整形外科患者の術後疼痛緩和のための TENS
整形外科患者の術後の痛みを軽減するためにズボンに統合された経皮的電気神経刺激（TENS）
早期動員を確保し、苦痛を最小限に抑え、術後合併症を予防するために、術後の痛みはできるだけ早く効果的に軽減する必要があります。 経皮的電気神経刺激（TENS）の適用に関する非薬理学的術後介入は、早期動員を促進し、オピオイドの使用を減らす可能性があります。
全体的な目的は、整形外科患者の標準的な術後疼痛管理に TENS を追加することで、動員中および安静時の疼痛を軽減できることを実証することです。
調査の概要
状態
詳細な説明
毎年、世界中で 2 億人以上が手術を受けており、その数は増え続けています。早期の動員を確保し、苦痛を最小限に抑え、術後の合併症とその後の死亡を防ぐために、術後の痛みをできるだけ早く効果的に軽減する必要があります。
急性合併症には、運動障害、呼吸困難、肺炎、治癒過程の長期化、深部静脈血栓症や肺塞栓症などの血栓塞栓症、長期にわたるケアの必要性などがあります。 急性の術後疼痛はまた、特に高齢者の股関節骨折において、いくつかの負の長期的影響、ガス、残留疼痛のリスク、死亡リスクの上昇、および 6 か月後の患者転帰の悪化をもたらします。
経皮的電気神経刺激（TENS）の適用に関する非薬理学的術後介入は、早期動員を促進し、オピオイドの使用を減らす可能性があります.TENSは、電極を介して電気インパルスを送達する非侵襲的な方法です.皮膚に塗布し、胸部および腹部の手術後の術後の痛みを軽減できる効果的なサプリメントであることが示されています。 しかし、整形外科股関節プロテーゼ手術後のTENSが術後の痛みを軽減し、早期動員を改善し、オピオイド消費を減らし、入院時間を短縮できるかどうかはまだ不明です.
全体的な目的は、整形外科患者の標準的な術後疼痛管理に TENS を追加することで、動員中および安静時の疼痛を軽減できることを実証することです。 パンツにテキスタイル電極を適用したCEマークのTENSデバイスを使用したこの実現可能性研究の主な目的は、人工股関節手術後の動員中の術後の痛みを軽減することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 人工股関節手術または股関節骨折手術の診断。
- 認知的に適切でなければなりません。
- 末期症状がないこと。
除外基準:
- 妊娠
- 皮膚の傷
- ペースメーカー
- 心臓内除細動器
- -進行中の血栓溶解または血栓予防治療
- クラス3および4の心臓病
- スウェーデン語を理解することの難しさ
- 薬物および麻薬乱用
- 術後せん妄症候群
- 硬膜外カテーテル。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：十数
Chattanooga Physio TENS (DJO Global、Vista、CA) は混合バースト/TENS 交互で適用されます。これは、刺激周波数が 3 秒間隔で交互に切り替わり、80 Hz と 2 つの組み合わせ刺激を生成する 30 分間のプログラムです。ヘルツ。 2つのプログラム/セッション（「a」と「b」）が連続して適用され、合計60分（1ラウンド）となります。 合計で毎日 3 ラウンドが行われます。 エネルギー強度レベルは、まずチクチク感はあるものの不快感がなくなるまで 80 Hz (TENS) に調整され、その後この手順が 2 Hz で繰り返されます。 患者は、統合された刺激電極を備えたパンツを使用します。これに CE マークを取得した TENS デバイス (Chattanooga Physio、DJO Nordic、マルメ、スウェーデン) が接続され、通常の術後ケアに加えて鎮痛を提供するために使用されます。 TENS デバイスは、股関節切開包帯の前後 5cm に位置するパンツの繊維電極に接続されます。 |
Chattanooga Physio TENS (DJO グローバル、ビスタ、カリフォルニア州)
他の名前：
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偽コンパレータ：コントロール
対照群には、TENS 治療に接続された統合型刺激電極を備えた上記の TENS パンツも受け取ります。
ただし、対照群に対する TENS 治療は、患者に電気が供給されないように設定されます。
他のすべての点では、対照群は介入群と同じプロトコルに従います。
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Chattanooga Physio TENS（DJO Global、Vista、CA）による偽治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の痛みの推定
時間枠：介入中。ラウンドごとに 2 回測定されました。1 回目はモビリティ テストと TENS セッション「a」の前、2 回目は非アクティブ時の TENS セッション「a」の最後の 5 分間に測定されました。
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11 ポイントの数値による痛みの評価スケール (最小 0、最大 10、スコアが高いほど結果が悪い、つまり痛みが大きいことを意味します) の評価が、非活動中に実行されます。
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介入中。ラウンドごとに 2 回測定されました。1 回目はモビリティ テストと TENS セッション「a」の前、2 回目は非アクティブ時の TENS セッション「a」の最後の 5 分間に測定されました。
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患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：介入中。両方の TENS セッション「a」と「b」の後に、ラウンドごとに 2 回測定されました。
