for 4 uger før screening eller planlægger at donere blod i undersøgelsesperioden.
• Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigatorens vurdering potentielt ville kompromittere undersøgelsens overholdelse eller evnen til at evaluere sikkerhed/effektivitet.