Исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики однократных и многократных возрастающих доз вдыхаемого MBS-COV (SNS812) у здоровых участников

Критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 32,0 кг/м2 (включительно).
• Отсутствие серьезного или хронического основного заболевания, которое могло бы неблагоприятно повлиять на проведение исследования и интерпретацию данных исследователем.
• Участники женского пола должны иметь отрицательные результаты теста на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный результат теста на беременность в моче при поступлении.
• Участники с нормальными результатами спирометрии (ОФВ1: 90% или выше) при скрининге или в день -1.
• Как мужчины, так и женщины-участники, а также их партнеры детородного возраста должны согласиться на использование двух методов контрацепции, признанных с медицинской точки зрения.
• У участников должны быть нормальные (или аномальные, но не клинически значимые) результаты лабораторных исследований по решению PI, включая гематологию, биохимию, показатели коагуляции и анализ мочи.
• Участники должны иметь нормальную (или аномальную, но не клинически значимую) ЭКГ в 12 отведениях при скрининге и день -1 и рентгенографию грудной клетки при скрининге.
• Участники должны быть готовы сотрудничать и иметь возможность участвовать в этом исследовании, соблюдать все требования протокола и подписать информированное согласие.
• Текущие некурящие и те, кто не курил в течение последних 3 месяцев. Это включает в себя использование сигарет, электронных сигарет и продуктов, заменяющих никотин.
• Образец мазка из носоглотки или носа Участников, собранный для экспресс-теста на антиген COVID-19 при скрининге и теста qRT-PCR в День -1, должен быть отрицательным.

Критерий исключения:

• У участника есть известная история или положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), вирус гепатита C (HCV) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге.
• Как сообщил участник, имеет тяжелое сердечно-сосудистое заболевание, неврологическое заболевание, гематологическое заболевание, инфекционное заболевание, психическое расстройство, заболевание печени, желудочно-кишечное заболевание, заболевание легких, эндокринное заболевание, иммунное заболевание или заболевание почек, или имеет в анамнезе вышеуказанные заболевания, или другие симптомы, которые, как известно, мешают всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарства, или другие состояния, которые, по мнению исследователя, увеличат риск для участника и могут повлиять на проведение исследования и интерпретацию результатов.
• У участника есть история или наличие активного заболевания легких (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких [ХОБЛ], легочный фиброз, кровохарканье, бронхоэктазы) или предшествующая интубация.
• У участника была инфекция верхних дыхательных путей в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата.
• Потребляли более 14 единиц алкоголя в неделю в течение 6 месяцев до скрининга (1 единица алкоголя = 360 мл пива или 45 мл крепких спиртных напитков с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) или принимали алкогольные изделия в течение 48 часов. до введения или те, у кого положительный результат теста на содержание алкоголя в дыхании при скрининге и в день -1.
• Нежелание воздерживаться от употребления любых продуктов или напитков, содержащих кофеин или алкоголь, которые могут повлиять на метаболизм препарата за 48 часов до приема.
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе или положительный результат теста на злоупотребление наркотиками (барбитураты, метамфетамин, бензодиазепины, морфин/опиаты, фенциклидин (PCP), амфетамины, тетрагидроканнабинол (THC), метилендиоксиметамфетамин (MDMA), кокаин, метадон и котинин) при скрининге и в день -1.
• Женщины-участницы, кормящие грудью.
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая вакцину, в течение 14 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до первой дозы исследуемого препарата.
• Субъект получил экспериментальный агент (вакцину, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство) в течение 1 месяца до первой дозы исследуемого препарата и будет получать другой экспериментальный агент в течение этого исследования.
• У участника в анамнезе частые кровотечения из носа.
• Участники с известными аллергическими реакциями на исследуемый препарат или его вспомогательные вещества.
• У участника есть острый синусит или история хронического синусита, история активного аллергического ринита (AR), история круглогодичного аллергического ринита (PAR) или текущий сезонный аллергический ринит (SAR) или недавно перенесенный вирусный ринит в течение 2 недель до введения .
• У участника есть любая аномалия носоглотки, которая могла помешать носовому всасыванию, распределению или связанной с исследованием оценке признаков или симптомов (например, полипы, искривление перегородки).
• Донорство крови более 400 мл в течение 3 месяцев до скрининга или более 200 мл в течение 4 недель до скрининга или планирование сдачи крови в течение периода исследования.
• Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение режима исследования или возможность оценки безопасности/эффективности.