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治療の有効性についての患者の信念は、1 (最小、「変化なし」) から 7 (最大、「かなり良くなった」) までの範囲で、PGIC によって評価されます。
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介入中。両方の TENS セッション「a」と「b」の後に、ラウンドごとに 2 回測定されました。
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活動中の痛みの推定
時間枠：介入中。ラウンドごとに 2 回測定します。1 回目はモビリティ テスト後、TENS セッションの前「a」、2 回目は TENS セッションの最後の 5 分間に「b」です。
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標準化された 3 メートル歩行テスト (ウォーク 3 メートル) 後の活動中に、11 ポイントの数値による痛みの評価スケール (最小 0、最大 10、スコアが高いほど結果が悪い、つまり痛みが大きいことを意味します) の評価が実行されます。
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介入中。ラウンドごとに 2 回測定します。1 回目はモビリティ テスト後、TENS セッションの前「a」、2 回目は TENS セッションの最後の 5 分間に「b」です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モビリティテスト（歩行テスト）
時間枠：介入中。ラウンドごとに 2 回実行および測定されました。1 回目は TENS セッション「a」の前に、2 回目は TENS セッション「b」の最後の 5 分間に行われました。
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標準化された３メートル歩行テスト（ＷＡＬＫ３ｍ）。
ストップウォッチを使用して、患者はマークされた位置から快適な足取りで停止位置まで 3 メートルの距離を歩き、向きを変えてマークされた開始位置まで歩いて戻るように指示されます。
患者が動き始めたときにタイミングが開始され、患者が開始したマークされた位置で停止したときにタイミングが終了します。
患者は介入前に動員されたかどうか尋ねられます。
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介入中。ラウンドごとに 2 回実行および測定されました。1 回目は TENS セッション「a」の前に、2 回目は TENS セッション「b」の最後の 5 分間に行われました。
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鎮痛剤の消費量
時間枠：介入中。情報は毎日の介入の終わりに記録されます。
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追加の鎮痛剤の消費は、以下の期間における介入の効果を評価および評価するために文書化されます: (1) 介入のみ (POD 1、2、および 3)。
毎日、30 分×2 分の TENS 適用が 3 回あり、間に 30 分の休憩が 2 回あり、4 時間 x 3 = 12 時間になります。
(2) 術後 1、2、3 日目の合計 (24 x 3 = 72 時間)。
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介入中。情報は毎日の介入の終わりに記録されます。
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可動性テスト（パンツ着用時間）
時間枠：介入中。 1 日 1 回測定: 安静時の最初の痛み評価の前、および最初のラウンドの TENS セッション「a」の前。
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毎日の始まり、最初の介入ラウンドの前に、TENS パンツを履いている時間が記録されます。
安静時の最初の NRS が測定され、TENS パンツを患者に適用する準備ができるとタイマーが開始され、パンツが着用されて TENS 適用の準備が整うとタイマーが停止します。
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介入中。 1 日 1 回測定: 安静時の最初の痛み評価の前、および最初のラウンドの TENS セッション「a」の前。
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患者が報告した TENS の印象 (定性的評価)
時間枠：介入直後
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介入後は短期間のフォローアップが行われます。 実薬群とプラセボ群の両方の患者は、TENS と介入に対する態度についてのアンケートに答えるよう求められます。 回答は、次のステートメントに関する 5 段階のリッカート型スケールで提供されます。
さらに、患者は製品と研究に関する一般的なコメントを自由形式で提出するよう求められます。 |
介入直後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Paul W Ackermann, MD, PhD、Karolinska University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-ORTHTENS
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IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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